藏政办发 〔 2016 〕 93 号
西藏自治区人民政府办公厅关于
印发西藏自治区公立医疗卫生机构
药品集中采购实施方案 (2016 版 ) 的通知
各地 ( 市 ) 行署 ( 人民政府 ), 自治区各委 、 办 、 厅 、 局 :
《 西藏自治区公立医疗卫生机构药品集中采购实施方案 (2016版 )》 已经自治区人民政府同意 , 现印发给你们 , 请认真贯彻执行 。
2016 年 10 月 26 日
西藏自治区公立医疗卫生机构
药品集中采购实施方案 (2016 版 )
为贯彻落实深化医药卫生体制改革工作部署 , 探索药品集中采购新模式 , 建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系 , 规范我区医疗卫生机构药品采购工作 , 根据 《 国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 》( 国办发 〔2015〕7号 ) 和 《 国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知 》( 国卫药政发 〔2015〕70 号 ) 等相关文件精神 , 结合我区实际 , 制定本实施方案 。
一 、 总则
( 一 ) 总体目标 。
进一步规范药品集中招标采购工作 , 实现药品安全有效 、 质量可靠 、 供应及时 、 价格合理 , 满足临床用药需求 , 减轻群众用药负担 。
( 二 ) 基本原则 。
1. 政府主导 、 统筹兼顾 、 公开操作 、 诚实信用 。
2. 一个平台 、 上下联动 、 分类采购 、 分步实施 。
3. 质量优先 、 保障供应 、 价格合理 、 全程监控 。
( 三 ) 组织机构 。
1. 工作领导机构 ( 自治区药械集中采购领导小组 , 以下简称领导小组 ): 负责全区医疗卫生机构药品集中采购工作的领导等相关工作 。 各成员单位各司其职 , 加强对药品集中采购工作的协调配合和监督管理 。
2. 工作管理机构 ( 自治区药械集中采购领导小组办公室 , 以下简称领导小组办公室 ): 负责牵头制定相关规则 , 组织实施药品集中采购工作 ; 负责建立评审专家库 , 成立评审委员会 ( 以下称评审专家组 ), 负责药品集中采购评审全过程工作 , 客观公正地提出评审意见 ; 负责成立评审监督委员会 ( 以下称监督组 ), 负责对药品集中采购评审全过程的监督 。
3. 工作机构 ( 自治区药品采购服务管理中心 , 以下简称采购中心 ): 在领导小组及其办公室的领导下 , 负责药品集中采购的具体执行 , 依法依规提供采购服务 。 对外公文使用自治区卫生计生委文件 。
( 四 ) 实施范围 。
充分考虑我区实际 , 采取从点到线 、 从线到面的渐进方式 , 合理确定实施范围 , 分批实施 , 稳步推进 , 逐步实现全区公立医疗卫生机构 ( 以下简称医疗机构 ) 参加药品集中采购工作 。 鼓励其他各级各类医疗机构参加药品集中采购活动 。
( 五 ) 采购模式 。
以自治区为单位集中采购 , 通过西藏自治区药械采购平台 ( 以下简称采购平台 ), 采用直接挂网 、“ 双信封 ” 招标和价格谈判的方式进行网上公开带量集中采购 。 集中采购活动的有关文件 、 所有公告 、 公示 、 通知 、 信息均通过采购平台发布 。
( 六 ) 采购周期 。
采购周期原则上两年为一周期 。
( 七 ) 适用范围 。
参加西藏自治区药品集中采购活动的医疗机构 、 药品生产经营企业等参与药品采购的各方当事人 , 适用本方案 。
二 、 集中采购目录
( 一 ) 集中采购目录 。
由各医疗机构根据 《 国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知 》 遴选本单位临床所需药品上报至采购中心 , 采购中心汇总经专家论证形成药品集中采购目录 。
( 二 ) 采购方式 。
1. 直接挂网采购药品 。
2. 议价竞价采购药品 。
3. 定点生产和国家价格谈判药品 。
三 、 药品价格管理
( 一 ) 依据来源 。
1. 国家卫生计生委信息平台公布的近三年以来全国各省 ( 区 、市 ) 最近一期采购中标价格 , 以及我区采集到的近期外省的中标价格 ; 原则上采集西藏 、 内蒙古 、 新疆 、 青海 、 云南 5 省 ( 区 )。
2. 我区县级以上医疗卫生机构使用药品的实际采购价格 。
3. 国家发展改革委或西藏自治区物价局公布的麻醉药品和第一类精神药品的最高零售价格 。
4. 中标价格是指可供应给区域内采购人的包括所有税费和配送 、 伴随服务等一切服务在内的实际供应价 。 采购中心和采购人不再另行支付配送 、 伴随服务等一切服务费用 。
( 二 ) 制定原则与方法 。
针对每家投标人的产品 , 依据上述来源分别制定最高限价 / 参考价 ( 以最小制剂单位进行计算限价 / 参考价 ), 经专家审定后公布 。
( 三 ) 药品结算和回款 。
1. 各级公立医疗机构应将药品收支纳入预算管理 , 并严格按合同约定 , 完成药品验收入库及网上确认 ( 原则上为 3 个工作日 ),及时完成与生产企业的药款结算和支付 , 确保从交货验收合格到付款时间不得超过 30 天 。
2. 鼓励医疗机构公开招标选择开户银行 , 通过互惠互利 、 集中开设银行账户 , 由银行提供相应药品周转金服务 , 加快付款时间 ,降低企业融资成本和药品生产流通成本 。 纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为 。
3. 优化药品购销秩序 , 压缩流通环节 , 在全区范围内推行 “ 两票制 ”( 生产企业到配送企业开一次发票 , 配送企业到医疗机构开一次发票 )。
四 、 药品评审专家组建立规则
( 一 ) 评审组织 。
1. 在自治区卫生计生委领导下 , 由监督组认真监督 , 从自治区药品集中采购专家库中 , 按照规定比例 , 随机抽取药学 、 医学 、 经济 、 管理等方面专家组成评审专家组 , 负责药品评审工作 。
2. 从抽取专家到开始工作的时间不得超过 24 小时并严格保密 , 实行全封闭评审 。
3. 评审专家应履行职责 , 遵守职业道德 , 客观公正地提出评审意见 , 独立承担相应的责任 , 不得参加与本人有利害关系的投标企业的药品评审 。
4. 为了保证药品审评工作的科学 、 公开 、 公平 、 公正 , 提高药品审评工作的质量 , 特聘请有关方面的专家对药品审评进行评估工作 。
( 二 ) 建立价格动态监管 。
1. 在采购周期内 , 对中标 / 挂网品种实行动态管理 , 建立价格动态监管机制 , 根据市场和政策变化 , 结合各省 ( 区 、 市 ) 中标价 、 我区医疗机构实际采购价等因素适时进行中标 / 挂网价格调整 。
2. 在采购结果执行期间 , 国家定点生产药品 、 直接挂网采购药品 , 按照国家和自治区有关规定执行 。
五 、 监督管理
( 一 ) 监督管理 。
实施自治区 、 地 ( 市 )、 县三级监督管理体制 。 相关部门依照有关法律 、 法规对医疗机构集中采购活动进行监督管理 。
1. 领导小组办公室拟定方案 , 监督检查采购过程采购中心组织药品集中采购工作 , 监督合同履行情况 。
2. 财政厅对采购行为进行监督 , 负责安排药品集中采购所需必要的工作经费 。
3. 区食品药品监管局负责对药品生产企业 、 配送企业资质和药品质量进行监督管理 。
4. 工业和信息化厅负责督促药品生产企业 、 配送企业依据有关法律 、 法规和规定参加药品集中采购活动 , 并负责医药工业行业管理工作 。
5. 人力资源社会保障厅负责纳入医疗保险服务协议管理医疗机构使用的集中采购药品与城镇基本医疗保险 “ 三个目录 ” 的对比工作 , 对纳入目录范围的药品要做好与医疗保险编码的比照与对接等相关工作 。
6. 区发展改革委 ( 物价局 ) 负责企业和医疗机构的药品价格行为实施监督检查 。
7. 商务厅负责药品流通行业管理工作 。
8. 区工商局负责对药品集中采购过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查 。
9. 监察厅 ( 纠风部门 ) 负责对基本药物集中采购的全过程进行监督 , 受理有关基本药物集中采购的检举和投诉 , 并对违纪违法行为进行调查处理 。
10. 采购中心负责具体实施本方案 。
( 二 ) 完善信息公开制度 。
采购服务机构在采购过程中要及时公布相关信息 , 接受社会监督 , 营造公开 、 公平 、 公正的采购环境 。 医疗机构要严格执行价格公开相关制度 , 对主要药品成交确认价格 、 供货企业 、 配送企业等信息进行公示 , 接受群众监督 , 确保药品集中采购各环节在阳光下运行 。
( 三 ) 加强综合监督和管理 。
1. 各级相关部门通过采购平台提供的网上监督系统 , 对采购双方的购销行为实行实时监控 , 对医疗机构采购药品的品种 、 数量 、 价格 、 回款 、 使用和药品生产经营企业参与集中采购 、 配送等情况进行动态监管 , 积分考核 。 定期或不定期现场检查分析医疗机构实际药品采购 、 使用和回款情况 , 并与网上采购情况进行对比分析 , 发现问题及时处理 。
2. 将药品集中采购情况作为医疗机构及其负责人的重要考核指标 , 纳入目标管理及医疗机构评审评价工作内容 。 对违规网下采购 、 拖延货款的医疗机构 , 视情节轻重给予通报批评 、 限期整改 、责令支付违约金 、 降低等级等处理 。 涉及商业贿赂等腐败行为的 ,依法严肃处理 。
3. 医疗机构在规定时间内编制采购订单 , 通过采购平台采购成交确认的药品 。
4. 医疗机构不得采购中标 / 挂网目录外的产品 , 不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议 ; 对通过招标 、 谈判 、 定点生产等方式形成的采购价格 , 医院不得另行组织议价 , 谋取不正当利益 。 对违反规定的 , 予以严肃处理 , 涉嫌犯罪的 , 移交司法机关处理 。
( 四 ) 不良记录管理 。
按照 《 西藏自治区药品集中采购配送监督管理办法 》 和 《 西藏自治区药械集中采购不良记录管理办法 》, 建立不良记录动态管理制度 , 并与企业信用评级挂钩 , 强化标期管理 。
六 、 不良记录动态管理
( 一 ) 企业违规处理 。
药品生产经营企业有下列行为之一的 , 列入不良记录并网上公示 , 取消该企业所有药品的中标资格 , 药品集中采购管理机构自取消之日起两年内不得接受其任何药品集中采购申请 , 全区各级医疗机构两年内不得以任何形式采购其药品 , 原签订的购销合同终止 。 由自治区卫生计生委将违法违规企业 、 法人代表名单及违法违规情况向社会公布 , 在公布后 1 个月内报送国家卫生计生委 。违反相关法律法规的 , 依法惩处 。
1. 向采购机构 、 医疗机构和个人进行商业贿赂或变相贿赂 , 被执法执纪机关处理 、 行政处罚 、 追究刑事责任的 ;
2. 提供虚假 、 无效文件和证明材料的 ;
3. 相互串通投标 、 恶意投标或以其他方式弄虚作假等不正当竞争行为 , 骗取中标 / 挂网的 ;
4. 中标后在规定期限内拒不领取中标通知书 , 或拒不签订购销合同和廉洁购销合同 , 或不按照规定时间确定配送关系的 ;
5. 恶意申投诉 , 扰乱正常集中采购秩序的 ;
6. 药品集中采购管理机构规定的其他情形 ;
7. 其他违反法律法规及有关规定的行为 。
( 二 ) 产品违规处理 。
招标过程中 , 药品企业有下列行为的 , 取消该企业违规药品参加自治区集中采购资格 , 违规品种自取消之日起不得参加本周期和下一周期自治区药品集中采购 , 并列入不良记录 :
1. 以低价报价 , 拟中标结果公示后又提出弃标 , 或中标后提出废标的 ;
2. 无正当理由 , 对医疗机构发送的采购单在规定时间内不及时响应确认 , 经督促无效的 ;
3. 对中标 / 挂网产品擅自涨价或变相涨价的 , 或以其他非中标产品取代中标产品进行配送的 ;
4. 直接配送或确定的配送企业不供货 、 不足量供货 、 不及时发货 , 或只对部分医疗机构供货送货 , 或不履行合同规定的相关伴随服务 , 不能满足医疗机构临床使用需求 , 被电话 、 信函或电子邮件等非行政公文方式投诉 3 次以上或以行政公文书面反映 1 次以上 , 经核实 , 确因生产企业原因造成的 ;( 如生产企业有异议可在10 个工作日内提出书面申诉 , 在申诉期结束后 , 未提出异议的 , 由领导小组办公室发文执行 ; 企业提出异议 , 且有充分证据的 , 经领导小组办公室审定后执行 )
5. 经医疗机构验收确认 , 配送的产品剂型 、 规格 、 包装等信息与中标 / 挂网产品剂型 、 规格 、 包装等信息不一致 , 并不同意更换的 ;
6. 经核实 , 提供质量不达标 、 不合格或超过有效期 、 临近过期产品 , 并不予退换的 ;
7. 其他违反法律法规的 。
( 三 ) 医疗机构不良记录动态管理 。
医疗机构有下列行为之一的 , 除追究当事人的责任外 , 视其情节追究主管领导的责任 。 涉嫌犯罪的 , 移交司法机关依法处理 。
1. 不参加或以其他任何方式规避集中采购活动的 ;
2. 不按规定程序和渠道选购中标产品的 ;— 0 1 —
3. 除按照有关规定不实行集中采购的药品外 , 在中标目录之外进行采购或采购非中标产品替代中标产品的 ;
4. 不执行全区中标价格 , 进行 “ 二次议价 ” 的 ;
5. 恶意和虚假制定采购计划订单的 ;
6. 提供虚假的药品采购历史资料的 ;
7. 不按照规定同企业签订购销合同和廉洁购销合同的 ; 购销合同签订后 , 再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议 , 牟取其他不正当利益的 ;
8. 无正当理由 , 不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为 , 经督促无效的 ;
9. 违反卫生行政部门有关药品集中采购其他规定的行为 ;
10. 其他违反法律法规的行为 。
七 、 附则
( 一 ) 本实施方案的解释权归领导小组办公室 。 未尽事宜 , 由领导小组办公室研究处理 , 并以补充公告 ( 通知 ) 的方式发布 , 与本实施方案具有同等效力 。
( 二 ) 本实施方案在执行过程中如有调整 , 以采购平台网上发布的信息为准 。
( 三 ) 根据国家关于整合建立统一的公共资源交易平台文件精神 , 待西藏自治区公共资源交易平台建成后 , 药品集中采购平台即纳入西藏自治区公共资源交易平台 。
( 四 ) 本实施方案自公布之日起执行 。
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