GB/T 41407—2022.

1范围

GB/T 41407规定了微流控芯片核酸恒温扩增仪的分类和命名,标记,要求,试验方法,检验要求,标签、使用说明书、包装、运输和储存。

GB/T 41407适用于离心管式载体和微流控芯片载体的核酸恒温扩增仪或核酸恒温扩增分析仪的生产、销售﹑使用和检验。

GB/T 41407不适用于周期性变温的聚合酶链反应(Polymerase chain reaction,PCR)类扩增仪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191包装储运图示标志

GB 4793.1 测量.控制和实验室用电气设备的安全要求

第1部分:通用要求

GB4793.6测量.控制和实验室用电气设备的安全要求

第6部分:实验室用材料加热设备的特

殊要求

GB4793.9测量,控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T 18268.1测量﹑控制和实验室用的电设备﹐电磁兼容性要求﹑第1部分;通用要求

GB/T 18268.26 测量﹑控制和实验室用的电设备﹑电磁兼容性要求﹑第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

YY/T 0466.1医疗器械﹑用于医疗器械标签﹑标记和提供信息的符号﹐第1部分:通用要求YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求﹑第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

YY/T1173聚合酶链反应分析仪

3术语和定义

YY/T1173界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

核酸恒温扩增

nucleic acid isothermal amplification

由常温升温至一固定的扩增高温后﹐在该固定温度下进行核酸(包括DNA和RNA)体外快速复制放大的过程。

注:因使用的聚合酶和引物的不同,扩增高温的温度值存在一定的差异,需要根据实际试验条件进行优化,

3.2

核酸恒温扩增仪nucleic acid isothermal amplification analyzer