富宁县人民政府办公室关于印发富宁县

全面加强药品监管能力建设实施方案的通知

富政办发〔 2023 〕 5 号

各乡（镇）人民政府，县发改局、工信商务局、教体局、公安局、民政局、司法局、财政局、人社局、农科局、卫健局、市场监管局、林草局、医保局、政务服务局，县直各医疗单位：

《富宁县全面加强药品监管能力建设实施方案》已经县人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

2023 年 2 月 14 日

（此件公开发布）

富宁县全面加强药品监管能力建设实施方案

为贯彻落实《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设 22 条措施的通知》（云政办发〔 2022 〕 24 号）、《文山州人民政府办公室关于印发文山州全面加强药品监管能力建设实施方案的通知》（文政办发〔 2022 〕 185 号），加强药品监管能力建设，严格落实“四个最严”要求，坚决守住药品安全底线，切实保障人民群众身体健康，结合我县实际，制定本方案。

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，严格落实“四个最严”要求，认真落实党中央、国务院和省委、省政府以及州委、州政府决策部署，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，以完善科学、高效、权威的药品监管体系为导向，进一步推进监管创新，强化监管队伍建设，按照高质量发展要求，明显提升药品监管体系和监管能力现代化水平，保障人民群众对药品安全性、有效性、可及性的需求。

二、工作原则

（一）坚持人民至上，保障安全有效。 药品安全无小事，坚持保安全、保健康的思路，处理好公共利益与商业利益、长远利益与当前利益的关系，做到依法行政、依法履职。

（二）坚持“四个最严”，严守安全底线。 坚持将“四个最严”贯穿药品安全工作全过程，严防死守不发生区域性系统性重大药品安全 事件的底线。

（三）坚持风险管理，实施分级防控。 继续健全完善药品安全风险防控机制，提升风险管控能力，确保风险早发现、早预警、早处置，推行 药品安全风险发现、识别、评估、控制、处置闭环管

（四）坚持统筹兼顾，提升专业水平。 进一步提升药品监管队伍的专业素养，激发一线监管人员发现问题、化解风险、依法履职能力水平。

（五）坚持优化服务，助力振兴发展。 进一步优化药品监管服务能力，以“市场化、法治化、国际化”为方向进一步优化营商环境，最大化服务市场主体。

三、重点任务

（一）加强法规标准体系贯彻落实

1. 加强法律法规宣传。加大宣传和贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国中医药法》等法律法规。按上级要求配合开展《云南省药品管理条例》的修订工作。 〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：县司法局、县卫健局，各乡（镇）人民政府〕

2 ．强化标准体系建设。配合上级开展药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查工作。贯彻落实政府主导、企业主体、社会参与的标准制定工作机制，鼓励生产经营企业、行业学会（协会）、个人积极参与中药材、民族药医院制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准制修订工作。贯彻落实国家药品标准的提高行动计划的各项要求，积极配合上级部门开展药械、化妆品标准体系的构建和完善工作，进一步提高公共标准服务水平。 〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：县工信商务局、县农科局、县卫健局〕

（二）推动技术支撑能力建设

3 ．按上级要求配合开展审评审批制度改革工作。加强与上级部门的沟通交流，配合省、州强化对申请人注册审评的技术指导和政策咨询服务。引导上市持有人开展药品质量安全跟踪服务和药品不良反应监测。 〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：县工信商务局，县人社局、县农科局、县卫健局〕

4 ．提升中药管理水平。严格落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署，鼓励中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药探索及注册申报，并进一步强化上市后监管及监测工作。强化中药材产地初加工监督管理，推进本县优势特色中药材纳入产地加工（趁鲜切制）管理目录，尤其是中药材三七趁鲜加工管理经验，鼓励企业坚持守正创新，提高产品质量管理水平，建立健全产品追溯体系，提升中药饮片质量管理能力。鼓励医疗机构依法开展医疗机构制剂研究。优化中医优势专科、中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂调剂使用管理。 〔牵头单位：县工信商务局、县农科局、县市场监管局；责任单位：县卫健局〕

5 ．提升生物制品（疫苗）监管水平。进一步完善疫苗管理体制，强化疫苗冷链储配能力建设，强化主体责任，强化使用环节的监管，强化培训指导工作，进一步规范疫苗接种管理，强化健全权责清晰、运行高效的质量监管体系，提升生物制品全链条监管效能。 〔牵头单位：县卫健局；责任单位：县市场监管局，各乡（镇）人民政府〕

（三）继续完善检查执法体系

6 ．加强监管检查体系建设。推进职业化专业化药品检查员队伍的建设工作，构建基本满足我县药品监管工作需要的检查员队伍体系。鼓励本县从事检验检测等人员取得药械、化妆品检查员资格，协助开展检查工作。加强药品监管队伍建设，合理增配县药品检查人员以效满足监管工作需求。完善全县检查力量统一调派制度，并结合工作实际统筹调配检查员。创新检查方式方法，强化飞行检查、联合检查等方式，突出检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。按照企业风险等级，实行差异化监管，进一步推进药械、化妆品生产经营企业分级分类监管制度。 〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：县委编办，县人社局，各乡（镇）人民政府〕

7 ．提升稽查办案水平。强化药品稽查执法队伍能力建设，强化药械、化妆品专业检查与稽查、执法联动，建立健全各部门药械、化妆品稽查执法工作协调衔接机制。加强药品稽查执法和药品刑事侦察队伍能力建设，配齐配强药品执法人员及装备。执行执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度要求。建立健全行刑衔接机制，强化行政与刑事无缝对接，建立紧密畅通的提前介入、联合办案、信息共享等工作制度，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，加强药品安全专项整治，进一步整顿和规范药品市场秩序，严厉打击非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗违法犯罪行为。 〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：县委编办，县公安局、县人社局、县卫健局、县医保局，各乡（镇）人民政府〕

8 ．构建部门协同联动机制。加强本系统纵向沟通和跨部门横向协调，落实监管事权划分，加强与省、州相关部门沟通对接，强化与周边县市药品监管部门在药品全生命周期的监管协同 , 健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。建立全县统一的药品安全监管运行机制，强化市场监管、卫生健康、医疗保障、农科、林草等部门协调机制，完善药品安全风险会商机制，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同联动机制。 〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：县工信商务局、县公安局、县农科局、县卫健局、县林草局、县医保局，各乡（镇）人民政府〕

（四）提升风险管控能力

9 ．完善构建药物警戒体系。持续推进药品不良反应监测机构能力建设工作，配齐设施设备、配强专业人才，提升药械、化妆品不良反应（事件）监测评价、药物滥用监测能力。健全完善县级监测评价机构为骨干，以医疗机构“哨点”医院为触角，及时响应、及时联动的药械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系。医疗机构“哨点”医院设置药械、化妆品不良反应监测和药物滥用监测前哨，加强风险监测系统建设，建立信息共享机制，加强与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据的联动运用。落实药械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测报告制度，不断完善药物警戒培训、考核、定期通报机制。 〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：县卫健局，各级医疗机构，各乡（镇）人民政府〕

10 ．提升应急管理能力。完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。积极关注药械、化妆品舆情热点并针对性分析研判。在应对突发较大、一般公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、检测评价等工作中强化统一指挥与协调。强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化药品安全应急演练，提高药品监管机构的应急处置能力，提升全县药品安全应急管理能力。加强重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强装备配备，完善药械等应急物资储备制度，提升应急处置能力和水平。 〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：县卫健局、各相关职能部门，各乡（镇）人民政府〕

（五）推进药品智慧化监管

11 ．推进监管信息系统应用。积极配合上级药品监管部门推进药品监管追溯系统与平台建设工作，督促辖区药品生产、经营、使用单位落实追溯主体责任建立追溯体系。加强对药品监管系统中的数据分析，发挥追溯数据在日常监管、风险防范、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。推进医疗器械唯一标识（ UDI ）的实施。 〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：县卫健局，各乡（镇）人民政府〕

12 ．强化药品监管数字化管理。加强药械、化妆品监管大数据应用，汇集许可审批、监督检查、案件查办、检验检测、监测评价等数据，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，实现企业、品种“一企一品一档”信息化监管全覆盖。推进数据资源管理平台建设，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据的开发利用，研究探索基于大数据的风险预警、风险评估等关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。 〔牵头单位：县市场监管局；责任单位： 疫苗药品管理工作领导小组 各成员单位，各乡（镇）人民政府〕

13 ．推进“互联网 + 药品”智慧监管。依托国家业务系统和全省政务服务平台，推动药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项“一网通办”、“跨省通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度，加强网络销售行为监督检查，强化网络平台管理，提高对药械、化妆品网络交易的质量监管能力。〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：县政务服务局、县发改局〕

（六）强化药品监管科学研究

14 ．执行药品监管科学行动计划。加强药品监管机制建设研究，加大对创新药品、医疗器械研发力度的支持。 〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：县工信商务局、县农科局、县卫健局，各乡（镇）人民政府〕

（七）加强监管队伍建设

15 ．加强队伍综合能力建设。强化专业监管要求，把好监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。全面提升全县药品监管队伍的综合素质和专业化水平。重点加强检查、检验、监测评价人才队伍建设，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。建设专兼职专家队伍，设立专家委员会，建立健全选聘、使用、管理制度，为药品应急处置、审评监测、风险评估、安全评价、法律法规等方面，提供强有力的智力支撑和技术保障。并畅通人员晋升渠道优化人事管理，奖惩分明激励担当作为〔牵头单位：县市场监管局；责任单位：县委编办，县人社局〕

四、保障措施

（一）强化组织领导。 要压实药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，强化组织领导，理清各级监管职能职责，压实部门监管责任。健全药品安全责任制度，强化药品安全工作考核，严格落实药品安全属地管理责任，推动药品安全责任落实。将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，落实定期听取药品安全工作汇报制度，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。

（二）完善治理机制。 落实企业是药品质量安全第一责任人的主体责任制，督促企业建立、健全质量管理体系，按要求开展质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等工作，规范研制、生产、经营等行为。强化信用体系建设，依法依规联合惩戒严重失信行为。进一步规范行业协会，鼓励制定行业规范，提高行业自律。保证投诉举报渠道畅通，构建社会共治体系。强化药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，形成药品安全治理合力。

（三）强化政策保障。 将药品安全工作经费列入本级政府预算，推进药品监管能力建设，落实监测评价、标准管理、地方抽检等经费保障。将检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。创新完善人力资源政策，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘等方面强化政策支持力度，破除技术人才职业发展瓶颈。

各有关单位于每年 11 月 20 日前将工作开展情况报送县疫苗药品管理工作领导小组办公室， 联系人及电话：王茂风，15126847747 ， QQ 邮箱： 564309638@qq.com 。