GB/T 33417-2016.

1范围

GB/T 33417规定了过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验方法。本标准适用于过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 18281.1﹒医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则

GB/T 24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备消毒技术规范(2002年版)卫生部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物指示物biological indicator ; BI

对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。

3.2

过氧化氢气体灭菌hydrogen peroxide vapour sterilization以汽化的过氧化氢作为主要杀灭微生物因子的灭菌方式。

3.3

载体carrier

试验微生物的支持物。

3.4

存活时间survival time;ST

测定生物指示物抗力时,受试样本经杀菌因子作用后,全部有菌生长的最长作用时间。

3.5

杀灭时间killing time;KT

测定生物指示物抗力时,受试样本经杀菌因子作用后,全部无菌生长的最短作用时间。

3.6

D值Dvalue

杀灭微生物数量达到90%所需要的时间。