福贡县人民政府办公室关于印发 福贡县全面

加强药品监管能力建设 20 条措施 的通知

福政办发〔 2023 〕 14 号各乡（镇）人民政府，县直各有关单位：

经研究，现将《福贡县全面加强药品监管能力建设 20 条措施》印发给你们，请按要求认真贯彻落实。

附件：福贡县全面加强药品监管能力建设 20 条措施

2023 年 4 月 4 日附件

福贡县全面加强药品监管能力建设 20 条措施

为践行人民至上、生命至上理念，落实“四个最严”要求，加快构建科学高效的福贡药品监管体系，切实保障人民群众用药安全，根据《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设 22 条措施的通知》（云政办发〔 2022 〕 24 号）和《怒江州人民政府办公室关于印发怒江州全面加强药品监管能力建设 20 条措施的通知》（怒政办发〔 2022 〕 55 号）精神，结合福贡县实际，制定 20 条措施。

一、加强法律法规宣传培训，严格执行标准

（一）贯彻落实、宣传法律法规。 全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，并以《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》等为载体，围绕“ 3 · 15国际消费者权益日” “化妆品安全科普宣传周” “药品科技活动周”“医疗器械安全宣传周”“安全用药月”“ 12 · 4 宪法宣传日”等活动开展线下宣传。开展安全用药用械用妆科普宣传，重点关注儿童、老年人等特殊群体。对各乡（镇）的药品、医疗器械及化妆品经营使用单位进行相关法律法规宣传，三年内实现监管对象全覆盖宣传，提高经营者的法律意识。每年定期各开展一次药品、医疗器械及化妆品相关法律法规培训；充分利用微信公众号、 “石月福贡”平台、微信群、政府门户网站开展线上宣传活动；大力开展药品、医疗器械和化妆品安全宣传教育，深入开展药品、医疗器械和化妆品安全进村（社区）、进机关、进校园、进企业、进卫生院、进卫生室等活动；通过制作宣传视频、宣传材料、宣传折页、组织培训和现场简答等方式有力普及药品、医疗器械和化妆品安全法律法规知识，进一步提升基层执法人员的监管能力和执法水平，提高经营者守法经营意识，进一步提高社会公众的药品、医疗器械和化妆品安全意识和预防应对风险的能力，营造人人关心、人人维护药品、医疗器械和化妆品安全的良好氛围。〔牵头部门：县市场监管局；责任单位：县卫健局，各乡（镇）人民政府〕

（二）严格执行标准，加强标准体系建设。 严格执行国家标准和云南省标准，以标准实现精细化管理。积极参与云南省药品标准提升行动计划。不断完善福贡地方标准，健全政府主导、企业主体、社会参与的标准研究工作机制和激励机制，推进福贡特色中药材、中药饮片等标准的研究制定。积极推进滇黄精、石斛、白芨、滇重楼、山乌龟、土茯苓、云黄连、草果等中药材有机质量认证，有效推进生物医药产业的发展。 〔牵头部门：县发改局、县市场监管局、县卫健局；责任单位：各乡（镇）人民政府〕

二、强化技术培养和能力建设

（三）提高技术人才培养。 鼓励和支持药品、医疗器械和化妆品等专业技术人才的培养，鼓励和支持符合条件的药学技术人员参加执业药师资格考试，为 2025 年药品零售企业全部配备执业药师做好技术人才准备。 〔牵头部门：县市场监管局；责任单位：各乡（镇）人民政府〕

（四）开展“两品一械”抽检工作。 根据州市场监管局任务安排，积极组织人员按照“先检查，后抽取”的原则开展药品、医疗器械及化妆品抽检工作。重点抽检新冠疫情防控中成药、集中带量采购药品、不良反应报告数较多的药品、重点中药饮片、儿童用药、涉疫医疗器械等。 〔牵头部门：县市场监管局；责任单位：各乡（镇）人民政府〕

（五）提高中药服务管理水平。 落实促进中医药传承创新发展有关部署。积极服务指导推进特色中药材种植及产地初加工（趁鲜切制）发展，加强管理，提高中药饮片质量管理水平。鼓励优化中医优势专科，探索研究中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂。 〔牵头部门：县卫健局、县发改局、县市场监管局；责任单位：各乡（镇）人民政府〕

（六）提高生物制品（疫苗）监督检查能力。 严格执行疫苗管理法律法规制度，优化流通配送，规范接种管理，建立健全权责清晰、运行高效的监管质量管理体系。配齐完善疫苗储运设备设施，提升储存、配送、接种全链条监管效能。 〔牵头部门：县卫健局、县疾控中心、县市场监管局；责任单位：各乡（镇）人民政府〕

三、强化检查执法体系建设

（七）强化监管检查体系建设。 加快职业专业化检查员（药品、化妆品、医疗器械检查员）队伍建设，严格落实检查员管理制度办法，健全检查员纪律约束和监督机制，全面提升我县药品检查能力和水平。结合福贡医药产业规模、监管风险程度、边境药械安全等实际，加强药品监管力量，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍、药物警戒队伍及经费保障等条件，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。建立检查能力统一调配机制，健全完善全县药品专兼职检查员库，统筹调派辖区内检查员。鼓励乡（镇）监管人员取得药品、医疗器械、化妆品检查员资格，参与检查工作。 〔牵头部门：县市场监管局、县委编办、县财政局；责任单位：各乡（镇）人民政府〕

（八）强化执法办案能力。 贯彻落实省、州关于深化市场监管综合行政执法改革的有关要求，加强药品安全监管执法队伍能力建设，配齐配强药品安全监管执法人员和执法装备，确保具备与监管事权、监管需要相匹配的药品检查执法专业人员、经费和设备等条件。加强药品监管执法力量配备，强化检查稽查协同和执法联动，推进全员办案机制，完善我县药品稽查执法工作协调衔接机制。建立健全行刑衔接机制，出台行政执法和刑事司法衔接工作实施细则（或备忘录），总结“药剑”联合行动的成功经验，建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件双移送、重大信息通报、信息共享等工作制度，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。 〔牵头单位：县公安局、县市场监管局；责任单位：县委编办、县人社局，各乡（镇）人民政府〕

（九）强化监管部门协同。 落实监管事权划分，县市场监管局要加强对乡（镇）市场监管所药品监管工作的监督指导 , 健全完善稽查检查、监测评价、信息通报、人员调派、应急处置等工作衔接机制，完善药品安全风险会商机制，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制，构建药品监管工作全县一盘棋格局。〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：各乡（镇）人民政府〕

四、提高风险管理能力

（十）加大药物警戒体系构建。 建立以县级药物警戒机构为龙头，医疗机构为骨干，药品经营企业为触角，及时响应、及时联动的全县“两品一械”不良反应（事件）监测评价体系。严格落实“两品一械”不良反应（事件）和药物滥用监测报告制度，建立健全药物警戒培训、定期通报机制。加强风险监测系统建设，建立信息共享机制，推动与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动运用。根据行政区面积、人口数量和经济发展水平，加强药物警戒体系及能力建设。 〔牵头单位：县市场监管局、县卫健局、县疾控中心；责任单位：各乡（镇）人民政府〕

（十一）完善应急管理体系。 强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强应急检验检测车辆、仪器设备等装备配备 ,完善药品、医疗器械等应急物资储备制度，提高各级应急处置能力。建立健全应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调工作制度。完善县、乡（镇）药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，建立应急演练实训制度，开展常态化药品安全应急演练，提升应急响应能力。 〔牵头单位：县市场监管局、县卫健局、县疾控中心；责任单位：各乡（镇）人民政府〕

五、提高智慧监管水平

（十二）充分运用信息化追溯体系。 加强监督检查，严格国家药品信息化追溯标准和编码管理，落实追溯责任。指导药品经营企业建设信息化追溯系统 , 适时接入国家药品追溯协同平台，逐步实现药品来源可查、去向可追。完善追溯数据获取、统计、分析、预警等功能，向社会公众、监管部门、企业提供统一追溯查询服务。 〔牵头单位 : 县市场监管局 ; 责任单位 : 县发改局、县卫健局、县医保局，各乡（镇）人民政府〕

（十三）提高“互联网＋药品监管”应用水平。 推进互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，依托国家业务系统和全省政务服务平台，推进药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项“一网通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度 , 提高对“两品一械”网络交易的质量监管能力，加强网络销售行为监督检查。 〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：县发改局，各乡（镇）人民政府〕

六、加强队伍建设，充实监管人才

（十四）加强培训，提升监管队伍素质。 加强自身监管能力建设，不断创新药品监管方式方法，积极推进药品监管体系和监管能力现代化。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。强化监管人员培训和实训，定期组织基层执法人员学习培训相关业务知识，提高现场检查能力和执法办案水平，充分运用信息化技术，多渠道提升教育培训可及性和覆盖面。 〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：各乡（镇）人民政府〕

（十五）优化人事管理，积极开展职称评审。 充实审评检查、检验检测、监测评价等职能的人员力量，确保具备与监管检测事权相适应的专业队伍。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘等方面强化政策支持力度，积极开展药学 ( 药品 ) 技术人员初、中级职称评审，畅通各类专业技术人员职称晋升渠道 , 合理核定相关技术支撑机构绩效工资总量，更好体现工作人员的技术劳务价值。 〔牵头单位 : 县委编办、县人社局 ; 责任单位 : 县市场监管局，各乡（镇）人民政府〕

（十六）激励担当作为。 加强药品监管队伍思想政治建设 ,教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性 , 忠实履行药品监管政治责任。优化选人用人、职称评聘等机制 , 树立鲜明导向，鼓励干部锐意进取。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，建立容错纠错机制，为敢于担当、勇于创新的干部撑腰鼓劲。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的个人，按照国家和云南省有关规定进行申报，经批准后，予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。 〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：县人社局，各乡（镇）人民政府〕

七、强化保障措施，落实药品安全属地管理责任

（十七）加强组织领导。 县级相关部门、各乡（镇）人民政府及其工作部门，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，认真履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。建立完善疫苗药品工作领导小组，加强药品安全管理，充分发挥议事协调机构作用，加快形成纵向顺畅、横向协调、内部高效、统一权威的药品安全协调机制。 〔责任单位：县疫苗药品工作领导小组成员单位，各乡（镇）人民政府〕

（十八）强化属地管理。 各乡（镇）要按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的规定，统一领导并组织开展好本行政区域内的“两品一械”监督管理工作及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。设立药品安全议事协调机构，形成监管合力，统筹领导属地药品安全及高质量发展工作。完善药品安全责任制度，健全监督检查体系，对属地药品安全工作依法承担相应责任，坚决守住药品安全底线。 〔牵头部门：县市场监管局；责任单位：各乡（镇）人民政府〕

（十九）完善治理机制。 加强部门协作，压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。加快构建政府监管、部门协同、企业主责、行业自律、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。 〔责任单位：县疫苗药品管理工作领导小组成员单位，各乡（镇）人民政府〕