香 格

人民政府办公室文件里拉市

香政办发〔 2023 〕 123 号

香格里拉市人民政府办公室关于印发

《香格里拉市药品安全突发事件

应急预案》的通知

各乡（镇）人民政府、市级各有关单位：

经中共香格里拉市人民政府第 18 次常务会议研究同意，现将《香格里拉市药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真按照规定程序贯彻执行。

香格里拉市人民政府办公室

2023 年 9 月 7 日香格里拉市人民政府办公室 2023 年 9 月 7 日印

香格里拉市药品安全突发事件应急预案

一、总则

（一）编制目的

为建立健全药品（含医疗器械，下同）安全预警防范和应急机制，提高药品安全的监管水平，有效预防、积极应对、及时控制各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低药品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。结合香格里拉市实际，编制本预案。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《国家突发公共事件总体应急预案》《突发事件应急预案管理办法》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《云南省药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》等法律法规及有关应急预案，制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于香格里拉市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的一般药品突发事件（Ⅳ级）应急处理工作。

（四）工作原则

遵循统一领导、分工协作；属地管理、分级负责；科学评估、依法处置；快速反应、主动公开的原则。

（五）药品安全突发事件分级标准

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

依据《国家药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》 《云南省药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》，根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级，即特别重大药品突发事件（Ⅰ级）、重大药品突发事件（Ⅱ级）、较大药品突发事件（Ⅲ级）和一般药品突发事件（Ⅳ级）。

1. 特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件，包括：

（ 1 ）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 50 人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过 10 人（含）；

（ 2 ）同一批号药品短期内引起 5 人（含）以上患者死亡；

（ 3 ）短期内 2 个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全突发事件；

（ 4 ）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

2. 重大（Ⅱ级）药品安全突发事件，包括：

（ 1 ）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过 30 人（含），少于 50 人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过 5 人（含）；

（ 2 ）同一批号药品短期内引起 2 人以上、 5 人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（ 3 ）短期内 1 个省（市、区）内 2 个以上州（市）因同一药品发生较大药品安全突发事件；

（ 4 ）其他危害严重的药品安全突发事件。

3. 较大 （Ⅲ级） 药品安全突发事件，包括：

（ 1 ）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过 20 人（含），少于 30 人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过 3 人（含）；

（ 2 ）同一批号药品短期内引起 2 人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（ 3 ）短期内 1 个州（市）内 2 个以上县（区）因同一药品发生一般药品安全突发事件；

（ 4 ）其他危害较大的药品安全突发事件。

4. 一般 （Ⅳ级） 药品安全突发事件

（ 1 ）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过 10 人（含），少于 20 人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过 2 人（含）；

（ 2 ）其他一般药品安全突发事件。

二、组织体系

（一）指挥机构

药品安全突发事件发生后，市人民政府成立一般药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市应急指挥部），由市人民政府分管副市长任总指挥，市市场监督管理局局长任副总指挥，有关单位负责人为成员。成员单位主要有市市场监督管理局、市卫生健康局、市公安局、市医疗保障局、市融媒体中心、市委网信办、市财政局、市交通运输局、市运政管理所、市信访局、市司法局、市教育体育局和市工业信息化和商务外事局。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地乡（镇）人民政府为成员单位。

市应急指挥部负责领导、组织、协调一般（Ⅳ级）药品安全突发事件的应急处置工作，决定启动香格里拉市药品和医疗器械安全突发事件应急预案，发布事件处置的重要信息，指导做好善后处置各项工作。

由市人民政府及有关部门人员组成市指挥部办公室，办公室设在香格里拉市市场监督管理局，办公室主任由市市场监督管理局负责人担任。

（二）市应急指挥部办公室及成员单位职责

办公室：负责市应急指挥部日常事务和综合协调工作，承担指挥部交办的工作。

市市场监管局：提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议；负责药品安全突发事件中药品生产、流通和使用环节的调查、取证、检验和监测工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；对事件中涉及药品生产企业和经营企业的违法违规行为依法查处；

市卫健局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作；协助配合市市场监督管理局开展药品不良反应监测和分析评价工作；对事件中涉及医疗卫生机构的违法违规行为按照职能依法查处。

市公安局：负责药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作；加强对事件现场的治安管理，有效维护救治、交通秩序，及时、妥善处置次生维稳事件；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械案件进行查处。

市医保局：负责应急药品、医疗器械招标、医保支付等工作。

市融媒体中心：组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道由市场监管、卫生健康等部门提供的药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。

市委网信办：负责指导协调药品安全突发事件中的网络舆情监测、研判、处置工作。

市财政局：负责安排药品安全突发事件处置所需经费。

市交通局、市运政管理所：负责组织、协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。

市信访局：负责办理和接访因药品安全突发事件造成的群众来信来访事项。

市司法局：配合做好药品安全领域矛盾纠纷排查化解和会同主管部门培育行业性、专业性人民调解组织，加强药品安全突发事件中涉及社区矫正对象的管控。

市教体局：协助市场监管、卫生健康等部门，预防控制学校发生药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育工作。

市工信和商外局：负责组织药品安全突发事件生活必需品的市场供应，负责建立健全生活必需品、重要消费品的市场供应。

（三）工作组及职责

市应急指挥部下设办公室、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、社会治安组、新闻宣传组和专家组等七个应急处置工作组。

1. 办公室。由市场监督管理局牵头，市卫生健康局、市公安局、市医保局、市融媒体中心、市委网信办、市财政局等部门组成。主要负责贯彻落实指挥部的各项部署，组织实施事故应急处置工作；检查督促有关地区和部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止事态蔓延扩大；研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题；向市人民政府、指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置的工作情况；负责信息管理，组织信息发布；建立会商、发文、信息发布和督查等制度，确保快速反应、高效处置。

2. 医疗救治组。由市卫生健康局牵头，指导事件发生地医疗机构对受到危害人员进行医疗救治，根据情况调集全市医疗资源，尽最大努力抢救受害人员。

3. 事件调查组。由市市场监管局牵头，市卫生健康局、市公安局等部门组成。负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。

4. 产品控制组。由市市场监督管理局牵头，会同市卫生健康局、市公安局及相关部门负责对问题药品、器械、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大；查处事件所涉假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。

5. 社会治安组。由市公安局牵头，会同相关部门指导事件发生地加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言，制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

6. 新闻宣传组。由市融媒体中心牵头，会同相关部门组织事件处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。

7. 专家组。市市场监督管理局负责组建药品和医疗器械安全应急专家委员会，为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、指导评价和分析判断等服务。

三、监测与报告

（一）监测

市市场监督管理局应结合实际，加强重点品种、重点环节的监督管理，重点加强高风险品种的日常质量监管，负责行政区域内的药品质量安全监测工作，通过抽检信息系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统等搜集汇总药品质量安全信息和事件信息。各级卫生健康部门要加大督查力度，督促医疗卫生机构履行药品不良反应报告等制度，对瞒报、漏报的医疗卫生机构进行查处。

（二）预警

市市场监督管理局、市卫生健康局根据监测信息对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施。

（三）报告

任何单位和个人有权向各级政府、市场监督管理部门、卫生健康部门等报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。

（四）报告责任主体

1. 发生药品安全突发事件的医疗机构、生产、经营单位；

2. 药品不良反应监测机构；

3. 市场监督管理部门；

4. 药品、医疗器械检验检测机构；

5. 获知药品安全突发事件的其他单位和个人；

6. 采访调查获得信息的媒体。

（五）报告程序与时限

1. 按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向各级政府、市场监督管理部门及卫生健康部门报告药品安全突发事件线索。

2. 药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当在 2 小时内如实向所在地人民政府、卫生健康部门和有关监管部门报告。

3. 医疗卫生机构发生或发现可能与药品有关的严重或群体性不良事件或其他影响严重的药品安全事件的，或者发现其接收的患者可能与药品严重或群体性不良事件有关的，应当在 2 小时内向所在地卫生健康部门、市场监管部门报告。

4. 特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可越级报告市场监督管理部门和政府。

5. 涉及特殊药品滥用的事件，各级市场监督管理部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。

6. 突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，事发地市场监督管理部门应当及时通报相邻行政区域市场监督管理部门。

7. 发生Ⅳ级及以上事故期间，应当采取日报告和零报告制度，直至事故处置工作结束。

（六）报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告：在发生或获知突发事件后报告首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、医疗器械的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告：根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。重大、特别重大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。

结案报告：在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后 2 周内报送。

（七）评估

为核定药品安全突发事件级别和确定应采取措施，有关部门和单位应当按照有关规定及时提供相关信息和资料，由市人民政府统一组织协调开展药品安全突发事件评估。评估内容包括：

1. 可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害，后果及严重程度；

2. 事件的影响范围及严重程度；

3. 事件蔓延趋势；

4. 拟采取的事件控制措施。

四、应急响应

（一）应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。

（二）先期处置

药品安全突发事件发生后，在应急响应启动前，事发地人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应（不良事件）监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查；药品生产企业不在本行政区域的，应立即报告或通告市场监管部门，由其组织或协调相关地区市场监管部门对企业进行检查。

（三）特别重大事件的应急响应（Ⅰ级）

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，Ⅰ级应急响应由国家药监局启动，涉及需要我市参与处理的，市人民政府对应应急响应级别启动相应措施，组织开展各项应急处置工作，快速响应，综合调度各方处置力量，落实各项预防控制措施，妥善掌控舆情应对。

（四）重大事件的应急响应（Ⅱ级）

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，Ⅱ级应急响应由省药监局启动，涉及需要我市参与处理的，市人民政府对应应急响应级别启动相应措施，组织开展各项应急处置工作，快速响应，综合调度各方处置力量，落实各项预防控制措施，妥善掌控舆情应对。

（五）较大事件的应急响应（Ⅲ级）

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别， Ⅲ 级应急响应由州市场监督管理局启动，涉及需要我市参与处理的，市人民政府对应应急响应级别启动相应措施，组织开展各项应急处置工作，快速响应，综合调度各方处置力量，落实各项预防控制措施，妥善掌控舆情应对。

（六）一般事件的应急响应（Ⅳ级）

核定为Ⅳ级事故，依照本预案的规定执行，报经市人民政府批准并宣布启动Ⅳ级响应，指挥部立即成立运行，组织开展应急处置，各工作组在指挥部的统一领导下，立即进入应急工作状态，履行工作职责。

1. 各工作小组按照领导小组的要求开展工作。工作小组组长由牵头单位主要负责人担任，各工作小组指定一名联络员，负责各工作小组之间的沟通联络工作。

2. 医疗救治组有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度地救治健康损害人员。

3. 事件调查组组织监管部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。同时依法强制封存相关药品及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理；根据事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。

4. 社会治安组指导事件发生地人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

5. 技术支撑机构和专家委员会专家进行事件发展态势和处置结果评估研判，做好信息报告和通报，拟定工作综合方案，协调好各工作组工作。

6. 新闻宣传组根据事件处置进展和需要根据授权适时组织新闻发布，开展合理用药和安全用药知识宣传教育，提高公众科学健康意识和能力，消除公众恐慌心理。

（七）应急响应级别调整和响应终止

1. 当药品安全突发事件处置过程中，危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，应急指挥部应及时评估做出提升响应级别建议；事件危害得到有效控制，经评估危害和影响降低至原级别标准以下，上级政府可以批准调整响应级别，直至响应终止。

2. 药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，由指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准后实施。响应终止需符合以下条件：突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足 5% 。

（八）信息发布

事故信息发布由市指挥部及其办公室统一组织，采取召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布，做好宣传报道和舆论引导。

五、应急保障

（一）医疗保障

卫生行政部门积极组织开展药品安全突发事件受害人员的医疗救治工作，原则上县级及以上综合公立医院为定点救治机构。

（二）物资与经费保障

各级政府应保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备和应急装备，提供应急处置资金，所需经费列入同级政府财政预算。

（三）宣传教育

各级政府及有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，增强全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。

六、后期处置

（一）善后处置

善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿；应急及医疗机构垫付费用、事故受害者后续治疗费用的及时支付以及产品抽检及监测费用的及时拨付；污染物收集、清理与处理等事项。

事故发生地人民政府负责本地药品安全事故的善后处置工作，要尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害人，恢复正常秩序，保持社会稳定。

造成药品安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人后续治疗及有关保障等费用。

（二）奖惩措施

对在参加处置药品突发事件过程中作出贡献的单位和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对存在失职、渎职行为的责任单位或责任人，依法追究责任。

（三）总结

药品安全事故善后处置工作结束后，市应急指挥部办公室应当组织各工作组及时对药品安全事故和应急处置工作进行总结，分析事故原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事故的防范和处置建议，完成总结报告。

七、应急演练

各级政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练。

八、预案实施