目 录
一、发展现状、面临形势与发展短板
（一）发展现状
（二）面临形势
（三）发展短板
二、指导思想、基本原则与主要目标
（一）指导思想
（二）基本原则
（三）主要目标
三、主要任务
（一）加强监管执法能力建设
（二）加强行政审批能力建设
（三）加强药物警戒能力建设
（四）加强检验检测能力建设
（五）加强信息化监管能力建设
（六）加强药品安全应急能力建设
（七）加强社会共治能力建设
四、保障措施
（一）加强组织领导
（二）加强部门协同
（三）强化要素保障
（四）强化监督评估
药品安全直接关系到人民群众的身体健康、社会的和谐稳定，是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题、严谨的技术问题，是践行“人民至上、生命至上”发展思想的具体体现。为全面提升药品监管能力，切实保障药品安全，助推生物医药产业稳步发展，按照党中央、国务院，省委、省政府和州委、州政府关于加强药品安全工作的总体部署，依据《云南省“十四五”药品安全规划》、《迪庆藏族自治州国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。
一、发展现状、面临形势与发展短板
（一）发展现状
“十三五”时期，在云南省食品药品监督管理局和州委、州政府的统一领导下，全州各级各部门通力合作，认真落实药品安全“四个最严”要求，以保障人民群众用药安全为核心，全州药品安全形势持续稳中向好，连续五年未发生重特大药品安全事故和系统性安全风险，“十三五”药品安全主要目标任务如期完成。
1.药品安全的统一性和权威性不断提高。成立迪庆州疫苗药品管理工作领导小组，结合实际出台了《关于改革和完善疫苗管理体制的具体举措》，州、县（市）疫苗药品监管职责进一步明确，监管能力不断提升；党政同责、部门协同、各负其责，依法履职的局面全面形成，有力推动药品安全工作落实。
2.药品安全法治建设显著加强。深入贯彻习近平总书记全面依法治国新理念新思想新战略，坚持运用法治思维、法治方式，深化改革、推动发展。机构改革后，省、州药品监管职能职责顺利交接。全面梳理各级政务服务事项，服务水平进一步提高，法治化营商环境进一步改善。积极开展药品科技活动周、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周、安全用药月等主题活动，对药品经营企业及使用单位开展教育培训活动，促使企业及从业人员自觉尊法学法用法守法，形成合力保障药品安全的良好局面。
3.人民群众用药安全得到有效保障。全州各级药品监管部门坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，稳步提高药品安全保障水平，药品安全总体保持和巩固了有序可控、稳中向好的态势。在日常监督检查的基础上，强化专项整治，大力开展医疗机构制剂质量提升、中药饮片质量安全、疫苗储存运输质量安全、药品集中采购和使用中选药品、 高风险“两品一械”风险隐患排查化解、药品网络销售违法违规行为整治等专项行动，有力打击药品安全违法违规行为，未发生系统性、区域性重大药品安全事故，人民群众对药品安全的满意度明显提高。
4.技术支撑能力进一步加强。州食品药品检验所技术支撑硬件条件逐步改善，新增大、中型仪器设备高效液相色谱仪两台、二氧化硫测定仪一台；具有高级技术职称的技术人员3人，中级技术职称的技术人员6人，大专及以上学历者占100%，覆盖药学、生物学、化学分析、食品工程等专业。
取得检验检测机构资质认定（CMA）资质共265项，其中含有药品及辅料143项，空气洁净等级10项，化妆品11项，检测能力不断提升。州级药品不良反应监测评价建设不断完善，设立省级化妆品不良反应监测哨点机构1家。
5.助力生物医药产业稳步发展。在积极的沟通和汇报下，迪庆州藏医院116个、德钦县医院5个共计121个院内藏药制剂品种标准在省药监局的帮扶下进行了提升和整顿，通过后续的对接和指导，迪庆州121个院内藏药制剂品种已按要求转为备案管理。标准的修订提升对医疗机构藏药制剂顺利获得国家医保目录新编码并进入目录提供了有力保证，对迪庆藏药发展起到强有力的促进作用。同时，积极推动药品经营连锁化、规模化发展，迪庆州医药有限责任公司作为本地企业，成立了药品零售连锁总部，将原单体药店设立为零售连锁门店，开展药品批发零售一体化经营，为我州药品零售行业发展起到推动作用。
6.扎实开展疫情防控工作。2020年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，我州各级市场监管部门经受了防疫大考，在药品监管中，全力做好疫情防控药械监管。开展药械质量安全检查，严防不合格药械产品进入市场；做好对疫情应急和社会捐赠的口罩、隔离服、检查手套、仪器设备等相关防疫药械产品的审查；开展疫情期间防控摸排和宣传，积极督促指导辖区内药械经营单位落实防控责任、维护市场秩序并做好复产复工工作。
（二）面临形势
“十四五”时期，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、融入新发展格局，药品安全监管面临的时代使命更加繁重、安全形势错综复杂、民生诉求不断增多、行业趋势加快演绎、监管履职考验严峻，保护人民群众安全健康的责任重大。全州药品安全面临着新的形势，呈现出新的发展特征和趋势，对药品监管提出了新的更高要求。
1.党和政府对药品安全有新要求。党和政府高度重视药品安全，习近平总书记指出，“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程”。中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为做好新时代药品监管工作指明了方向。这既为药品监管事业改革发展创造了新机遇，也为保障药品安全提出了更高要求。
2.药品安全监管形势依然严峻。当前药品安全监管呈现新旧风险隐患交织叠加的状态。药品生产经营企业法治意识淡薄、市场秩序不规范、企业主体责任落实不够等问题仍然存在，药品新产业、新业态、新技术、新商业模式带来了新的安全风险。尤其是新冠疫情爆发后，强化新冠疫苗研制、生产、流通、使用等环节全过程监管、保障防疫物资质量安全、加强零售药店落实疫情防控责任及“一退两抗”药品实名登记制度等工作任务不断增加，监管压力前所未有，药品监管面临新考验；社会共治效能有待发挥，药品科普宣传的针对性和有效性仍需提升。
3.人民群众对药品安全寄予新期盼。进入新发展阶段，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。药品安全直接关乎人民群众的身体健康，与千家万户的生活紧密相连，随着人民生活水平的不断提高，人民群众对药品的安全、有效寄予新期盼。
4.药品监管面临新挑战。机构改革后，州级市场监管部门药品监管的主要职责权限为零售和使用环节监管，而药品生产（含医疗机构制剂室）、批发、注册审批等监管职责由省级药品监管部门实施。药品分段监管与药品全过程、全生命周期管理之间的矛盾凸显，覆盖监管全过程的法规制度体系尚未建成。行政执法行为不够规范，执法监督力量仍然薄弱。《疫苗管理法》《药品管理法》等多部药品法律和配套法规相继出台，为药品安全监管提供了强有力的法律保障，也带来了新任务和新变化。新冠肺炎疫情等重大公共卫生突发事件，对药品监管带来新考验、新挑战。
（三）发展短板
截至“十三五”末，全州有药品零售企业149家（其中零售连锁门店57家、单体药店92家），药品批发企业4家（含药品零售连锁总部1家），药品生产企业4家（藏药制剂企业1家、医用氧气厂1家、中药饮片企业2家），医疗机构制剂室2家，药品使用单位287家，医疗器械经营企业220家，化妆品生产企业1家。监管对象点多、线长、面广，产业现状呈现“小、散、弱”的特点，监管情况复杂，监管难度较大，安全与发展的矛盾仍然突出。
1.药品监管“一盘棋”格局尚未全面形成。药品安全齐抓共管责任体系、多部门协作互通工作机制尚未健全，资源共享和政策协调，药品安全监管科学、高效、权威的省、州、县（市）三级各负其责、上下联动、协同配合的药品监管“一盘棋”、运行“一体化”新格局尚未完全形成，药品安全监管能力弱化，药品安全风险依然存在。政府监管、企业主责、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局有待完善。
2.监管队伍建设滞后。机构改革后，州、县（市）监管和工作任务急剧增加，而药品监管专业人员特别是基层专业人才流失严重、监管力量匮乏，监管范围点多面广，人少事多矛盾非常突出。同时“两品一械”专业知识欠缺、经验不足，执法办案能力水平不高、法律法规理解和运用不全面、深入不够手段单一。
3.“两品一械”从业人员能力素质不高。从业人员综合素质能力较低，存在对相关法律法规理解和掌握不足、专业知识能力与执业需求有较大差距的问题。全州医药产业发展水平不高，企业小、散、弱状况突出，影响和制约了地方药学专业技术人才的培养和长期发展以及药品监管能力建设和提升。“两品一械”经营企业和使用单位的责任意识、质量意识和风险防控意识还有待加强，主体责任意识仍需提高。
4.监管经费投入不足。机构改革后存在药品监管经费减少、中央转移支付大幅缩减的现状。受监管力量弱、任务重、经费装备保障不足等因素的影响，“两品一械”监督抽检数量较少、覆盖面偏窄，在监管工作创新方面支撑不足。
5.检验检测能力不足。迪庆州食品药品检验所实验室内部硬件及附属配套设施还达不到标准化实验室的要求，部分检测设备及检测仪器陈旧、短缺、高精尖的检验仪器较少。随着药品检验标准日益提高，检验检测人员专业技术能力亟待提升，实验室检测能力与药品市场监管需求存在差距。
二、指导思想、基本原则与主要目标
（一）指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，以“四个最严”为根本导向，认真落实习近平总书记两次考察云南重要讲话精神，以坚持“人民至上、生命至上”的理念为指引，以切实保障人民群众用药安全、促进生物医药产业发展为主线，加快形成我州药品监管共建、共治、共享发展新格局，全面提高药品安全治理能力，着力守底线、保安全，追高线、促发展，为推动迪庆长治久安和高质量发展作出新贡献。
（二）基本原则
1.坚持人民至上，促进发展。始终把保障人民群众生命安全和身体健康放在第一位。正确把握坚持从严监管与促进产业发展的关系。发挥政府引导和推动作用，以实际行动取信于民，切实保障人民群众用药安全有效，不断提升人民群众在药品安全共建共享中的获得感、幸福感、安全感。
2.坚持底线思维，严格监管。深化药品安全隐患排查化解， 做到源头严防、过程严管、风险严控，强化企业主体责任，推动企业完善质量管理体系，严格依法依规开展经营、使用活动，强化风险隐患检查，让监管跑在风险前面。做到监管无死角、无盲区，加大执法办案力度，严厉打击药品安全违法违规行为。
3.坚持依法监管，锐意创新。坚持权责法定，依法行政，强化法治理念，健全法规体系，规范执法行为，推进阳光监管，加强执法监督。科学立法、严格执法，严格落实企业主体责任，推动行业规范。建立健全信用监管体系，惩戒失信行为，让药品监管无处不在。
4.坚持党政同责，社会共治。落实地方党委政府对药品安全党政同责、属地管理责任，充分发挥党委政府组织领导作用，充实市场监管部门力量，提供坚强保障。鼓励和调动社会各方力量广泛参与药品安全工作，形成政府监管、企业自律、社会协同、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。
5.坚持预防为主，精准监管。坚持监管关口前移，系统防控，加强药品安全源头治理和全过程监管，强化风险交流和信息共享，完善风险防控体系，及时消除安全隐患。突出药品监管专业化属性，形成行政监管与技术检验相统一的监管合力，以强大的专业监管能力保障人民群众用药安全有效，有力促进生物医药产业高质量发展。
（三）主要目标
以“四个最严”要求为根本遵循，推进监管创新，加强监管队伍建设，不断提升药品监管内生动力，构建科学、高效、权威的药品监管体系，形成良好监管生态环境。
1.药品安全齐抓共管新格局全面形成。充分发挥州疫苗药品管理工作领导小组职责作用，建立药品安全齐抓共管、权责清晰、多部门协作互动工作机制，加强资源共享和政策协调，构筑起统一、高效、权威的州、县（市）、乡（镇）三级各负其责、上下联动、协同配合的药品监管“一盘棋”、运行“一体化”新格局。初步形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。
2.药品安全监管成效明显提高。进一步完善监督管理机制，以不发生区域性、系统性风险为底线；药品安全保障水平持续明显提高，药品经营、使用单位质量管理体系有效运行，抽检不合格产品处置率达100%，全州药品安全形势持续稳定向好；人民群众对药品安全、有效、可及的满意度、幸福感、获得感显著提升，对药品质量和安全更加放心、更加满意，全州药品安全形势持续保持总体向好。
3.药品监管队伍建设得到强化。加快形成州、县 （市）、乡（镇）权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系，建立起与我州生物医药产业发展和新时代药品监管工作相适应的结构合理、政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的行政监管队伍、检验检测队伍、执法稽查办案队伍。
4.生物医药产业发展稳步推进。加强服务指导及引导，促进我州药品行业和民族药产业的稳步发展。加强药品、化妆品检验检测能力建设，为开展地方抽检和委托检验提供技术支撑；积极协助配合省级中药材、中药饮片标准体系建设，完善地方标准，促进中药传承创新发展；依托以省级检验检测机构为中心，在全省建设的药品系列技术创新服务平台，加强医疗机构制剂标准研究。
5.药品智慧监管有效运用。强化监管科技在药品安全事前事中事后监管中的应用，依托全省统一的药品智慧监管平台，实现药品流通全过程来源可追溯、去向可追查、责任可追究，以信息化引领药品智慧监管现代化。
6.应急处置能力进一步提升。建立科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急管理体系和应急机制；药品安全监测、预警、处置等综合应急能力得到有效提升。
主要指标 |
1.特殊药品经营企业和使用单位监督检查覆盖率达到 100%。 2.药品零售企业和药品使用单位监管覆盖率达到100%。 3.“两品一械”抽检不合格处置率达到100%。 4.涉药投诉举报违法线索和药品安全违法行为调查处置 率达到100%。 |
三、主要任务
（一）加强监管执法能力建设
1．健全完善监管法规制度。结合新修订、新颁布的法律法规规章，积极配合协助省级全面重构云南省药品监管规范性文件、制度办法，形成严密高效、无缝衔接的药品监管制度体系。加强对新颁布的药品、医疗器械、化妆品相关法律法规规章及规范性文件的宣传贯彻。
2.优化完善药品监管工作机制。建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，形成权责明确、紧密协作、覆盖全面的药品监督管理工作体系。加强队伍建设，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍、经费和条件，强化与各相关部门的监管协同。完善各级市场监管部门之间在信息报送、稽查执法、检查检验、监测评价、人员调整、教育培训、应急处置等各方面的工作机制，保障日常监管、执法办案、应急处置等工作顺利开展，加强州级对县（市）、乡（镇）市场监管中药品监管工作的指导，确保药品监管履职到位。
3.加强人才支撑体系建设。健全人才培养机制，加强药品监管专业化人才队伍建设，注重对优秀行政管理和技术型青年人才的发现、培养、选拔、任用，增强科技创新人才后备力量，培养一批“一专多能”的复合型人才和团队管理人才。完善专业技术人才的考评激励、职称晋升等激励机制，加大一线监督执法和专业技术人才队伍建设。
4.加强稽查执法体系建设。全面贯彻习近平法治思想和州委、州政府法制工作部署，强化新形势、新格局下稽查执法能力素质与任务相匹配的要求，推进新法规体系下的稽查执法制度建设，构建全州稽查执法联动机制，逐步形成全州药品稽查执法统一、权威高效的新格局。强化“四个最严”要求，加快行政执法与刑事司法衔接机制建设，在新《药品管理法》《疫苗管理法》条件下探索实现公安提前介入、开展联合办案、案件移送顺畅等新模式。加强公正文明执法建设，完善行政执法程序，细化行政许可、行政处罚、行政检查、行政强制等执法操作流程。落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等三项制度。加强执法力量配备，提高执法队伍素质，参加全省药品执法人员培训和轮训以及法律法规和执法办案实务培训。
5.加强日常监管能力建设。（1）加强药品流通、使用环节监管。不断完善监管机制，创新监管方式方法，突出事中事后监管，有效防范风险，形成良好的监管机制。积极探索“集中带量采购”等政策下监管的新方式和新方法。督促企业严格落实药品经营质量管理规范，加大对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品、集采药品、含特殊药品复方制剂等高风险药品监管力度。加强疫苗储存、运输和使用环节监管，健全疫苗信息化追溯体系，提升疫苗预防接种异常反应监测效能。持续推进药品重点品种电子追溯监管，有针对性地组织开展药品流通环节飞行检查。鼓励、引导药品零售连锁经营，实现全省药店连锁率达60%的目标，进一步促进药品流通企业向规模化、规范化发展。（2）加强化妆品全过程监管，逐步建成职责清晰、分工明确、协同配合的化妆品监管体系，着力补齐监管短板，提升安全治理能力。做好《化妆品监督管理条例》 及其配套文件的宣传、贯彻、执行。加大化妆品监督抽检力度，指导县（市）市场监督管理部门对化妆品经营企业的日常监督检查，严格实施经营环节进货查验记录制度，突出重点领域和重点产品，严厉打击违法违规行为。提升风险监测能力，推进化妆品不良反应监测评价哨点建设。（3）加强医疗器械全生命周期监管，做好《医疗器械监督管理条例》的分层级宣贯，配合国家局开展配套管理制度修订，加强生产环节事中事后监管，强化对经营和使用单位的监督和指导。围绕医疗器械注册人制度，推进监管方式的转变和完善，构建跨区域协同合作的医疗器 械监管新格局，推进医疗器械唯一标识追溯体系的建立、应用和衔接，推进“三医联动”，加强医疗器械注册、生产、经营、使用环节全生命周期的监管。（4）加大监督抽检力度。立足安全监管和风险防控需求，科学制定和实施年度抽检计划，持续加大对重点品种、重点环节、重点企业的抽检力度；规范不合格“两品一械”核查处置工作程序，严格落实核查处置各项措施。
专栏1 人才发展和能力提升工程 |
监管人才队伍建设项目。强化行政执法人员业务能力建设，明确药品监管人员入职培训和年度在职培训的方向、课程和学时要求，严格开展入职培训和在职培训。充分利用“互联网+教育”学习平台, 把线上学习和线下学习相结合，在组织各级监管人员参加线上培训及现场培训的基础上，有效借助省药监局对迪庆涉藏地区援助的契机，开展能力提升培训，促进行政执法队伍提升专业水平，完善培训和继续教育机制，不断提升实践能力。 专业技术人才队伍建设项目。加强药品监管专业技术人才队伍建设，充实药品化妆品检验检测、监测评价、稽查等专业技术人才。加强技术支撑体系中领军人才的培养，增强检验检测、稽查检查队伍技术能力，实现人才总量稳步增长、结构逐步优化、专业化水平不断提高。通过公开招聘或内部调整，使系统内药品监管专业技术人才队伍结构更加科学合理。 执业药师人才队伍建设项目。坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求，稳步提高全州执业药师配备水平。到“十四五”末，全州执业药师配备人数达到国家和省级配备要求。进一步加强对药学专业技术人员注册、登记和备案管理。加强执业药师管理政策的宣传，规范药师执业行为，提升其药学服务水平，促进执业药师更好地为社会服务。 |
（二）加强行政审批能力建设
1.提升“两品一械”行政审批服务效能。增强服务意识， 严格落实“一次性告知、首问负责、限时办结”等承诺要求，充分发挥网络信息化作用，积极推进“办事不求人、审批不见面、最多跑一次”，扩大“全程网上办理”事项范围，实现许可和备案事项电子化。
2.协助完善地方标准规范。配合协助省级制修订全省中药材标准、中药饮片标准/炮制规范以及中药、民族药材标准研究，提升民族药质量标准，助推民族药高质量发展。
3.促进“两品一械”发展。
为药品企业及相关药品市场主体提供国家和省级在药品产业发展方面的政策措施和法规要求，积极做好与省级药品监管部门的沟通联系，切实为企业提供服务和做好指导；在医疗机构藏药制剂的研发以及申报注册备案时，积极做好上下协调和服务；根据省级制定和出台的相关政策措施结合迪庆实际和部门职责积极做好产业发展相关工作，推动我州中藏医药产业的健康发展。
（三）加强药物警戒能力建设
1．建立健全药物警戒制度。建立完善州、县监测评价工作机制，综合运用被动监测、主动监测、观察性研究等手段，及时发现、分析和评价“两品一械”使用风险，并加强监测结果的综合运用。督促指导上市许可持有人、医疗机构开展药物警戒活动，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施。探索“两品一械”不良反应/事件数据共享，形成风险预警线索推送、处置和反馈机制， 提升监管智能化水平，提高监测工作的风险预警作用。鼓励和支持药品上市许可持有人、医疗机构采取投保药物质量安全责任保险、药物临床试验责任保险等风险转移和控制措施。
2.完善不良反应监测评价体系。加强职责清晰、分工明确、系统完善的“两品一械”不良反应/事件监测评价体系建设，加强监测评价专业技术人才配备及培养，保障开展报告收集、调查核实、分析评价、应急处置等工作所需经费和装备需求，提升监测评价能力，为科学监管提供有力支撑。密切与卫生健康、疾控等部门的交流合作，加强数据共享和利用。
专栏2 监测评价能力提升工程 |
提升监测评价能力建设项目。借助省级短期培训、网络在线培训等线上线下多种方式相结合，提升全州监测评价队伍业务能力。积极参加省级举办的以跟班学习、现场施教等方式开展的能力提升培训，加强人才培养的针对性、系统性，提升专业队伍在科学监测评价、风险挖掘预警、创新工作等方面的能力。探索进一步拓宽报告途径及方式, 为监测数据收集、共享与反馈、风险预警与识别等工作提供便利，提高风险识别、风险数据分析和利用能力，为及时准确发布安全预警信息奠定基础。建立重大不良反应信息通报和联合处 置机制，提升不良反应聚集性信号评价预警和群体不良反应处置能力。 “两品一械”公众宣传培训项目。结合实际有针对性的制定培训大纲、方案及宣传资料，对监测机构、报告单位（医 疗机构、药品/化妆品/医疗器械生产、经营企业等）分期、分批开展提高培训，利用新闻媒体、网络平台等媒介对人民群众（特别是乡、镇、村）开展“两品一械”安全使用知识宣传工作，提升公众认知水平。 |
（四）加强检验检测能力建设
强化检验检测技术能力建设，加强技术支撑体系中人才的培养，进一步提升药品检验检测队伍技术能力和专业化水平。加强检验检测硬件设施建设，提高基础设施和仪器装备配备水平，进一步增加药品、化妆品检验能力项目，提升《中国药典》中药、化学药品全检能力，逐步实现检验检测能力满足市场监管与产业发展的需要。强化质量管理，推进数字药检建设，提升检验检测机构质量管理能力。
专栏3 检验检测能力提升工程 |
检验检测队伍建设项目。加强与省级检验机构的沟通对接，提升我州药品检验检测能力，针对检验检测中自身存在的薄弱环节安排州内检验人员到上级检验机构进修跟班学习或安排上级专业技术人员到我州开展实地培训指导，通过“传”“帮”“带”等方式有效提升迪庆州药品检验检测人员能力和实操水平，为行政监管提供有效的技术支撑。 药品检验检测能力提升项目。州食品药品检验所建设成为辖区药品技术监督检验中心，成为全州药品监督检验的主力及技术支撑体系的骨干，满足监督抽验、评价性检验、委托性检验的需要。 实验室信息管理系统（LIMS）建设项目。推进“数字药检”建设，建立完善符合实际的实验室信息管理系统（LIMS）， 实现药品检验检测全过程智慧化和数据化管理，提升检验检测质量管理能力。 |
（五）加强信息化监管能力建设
1.有效利用药品智慧监管平台。充分利用全省统一的药品智慧监管平台，实现行政许可申报电子化、结构化、标准化，推进各层级、各单位信息化系统互联互通，全面汇聚和共享监管数据，强化业务协同，提升监管效能。充分利用全省统一的日常监管、行政执法、检验检测、审核查验、审评认证、药物警戒和不良反应监测、从业人员管理、信息信用管理、风险分析预警、应急指挥和公众服务等系统，提高检查和执法效能。
2.完善药品电子追溯体系建设。在药品生产企业自建药品追溯系统和第三方追溯平台的基础上，全省统一建设药品追溯信息化监管系统，完善药品电子追溯体系，充分发挥药品的生产出厂、上市销售、流通运输、消费使用等全过程数据信息在日常监管程中的作用，逐步实现药品全品种、全过程“来源可查、去向可追”。
（六）加强药品安全应急能力建设
1.完善应急管理体系。进一步制定和完善我州药品安全事件应急预案，健全应急管理工作机制，加强与相关部门沟通协调，完善应急管理体系建设，确保能及时、妥善处置突发事件。加强药品安全舆情监测，强化跟踪研判，防范化解苗头性事件。
2.提升突发药品安全事件应急能力。加强重大突发公共卫生事件应急应对能力培训和实战演练，将药品安全应急管理列为教育培训的重点内容，提高应急处置能力和实战能力，药品安全监测、预警、处置等综合应急能力得到有效提升。
（七）加强社会共治能力建设
1.强化风险防控和主体责任。始终绷紧药品安全这根弦， 坚持预防为主、风险管理和全程控制的监督管理理念，把风险控制在过程中，把隐患消除在萌芽状态。强化隐患常态化排查化解，建立完善药物警戒机制，强化监测监控、预报预警，特别是加强高风险产品、高风险企业、高风险区域的评估分析，第一时间发现和消除安全隐患。加强对全州药品经营企业和使用单位法人代表、质量负责人等相关人员的培训和警示教育，督促其落实好各环节的主体责任。
2.加强企业落实主体责任的意识和能力提升。加强药品行业自律，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展生产、经营等活动，促进行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提高。逐步将药品安全状况与社会征信系统对接，推行信用监管。面向药品从业人员和企业负责人，加大力度开展法规政策宣讲和专业技术培训，增强企业主体责任意识，提升企业落实主体责任的能力。
3.建立健全信用监管体系。不断提高药品企业主体责任意识，提高执业药师等从业人员的诚信守法意识，探索建立“两品一械”企业信用评价机制，创新信用管理模式，探索信用分类管理、“黑名单”制度等。教育引导企业诚信经营，鼓励从业人员守法经营，严惩失信行为。加强舆论媒体对药品监管的正面引导和正能量宣传，营造社会参与药品安全社会共治良好氛围。
4.加大信息公开力度。发挥政府门户网站信息公开主渠道作用，加强政务新媒体建设，通过互联网实现面向公众信息的在线查询和定制推送，形成立体式公开平台。依法主动公开审批检查、抽检监测、执法办案等监管信息，积极回应社会关切，提升公众药品安全意识，鼓励公众参与监督，营造人人参与、人人关心药品安全的良好氛围。
5.创新药品安全宣传方式。全州媒体充分应用传统媒体和新媒体全面宣传普及药品安全知识，以群众喜闻乐见的方式，通俗接地气的语言宣传科学安全用药、化妆品消费等专业知识。积极配合市场监管部门开展药品安全知识进社区、进乡村、进机关、进学校、进企业、进家庭“六进”等药品科普宣传活动，提高公众用药安全意识和自我防范能力。曝光药品违法行为，畅通举报投诉渠道，依法奖励、保护举报人。拓展社会监督和群防群控途径。
