关于印发《宣州区医疗机构医用耗材管理
实施办法》的通知

全区各卫健单位：
为规范医用耗材采购、储存、使用、监督等全过程的实施与管理，经研究制定《宣州区医疗机构医用耗材管理实施办法》，现印发给你们，请认真组织学习，并遵照执行。

宣城市宣州区卫生健康委员会
2024年8月6日

宣州区医疗机构医用耗材管理实施办法

第一章 总则
第一条 为规范各医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理办法》等有关法律法规规定，结合宣州区实际，经研究，制定本办法。
第二条 本办法所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。
本办法所称医用耗材管理，是指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分。
第三条 医疗机构对本机构医用耗材管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医用耗材管理的第一责任人。
第四条 医疗机构应加强医用耗材管理制度建设。根据医用耗材管理有关的法律法规，建立本医疗机构医用耗材管理制度，优化工作流程，并严格按照采购制度执行。
第五条 医疗机构应建立健全医用耗材管理组织。二级及以上医疗机构应设立医用耗材管理委员会，由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计、招标采购中心等部门负责人组成；医疗机构负责人担任医用耗材管理委员会主任委员，日常工作由相关科室明确职责分工。
乡镇卫生院、街道社区卫生服务中心等其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织；社区卫生服务站、村卫生室、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。
第二章 采购管理
第六条 医疗机构应强化采前管理。耗材使用科室根据需要可向药库等部门提出领用申请，由药库等部门反馈给采购部门，不得使用非医用耗材采购部门供应的医用耗材。药库等部门会同医务部门定期对医疗机构医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析与评价，将以上情况以及医用耗材应用行为定期提交医疗机构班子会议研究医用耗材采购需求。
第七条 医疗机构应遴选建立医用耗材供应目录。各医疗机构应按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，通过公平、公正、公开的方式遴选出本机构所需医用耗材，经医用耗材管理组织批准，建立本机构的医用耗材供应目录，并进行动态管理。规范新医用耗材引进的管理，对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。
第八条 医疗机构应落实采管用分离。医用耗材的采购相关事务由采购部门实行统一管理，根据实际需求采购合同期内的物资，采购工作应当在医疗机构有效监督下进行。采购人员不得由药库、药房等实物管理人员兼任，采管相互监督，积极营造良好的采购环境。临床科室和医生以及化验室、放射科等相关耗材使用科室不得从事医用耗材的采购活动。
第九条 医疗机构应严格执行集中带量采购。公立医疗机构使用的纳入安徽省医药集中采购平台挂网类别的医用耗材均应在平台公开交易、应采尽采，严禁线下采购，切实提高网采率。医疗机构应严格执行国家和省市区医用耗材集中带量采购有关规定，科学、合理、及时做好计划量填报、配送关系确认，并按照要求在采购协议期限内完成约定采购量，确保医用耗材集中带量采购中选结果落地执行。
第十条 医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理，建立完善的临时性医用耗材审批和采购流程。
第十一条 医疗机构应建立临时紧急采购流程，遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，上级专家会诊和指导救治、院内开展新技术以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构应建立临时紧急采购流程，可以不受供应目录及临时采购的限制。
第十二条 严禁捆绑销售、“带金销售”等违法违规行为。严禁医疗机构或科室以假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等名义进行捆绑销售、 “带金销售”等违法违规行为。
第三章 验收和出库管理
第十三条 医疗机构应建立医用耗材验收制度，配备采购和药库等部门组成医用耗材验收人员，验收合格后方可入库。验收人员应重点核对医用耗材是否符合遴选规定、包装是否完好无污损、产品数量、包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、生产批号、灭菌批号、产品有效期、医疗器械注册证等信息，进口产品应有中文标识。不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材，不得验收入库。
第十四条 医疗机构应规范保存医用耗材进货查验记录，使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后 2年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后 2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。
第十五条 医疗机构应建立医用耗材存储制度，应当具备与在用医用耗材品种、数量相适应的贮存场所和条件，定期对库存医用耗材进行养护和质量检查，确保医用耗材安全有效存储。为降低医疗机构存储成本，提高配送效率，探索引进联合库存管理、供应商管理库存等先进供应链管理理念，推进零库存管理模式。
第十六条 医疗机构应当建立医用耗材出库管理制度。医用耗材使用科室根据需要向医用耗材管理部门提出领用申请，药库等医用耗材管理部门按照规定进行审核和发放，药库、药房等部门应当建立医用耗材定期盘点制度，确保医用耗材发放准确，产品合格、安全和有效；且出库时，应按照剩余效期由短至长的顺序发放。
第十七条 医用耗材需要冷链管理的，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温度可追溯。
第十八条 医疗机构应规范科室医用耗材存储。出库后的医用耗材由使用科室或部门负责，使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，确保医用耗材在科室的安全和质量，确保领取的医用耗材品种和数量满足需求且无积压，药库等部门定期进行监督检查。
第十九条 医疗机构应规范医用耗材“进、销、存”管理。医疗机构应通过院内医用耗材信息化手段，落实临床应用登记制度，严格落实零差率收费政策要求，保障医用耗材“进、销、存”相符，严禁医用耗材乱收费、多收费、替代收费等现象发生。各医疗机构应当按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用，不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。
第四章 临床应用管理
第二十条 医疗机构应建立医用耗材临床使用管理制度，对本机构内临床诊断、预防和治疗疾病使用医用耗材全过程实施监督管理。
第二十一条 医疗机构应落实医用耗材临床应用分级管理要求，根据《医疗器械分类目录》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等文件，对纳入供应目录的医用耗材，按照Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级对其临床应用进行分级管理。
第二十二条 医疗机构应加强医用耗材管理与其他管理制度衔接。医疗机构应当按照国家有关规范、指南，将医用耗材尤其是高值耗材使用与单病种管理、临床路径管理、支付管理、绩效管理等工作相结合，遵循安全、有效、经济的原则合理使用耗材。
第二十三条 医疗机构应规范医用耗材使用。植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等；非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关规定。
第二十四条 医疗机构应落实知情同意制度。医疗机构使用安全风险程度较高的医用耗材时，应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。
第二十五条 医疗机构应当加强对医用耗材使用人员培训，提高其医用耗材使用能力和水平。在新引进具有特殊功能的医用耗材临床使用前，应当对相关人员进行培训。
第二十六条 医疗机构应当加强对医用耗材临床应用前试用的管理。医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医务管理部门或医用耗材管理部门提出申请或备案。
第二十七条 医疗机构应加强植入和介入类医用耗材使用管理。医疗机构应建立植入和介入类医用耗材临床应用登记制度，植入和介入类医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。医务人员应认真记录手术操作过程，详细记录病变部位、使用医用耗材的名称、品牌、规格和数量等信息，并将使用耗材的产品合格证粘贴在住院病历中。做到知情同意书、手术操作记录和住院病历粘贴合格证的信息一致。
第五章 临床应用监测与评价
第二十八条 医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干预。
第二十九条 医疗机构应开展医用耗材临床使用评价。根据相关法律法规、技术规范等，医疗机构应建立评价体系，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医用耗材合理使用。
第三十条 医疗机构应加强评价结果应用，评价结果应当作为医疗机构动态调整供应目录的依据，医疗机构应对存在不合理使用的品种采取停用或重新招标等干预措施；将评价结果作为医疗机构内部绩效考核、评优评先的重要指标以及医务人员临床技术操作资格或权限调整的重要依据。
第六章 信息化建设
第三十一条 医疗机构应建立医用耗材信息管理制度，加强信息管理系统建设，逐步搭建信息管理系统，覆盖医用耗材采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警等环节，实现医用耗材的全生命周期可溯源。医用耗材管理信息系统应与医疗机构其他相关信息系统整合，做到信息互联互通。
第三十二条 医疗机构应规范医用耗材信息录入。医用耗材管理部门应当在医用耗材验收入库时，将有关信息录入信息系统。信息内容至少包括医用耗材的级别、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。
第三十三条 医疗机构应落实网络信息与数据安全责任，严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计或为医用耗材营销人员统计提供便利，保障医用耗材信息安全。
第七章 采购预算
第三十四条 医疗机构应编制医用耗材采购预算，强化预算意识，医用耗材的年度采购预算资金应纳入财政部门预算规范编制，每年在编制部门年度预算时同步编制采购预算。原则上无预算不采购，资金未落实的不采购，违规举债的不采购。
第三十五条 医用耗材采购执行《宣州区卫健委关于政府采购限额以下工程、货物和服务项目主管部门审批有关事项的通知 》（卫健办〔2022〕96号）文件规定，在落实医用耗材预算编制的基础上，参照各医疗机构限额标准执行年度审批制度。县级公立医院每年审批限额为30万元及以上、二级机构为10万元及以上、基层医疗卫生机构6万元及以上，原则上各医疗机构每年11月30日之前报送下一年度医用耗材采购预算至区卫健委，12月份区卫健委集中审查研究。
第三十六条 医用耗材采购资金预审执行《宣州区人民政府办公室关于宣州区政府性投资招标采购项目资金预审有关事项的通知》（宣区政办秘〔2023〕45号）文件规定，医疗机构由区卫健委联系领导签署审核意见。
第八章 监督管理
第三十七条 医疗机构应落实院务公开工作要求和规定，将医用耗材主要信息纳入主动公开范围，公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。
第三十八条 医疗机构应严格落实《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《促进医疗机构及其工作人员合理检查合理用药合理治疗专项行动方案》等文件要求，净化医用耗材领域行业风气，加强警示教育，做到廉洁购用。对存在医用耗材使用不规范、不合理等问题的科室和人员，医疗机构应进行诫勉谈话、通报批评、限期整改等处理方法。不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据，不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。
第三十九条 宣州区卫健委加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与检查，将医用耗材管理情况纳入“三合理”专项检查、大型医院巡查等工作，并与医疗机构校验、医院评审评价、评先评优等相结合。对于存在违反“九项准则”等问题的医疗机构，宣州区卫健委视情节轻重依法依规予以处理。医疗机构应当加强对本机构医用耗材的管理工作，定期检查相关制度的落实情况。
第九章 附则
第四十条 本办法由区卫健委规划财务科会同委医政医管科、信息中心负责解释。
第四十一条 本办法自2024年9月1日起执行。本办法与上级规定不一致的，按照上级规定执行。