GB/T 38792-2020.Technical specification for cytological evaluation of protein allergenicity.

1范围

GB/T 38792规定了蛋白质致敏性细胞学评价要求、证实方法。

GB/T 38792适用于由免疫球蛋白E(IgE)介导的食品蛋白质致敏性的细胞学评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

蛋白质致敏性 protein allergenicity

由蛋白质诱发机体发生过敏反应的特性。

注:本标准中的蛋白质致敏性特指由嗜碱性粒细胞(RBL-2H3)表面结合的IgE与蛋白质相互作用后导致β-氨基己糖苷酶释放的程度。

4要求

4.1按 照相关法律法规和标准要求对样品进行接收、保管、交接、配制、回收、退还/销毁处理,并制定相应的管理制度和程序。

4.2实验室应符合生物安全一 级要求。细胞实验工作区一般要由准备室、缓冲间、无菌室、细胞保存室组成。其中,缓冲间面积应不小于3 m²,并设有更衣柜和紫外灯,紫外灯的强度为不少于1.5 W/m³。紫外灯源距地面不应超过2.5m,每次照射时间为20min~30min。无菌室无菌等级的最低标准应达到万级。

4.3评价使用的仪 器与设备种类、数量、性能、量程、精度应能满足评价的需要。评价需要的器皿材料应经过无菌处理,试验操作过程均为无菌操作。

4.4实验用水应满足GB/T 6682的要求,所使试剂使用前都需经无菌处理。

4.5评 价实验结束后,实验材料应进行无害化处理。

4.6蛋白质致敏性评价结果以β-氨基己糖苷酶最大释放率表示。

4.7评 价结果应表述出评价蛋白的名称、纯度、使用浓度、β-氨基己糖苷酶最大释放率。