GB/T 39367.1-2020.In vitro diagnostic test systems- Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens-Part 1 :General requirements , terms and definitions.

1范围

GB/T 39367.1适用于:

为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室;以及

为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。

GB/T 39367.1不适用于:

预期用途不是体外诊断的核酸检验;或

基于核酸的定量体外诊断检验程序。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 19781-2005医 学实验室安 全要求(ISO 15190:2003,IDT)

GB/T 22576.1-2018医 学实验室质量和能力的要求 第1部分:通用要求(ISO 15189:2012,IDT)

GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗 器械制造 商提供的信息(标示)第1部分:术语、定义和通用要求(ISO 18113-1:2009,IDT)

GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗 器械制造商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2 : 2009,IDT)

GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗 器械制造 商提供的信息(标示)第 3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3:2009,IDT)

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