关于《佛山高新技术产业开发区管理委员会关 于促进佛山云东海医药健康产业园高质量发展
扶持办法》的起草说明
为深入贯彻落实国家、省发展医药健康产业的战略决策，按照省委“1310”具体部署，着力构筑高技术、高成长、有规模的产业新支柱，加快推进佛山云东海医药健康产业园（以下简称产业园）建设，全链条推动医药健康产业全面、高质量、可持续快速发展，打造医药健康产业创新高地，根据园区产业发展、项目需求和地方实际，佛山高新区管委会牵头起草了《佛山高新技术产业开发区管理委员会关于促进佛山云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法（送审稿）》(以下简称本办法），拟以部门规范性文件印发，现就文件制定起草说明如下：
一、制定背景说明
（一）制定必要性
2024 年12 月30 日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号），提出要打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
2024 年10 月8 日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知》(粤府办〔2024〕11 号)，提出要加大创新药械全链条支持、推动创新药械在粤产业化、加强重点药企招引和梯度培育，同时提出要促进广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、佛山云东海医药健康产业园等生物医药产业集聚区做大做强做优做精，形成特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的生物医药产业园区。
（二）制定可行性
2022 年12 月，《促进佛山云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》（佛府〔2022〕15 号）的印发对产业园的发展带动作用明显，在政策有效期内，吸引超20 个项目落户产业园。
2025 年2 月17 日，佛山市人民政府印发《佛山云东海医药健康产业园开发运营模式改革方案》，对佛山云东海医药健康产业园进行提级管理，由佛山高新区管委会负责统筹，对产业园的建设提出了新的要求。
（三）制定合法性
本办法参考了《促进佛山云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》（佛府〔 2022 〕 15 号），在原有政策条文的基础上，对照《中华人民共和国公平竞争审查条例》 （国务院令第 783 号）、《国务院关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》（国发〔 2016 〕 34 号）等文件要求，对与要求不符的条文进行了删减或修改，同时借鉴了 2024 年 8 月 1 日后全国主要城市出台的医药健康相关的政策文件，形成了政策初稿，通过征求各相关行政部门意见、单位法制部门意见、公众意见等，确保政策的合法性。从总体来看，《送审稿》未违背上位法规定，内容合法，相关条款的制定依据已在随文报送的注释稿中详细列举。
二、制定程序说明
按照相关管理规定，佛山高新区管委会严格按照政府规范性文件制定程序要求开展制定工作，具体如下：
（一）起草征求意见稿。在文件正式起草之前，认真研究国家、省出台的医药健康产业相关法律法规和政策文件，以及其他地市已经出台的相关政策，做好文件修订政策储备；在文件起草过程中，形成政策制定工作小组，多次组织研究交流讨论，形成征求意见稿。
（二）征求相关部门意见。于2025 年6 月18 日发函征求各有关部门意见，共征求三水区人民政府、市财政局、市市监局、市发改局、市税务局等15 个单位意见，最终收到20 条修改建议和意见，综合上述单位反馈意见，进一步完善征求意见稿。
（三）公开征求公众意见。2025 年7 月18 日至7 月28 日,佛山高新区管委会在佛山市政府网和佛山高新区官网同步发布通报，向社会公开征求意见，期间收到公众反馈意见0 条。
（四）为确保办法修订公平性、合法性，已按要求于8 月1日完成公平竞争审查。于8 月2 日就办法《送审稿》完成内部合法性审核。
三、政策的主要内容
本办法分为五章，包括总则、自主创新推动医药产业高质量发展、做大做强产业园内企业品牌、打造专业化服务体系、附则，全文共二十一条。
第一章 “ 总则 ” （第一条至第三条）。阐述了本办法的制定目的、资助的产业范围、扶持对象及条件。
第二章 “ 自主创新推动医药产业高质量发展 ” （第四条至第十二条）。第四条支持古代经典名方中药复方制剂研发生产。第五条支持中药配方颗粒企业发展壮大。第六条支持二类、三类医疗器械研发生产。第七条支持体外诊断试剂研发生产。第八条支持支持新药研发生产。第九条支持特殊医学用途配方食品、保健食品、特殊化妆品在园区生产上市。第十条支持宠物药械产品在园区生产上市。第十一条支持核医疗产业发展。第十二条支持企业（机构）进行资格、规范认定（证）。
第三章 “ 做大做强产业园内企业品牌 ” （第十三条至第十六条）。第十三条支持产业园内企业产业化发展。第十四条支持企业委外生产。第十五条支持企业对外提供生产服务。第十六条支持产业园内医药健康企业开展技术改造。
第四章 “ 打造专业化服务体系 ” （第十七条）。主要通过金融服务手段加强企业服务（股权投资、“补改投”、科技保险补贴等）。
第五章 “ 附则 ” （第十八条至第二十一条）。明确连续资助的延续性、累计资助上限、本办法解释和实施主体、资金来源、施行时间、有效期及其它需补充说明的事项。
四、制定的主要依据
1.《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）
2.《中华人民共和国公平竞争审查条例》（国务院令第783号）
3.《国务院关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》（国发〔2016〕34 号）
4.《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知》(粤府办〔2024〕11 号)
5.《广东省发展改革委关于印发广东省加快推动核医疗产业高质量发展行动方案（2025-2030）的通知》 （粤发改高技函〔2025〕961 号）
6.《佛山云东海医药健康产业园开发运营模式改革方案》
7.《促进佛山云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》（佛府〔2022〕15 号）
8.《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》（深发改规〔2025〕3 号，印发日期：2025 年4 月2 日）
9.《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）》（珠府〔2024〕64 号，印发日期：2024 年8 月5 日）；
10.《中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施》（中府办〔2024〕30 号，印发日期：2024 年10 月9 日）
11.《深圳市龙华区促进生物医药产业发展若干措施》（深龙华府办规〔2024〕22 号，印发日期：2024 年12 月18 日）
12.《花都区促进生物医药与健康产业高质量发展十条措施》（花府办〔2025〕7 号，印发日期：2025 年4 月23 日）
13.《宁波市加快推进生物医药产业发展若干意见》（甬经信消〔2024〕124 号，印发日期：2024 年9 月27 日）
14.《成都高新区医药健康产业建圈强链发展政策（修订）》（成高管发〔2025〕2 号，印发日期：2025 年3 月13 日）
15.《横琴粤澳深度合作区进一步支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》（印发日期：2025 年5 月30 日）
五、意见采纳情况
（一）征求政府部门意见情况
我委向14 个市级有关部门及三水区人民政府征求了意见，共收到20 条修改意见和建议，我委对各单位反馈意见进行了认真研究，对合理的修改意见予以采纳，并对征求意见稿作出修改和完善，其中采纳意见17 条，不采纳意见3 条。我委对各单位反馈意见进行了认真研究，并按照采纳的意见对条纹进行修改和完善，同时与提出意见的单位进行了电话沟通，对未采纳的意见进行了详细说明和解释。
（二）征求社会公众意见情况
我委于2025 年7 月18 日至7 月28 日在佛山市人民政府门户网和佛山高新区官网公开征求社会公众意见（共计7 个工作日），公开征求意见结束后针对公众反馈意见情况，按照规定进行公开反馈。公开征求社会公众意见期间，未收到公众的反馈意见。
六、公平性竞争审查情况
因涉及市场主体生产经营活动，在起草过程中佛山高新区管委会按照规定开展了公平竞争审查工作，没有发现存在违反相关标准排除或者限制竞争的情形。
七、部门法制工作机构审核意见
我委法制工作部门审查认为 , 本办法符合行政规范性文件制定权限。在修订过程中，已履行征求部门意见、公开征求意见、公平竞争审查等程序，并征求公职律师和法律顾问意见，形成相应送审材料。制定程序符合规定，送审材料完备，相关修订内容具有必要性和合法性。
八、集体讨论情况
2025 年XX 月XX 日，佛山高新区管委会经主任办公会集体审议通过，同意按程序将该办法送审稿送市司法局审定。
九、其他说明事项
佛山东海生物医药产业园作为佛北战新产业园的起步区正在加速建设中，为了助力招商引资工作，文件拟印发之日起开始实施。
附件4
关于《佛山高新技术产业开发区管理委员会关 于促进佛山云东海医药健康产业园高质量发展
扶持办法》的政策解读
为深入贯彻落实国家、省发展医药健康产业的战略决策，按照省委“1310”具体部署，着力构筑高技术、高成长、有规模的产业新支柱，加快推进佛山云东海医药健康产业园（以下简称产业园）建设，全链条推动医药健康产业全面、高质量、可持续快速发展，打造医药健康产业创新高地，佛山高新技术产业开发区管理委员会制定了《佛山高新技术产业开发区管理委员会关于促进佛山云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》（下称本办法）。现将有关政策解读如下：
一、制定背景
2024 年10 月8 日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知》(粤府办〔2024〕11 号)，提出要加大创新药械全链条支持、推动创新药械在粤产业化、加强重点药企招引和梯度培育，同时提出要促进广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、佛山云东海医药健康产业园等生物医药产业集聚区做大做强做优做精，形成特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的生物医药产业园区。为进一步加强佛山云东海医药健康产业园产业集聚效应，切实将产业园打造成为全省标杆性的医药健康产业园区，结合园区发展实际，佛山高新区管委会制定了本办法。
二、 制定 依据
主要包括《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知》《促进佛山云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》《广东省发展改革委关于印发广东省加快推动核医疗产业高质量发展行动方案（2025-2030）的通知》《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）》《中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施》《深圳市龙华区促进生物医药产业发展若干措施》等法律法规和政策文件。
三、 制定 过程
制定过程中，佛山高新区管委会系统梳理国家、省及各主要地市相关法律法规和政策文件,针对产业园发展过程中遇到的问题进行了深入探讨，充分论证研究,并广泛征求相关部门和社会公众意见，根据反馈意见进一步修改和完善。
四、政策主要内容
本办法分为五章，包括总则、自主创新推动医药产业高质量发展、做大做强产业园内企业品牌、打造专业化服务体系、附则，全文共二十一条。
第一章“总则”（第一条至第三条）。阐述了本办法的制定目的、资助的产业范围、扶持对象及条件。
第二章“自主创新推动医药产业高质量发展”（第四条至第十二条）。第四条支持古代经典名方中药复方制剂研发生产。第五条支持中药配方颗粒企业发展壮大。第六条支持二类、三类医疗器械研发生产。第七条支持体外诊断试剂研发生产。第八条支持支持新药研发生产。第九条支持特殊医学用途配方食品、保健食品、特殊化妆品在园区生产上市。第十条支持宠物药械产品在园区生产上市。第十一条支持核医疗产业发展。第十二条支持企业（机构）进行资格、规范认定（证）。
第三章“做大做强产业园内企业品牌”（第十三条至第十六条）。第十三条支持产业园内企业产业化发展。第十四条支持企业委外生产。第十五条支持企业对外提供生产服务。第十六条支持产业园内医药健康企业开展技术改造。
第四章“打造专业化服务体系”（第十七条）。主要通过金融服务手段加强企业服务（股权投资、“补改投”、科技保险补贴等）。
第五章“附则”（第十八条至第二十一条）。明确连续资助的延续性、累计资助上限、本办法解释和实施主体、资金来源、施行时间、有效期及其它需补充说明的事项。
五、实施日期和有效期
