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福州市市场监督管理局文件

榕市监规〔2024〕10 号

福州市市场监管局关于印发福州市医疗器械

自动售械管理规定的通知

各县（市）区市场监管局：

现将《福州市医疗器械自动售械管理规定》印发给你们，请认真组织学习，抓好贯彻落实。

福州市市场监督管理局

2024 年12 月20 日

福州市医疗器械自动售械管理规定

为进一步规范利用自动售械机从事医疗器械经营的活动，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》等法律法规，结合本市实际，制定本规定。

第一条 福州市行政区域内利用自动售械机从事医疗器械零售经营以及相关监督管理活动，适用本规定。

第二条 依法取得《营业执照》从事医疗器械零售经营的企业（以下简称企业），可在企业经营场所地址外设置自动售械机销售医疗器械。在企业经营场所设置自动售械机的不适用本规定。

第三条 采用自动售械机销售的医疗器械不得超出企业的经营范围，所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。采用自动售械机在本行政区域内销售第二类医疗器械（仅经营免于经营备案的第二类医疗器械产品除外）的，企业应当向市场监管部门备案。

第三类医疗器械不适用本规定。

第四条 企业设置自动售械机应当符合《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》等的相关要求，同时应满足以下要求：

（一） 遵守国家有关医疗器械管理法律法规和规章，依法经营，诚实守信。

（二） 具备与设置自动售械机相适应的贮存、配送条件，以及管理和质量保障能力，质量管理体系应覆盖自动售卖全过程。

（三） 设置自动售械机的企业对自动售械机内的医疗器械质量和安全承担主体责任，对其自动售械机进行统一管理：统一企业标识、统一质量管理、统一采购配送、统一管理服务、统一计算机管理系统等。

（四） 设置自动售械机的场所，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，具有保证陈列医疗器械质量的相应条件和措施。不得将自动售械机与有毒物、污染物等设置在同一场所内。

（五） 在自动售械机上发布医疗器械广告前需经审查，发布时不得擅自改变审查许可内容；对产品信息的宣传应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。应当遵守《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。

（六） 应当配备与经营规模相适应的质量管理人员、自动售械机管理人员和售后人员，并进行相关的培训。

第五条 企业设置自动售械机的位置、数量应当与管理和质量保障能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：

（一） 自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当放置在冷藏、冷冻设备中，并具有对贮存环境的温度监测、显示、记录、调控、报警的功能。

（二） 自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射。

（三） 自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险。

（四） 应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，自动售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接。

（五） 应当具备当场开具纸质或者电子销售凭据的功能。

（六） 应当在醒目位置持续展示相关证照。

（七） 应当在自动售械机醒目位置公布售后服务电话，投诉举报电话12315、12345 等联系方式，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。上述标记标识应当醒目且不易脱落。

（八） 应当在醒目位置明示，本机仅销售消费者个人自行使用的医疗器械，消费者也可至有资质的医疗器械经营企业选购。

第六条 首次申请备案的，应当具备至少一个自动售械机设置地。

（一） 实行“一证通行”制度，即同一医疗器械经营企业的多台自动售械机在本行政区域内可只申请一本医疗器械经营备案凭证。

（二） 自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当载入医疗器械经营备案凭证，在经营场所栏增加设置自动售械机的地址（每一台自动售械机对应一个地址），格式为××××××（具体到街道门牌号及设置单位楼层、房间）、自动售械机布点编码。

（三） 企业设置自动售械机，应当按规定向所在地负责医疗器械经营备案的部门申请备案或经营场所变更备案，按照福建省网上办事大厅发布的办事指南要求提交资料。

第七条 企业所在地市场监管部门应在每季最后一个工作日将本辖区企业自动售械机设置情况报告单报送市局监管业务处室。

第八条 企业所在地和设置地市场监管部门应当在企业备案三个月内，依照《医疗器械经营质量管理规范》和本规定的要求，对企业开展现场检查。

第九条 企业所在地市场监管部门负责经营主体的日常监督，设置地市场监管部门负责本辖区内自动售械机的日常监督，设置地市场监管部门应结合广告、价格、投诉举报等情况加强对自动售械机的监管，落实备案与日常监管的业务衔接和信息共享，依法查处违法违规行为。

（一） 对自动售械机经营企业经营场所（库房场所）的监管工作要点。

检查自动售械经营企业是否配备医疗器械质量负责人或质量管理人员，是否建立并落实医疗器械质量管理制度（包括质量管理人员的资质、职责、采购、收货、验收、陈列、养护的规定、供货者资格审核、产品合法性审核、销售、进销存数据管理和售后管理等制度），是否有落实医疗器械管理制度的相关记录，记录内容是否真实、完整、准确。

（二） 对自动售械机设置地的监管工作要点。

依照本规定第四条和第五条开展现场检查。

（三） 企业违反本规定未履行备案的，由原发证的市场监管部门按照《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款、第三款予以处理。

企业违反本规定销售第三类医疗器械的，由原发证的市场监管部门按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第三款予以处理。

企业违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由原发证的市场监管部门按照《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条予以处理。

法律法规、规章对自动售械机销售医疗器械监管工作另有规定的，从其规定。

第十条 本规定自2025 年1 月1 日起施行，有效期5 年。

附件：1.第二类医疗器械经营备案材料、备案表及附件

2.自动售械机布点编码规则

3.自动售械机设置情况报告单

4.各区级监管部门代码附件1

第二类医疗器械经营备案材料、备案表及附件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条相关规定，结合福建省网上办事大厅发布的办事指南要求，企业申请设置自动售械机的，应提交下列资料：

1. 申请表（第二类医疗器械经营备案表或第二类医疗器械经营备案变更表）；

2. 法定代表人（企业负责人）、质量负责人或质量管理人员身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

3. 企业组织机构与部门设置；

4. 医疗器械经营范围、经营方式；

5. 经营场所（含设置自动售械机场地）和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。设置自动售械机场地可免于提交房屋产权文件，提交合法使用证明（包括租赁合同或使用协议等）即可；

6. 主要经营设施、设备目录；

7. 经营质量管理制度（含自动售械机质量管理制度）、工作程序等文件目录；

8. 经办人授权文件。

企业已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，申请增设自动售械机的，可仅提交第 1 、 5 、 8 项材料；取消自动售械机的，可仅提交第 1 、 8 项材料。

企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 企业新设、增设、撤销自动售械机的，应当于 15 个工作日内进行 备案或备案变更。如医疗器械相关法律法规及规范性文件、办事指南等发生变化，导致申请材料变化的，按照最新规定执行。

第二类医疗器械经营备案表

附件2

自动售械机布点编码规则

一、监管编码共15 位。

二、第1-9 位为统一信用代码9-17 位（9 位唯一性）。

三、第10-11 位为企业注册地的县（市）区级监管部门代码。

四、第12-13 位为自动售械机设置地县（市）区级监管部门代码。

五、第14-15 位，为自动售械机设备顺序号 001- 999（设备仅变化设置地址的顺序号不变）。

六、各区级监管部门代码(参照行政区划代码GB/T2260-2007)。

七、示例：1234567890203001，鼓楼区自动售械机经营企业

在台江区设立自动售械机设备，设备顺序号为001。附件3

自动售械机设置情况报告单

福州市市场监督管理局：

等 家公司向我局备案，辖区（新设、增设、取消）设置 台自动售械机。

特此报告。

附件：第二类医疗器械经营备案表及附件

市场监管局

年 月 日附件4

各区级监管部门代码

行政区划代码 单位名称

350100 福州市

350102 鼓楼区

350103 台江区

350104 仓山区

350105 马尾区

350111 晋安区

350112 长乐区

350121 闽侯县 高新区

350122 连江县

350123 罗源县

350124 闽清县

350125 永泰县

350181 福清市