深圳市福田区支持医药与医疗器械
发展若干措施起草说明
为深入贯彻落实国家、省、市关于高质量发展生物医药产业的决策部署，落实《全链条支持创新药发展实施方案》《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》等相关文件精神，促进生物医药与医疗器械领域科学技术进步、增强自主创新能力，推动福田区生物医药与医疗器械产业高质量发展，形成创新引领的产业生态体系，在国家、省、市现有政策基础上，根据区委区政府工作部署，区科技和工业信息化局牵头研究起草了《深圳市福田区支持医药与医疗器械发展若干措施》（以下简称《若干措施》），现就《若干措施》作如下说明。
一、起草背景
党的二十届三中全会将生物医药列为战略性新兴产业重点领域，明确“健全因地制宜发展新质生产力体制机制”，要求完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，强化企业科技创新主体地位，深化科技成果转化机制改革，促进各类先进生产要素向发展新质生产力集聚，引导新兴产业健康有序发展，为医药与医疗器械产业创新发展划定方向。2025 年政府工作报告将创新药、生物制造等产业作为重点发展的前沿赛道，明确“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”，要求加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，完善产业生态，拓展应用场景，制定发展规划积极打造新增长引擎。这为新阶段生物医药和医疗器械产业发展提出了明确要求和重要指引。
鉴于《深圳市福田区支持半导体与集成电路、生物医药和软件与信息技术服务产业集群发展若干措施》（深福科规﹝2023﹞2 号）有效期届满，福田区科技和工业信息化局对照国家、省、市最新政策要求牵头起草了《深圳市福田区支持医药与医疗器械发展若干措施（征求意见稿）》，通过更加符合产业发展需求的政策举措，积极推动产业高质量发展。
（一）必要性
一是落实国家医药健康战略部署的必然要求。国家正大力推进创新驱动发展战略，加快发展新质生产力，构建现代化产业体系，其中医药和医疗器械是重点发展的领域之一。福田区为响应国家及省、市政策要求，亟需出台专项政策，引导资源集聚，助力产业升级，抢占创新制高点。二是推动区域经济提质增效的现实需求。面对产业结构优化和营商环境提升需求，本措施通过发挥市场与政府协同作用，聚焦成果转化、产业集聚等关键环节，推动产业向创新驱动转型，为区域高质量发展注入动力。三是完善产业生态的迫切需要。福田区已形成深港合作特色产业集群，但在能级提升、成果转化等方面仍有不足。本措施针对性设置支持条款，完善资金体系，增强企业获得感，构建创新引领的产业生态。
（二）可行性
本措施实行资金总量控制，设置预算调剂机制，确保产业资金使用稳定、高效、可控。本措施由区级科技主管部门牵头实施，实施主体适格对口，保障机制健全，支持举措兼顾创新性与延续性。从目的导向来看，本措施聚焦生物医药与医疗器械产业核心需求，贴合行业发展规律，措施设置科学精准，可操作性较强，能有效推动产业高质量发展。
（三）合法性
一是依据充分，契合上位要求。本措施严格依据《全链条支持创新药发展实施方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等国家、省、市政策文件制定，内容与上位政策精神一致。二是主体适格，权限合法。实施主体具有负责本行政区域科技成果转移转化和产学研结合的政策措施、监督实施等职责，依职责和权限制定本措施，无越权或冲突情形。三是程序规范，充分履行规定流程。政策制定过程中经过充分调研、酝酿、讨论，充分征求社会公众、上级部门和区政府各部门意见，经过专家论证会、政策听证会、风险评估、公平竞争审查、合法性审查等程序，经部门集体讨论决策通过，符合部门规范性文件制定要求。
（四）合理性
一是政策设计系统全面。本措施涵盖医药和医疗器械产业发展多个关键环节，形成从研发到产业化的完整支撑体系，逻辑严密、重点突出，符合生物医药与医疗器械产业发展规律及福田区区域发展实际。二是支持对象精准聚焦。本措施面向相关创新主体，覆盖各类参与方，兼顾不同发展阶段主体需求，体现政策普惠性与精准性的有机结合。三是支持力度科学合理。各项支持标准基于实际需求设定，金额分层适配，既满足重大项目资金需求，也兼顾中小主体发展需要，兼具激励性与财政效益。
（五）预期效果和影响评估
本措施通过构建从研发到产业化、从国内到国际的全链条支持体系，推动福田区生物医药与医疗器械产业高质量发展，形成创新引领的产业生态。一是激发研发创新活力。通过研发投入支持、关键技术攻关激励等举措，预计带动产业研发投入稳步增长，推动一批核心技术突破和产品迭代升级，增强企业核心竞争力。二是壮大产业创新主体。预计培育一批具有行业影响力的创新药械企业、研发服务机构，新增一批优质创新主体，形成结构合理、梯次发展的产业集群。三是加速成果转化落地。通过临床试验、产业化支持等措施，预计推动更多创新药械获批上市并实现产业化，提升产业对区域经济的贡献度。四是优化产业发展生态。借助金融支撑、国际化赋能、深港合作优势发挥等，吸引创新资源集聚，完善产业配套服务，营造更具吸引力的产业发展氛围，提升福田区产业核心竞争力。
二、起草依据
根据《全链条支持创新药发展实施方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案（粤府办〔2024〕11 号）》《关于进一步推进创新药械应用的若干措施（粤工信规字〔2025〕8 号）》《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施（深发改规〔2025〕3 号）》等国家、省、市有关法律法规及决策部署，结合福田区产业发展实际制定本措施。
三、起草过程
为保障政策措施符合生物医药和医疗器械产业及企业发展实际，增强企业政策获得感，更好赋能产业发展，福田区科技和工业信息化局在推动本措施的制定出台上做了大量工作：一是深入研究了《中华人民共和国科学技术进步法》、科技部国家卫生健康委《“十四五”卫生与健康科技创新专项规划》、国务院《全链条支持创新药发展实施方案》、《公平竞争审查条例》、《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》、《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》等国家、广东省、深圳市关于生物医药和医疗器械产业促进工作的重要政策文件和相关要求，开展了《深圳市福田区支持半导体与集成电路、生物医药和软件与信息技术服务产业集群发展若干措施》（深福科规﹝2023﹞2 号）政策绩效评价工作，密集走访调研了信立泰、晶泰科技、君圣泰、莱芒生物、希格生科、奥明星程等超20 家辖区重点科创企业及科研机构，充分了解当前医药和医疗器械产业的发展趋势、企业研发及技术创新、市场业务布局、转型动态、存在问题和诉求等情况，以及对现行政策的意见建议。二是充分履行向社会公众公开征求意见的程序，并且多次向市发改局、河套发展署、国家药监局药品、医疗器械大湾区分中心、区人才局、区发改局、区教育局、区商务局、区司法局、区财政局、区住建局、区审计局、区统计局、区金融中心、区投促局、区物业管理中心、区企服中心、市市场监管局福田局等有关部门征求意见，按各方意见多次完善、调整，形成了本措施。三是严格履行部门规范性文件的各项审查程序，紧跟公平竞争审查的最新审查要点，严格依照相关规定完成专家论证会、政策听证会、风险评估、公平竞争审查、合法性审查，以及经过部门集体讨论决策通过。
四、政策内容
（一）鼓励药械领域源头创新，全市最大力度支持突破关键领域核心技术，以人工智能技术赋能研发新生态。
围绕创新药械研发阶段和关键重点领域，构建企业源头创新支持体系，重点针对关键核心技术攻关（第1 条）、研发服务机构建设（第2 条）、高端医疗器械创新提质（第3 条）、医药研发和引进（第4 条）、研发投入（第5 条）等关键环节精准支持，最高支持3000 万元。大力推动人工智能在药械研发领域应用，支持人工智能药械研发重大公共服务平台及重大产业项目建设（第6 条），最高支持200 万元。落实市级部门联动支持相关要求，优化支持领域及方式，鼓励企业发挥创新主体作用加快开展源头创新。
（二）加快药械领域产业化，打通成果转化关键堵点，鼓励高值药械产品发展出海业务。
围绕药械领域成果产业化的关键节点，贯彻落实国家关于上市许可持有人制度、国家医保谈判和带量采购制度的指导意见，按照区科工局前期对生物医药领域关键节点施策的经验，延续优化了“支持创新药械产业化”（第8 条）等条款，拟针对医疗器械出海、国家集中带量采购方面增加“支持创新产品应用推广”（第10 条）、“助力药械企业全球布局”（第11条）条款，最高支持500 万元，鼓励高值药械从福田发展出海业务，支持企业通过参与国家集中带量采购等拓展市场，加快产业化进程。
（三）落实国家全链条支持要求，优化资金、平台、空间等要素资源，推动形成良好创新生态。
围绕临床前研究、临床试验、注册审批、生产制造、入院推广等医药和医疗器械产业发展全链条环节，统筹协调资金、平台等创新药械发展的关键要素资源，形成政策“组合拳”。参考借鉴北京、上海、杭州等地政策，通过“提升临床试验服务效能”（第7 条）、“推动药械企业‘借船出海’”（第12条）、“支持创新药械企业融资”（第13 条）等多方面支持条款，最高支持200 万元，推动形成良好创新生态。同时，通过强化审评审批指导服务（第9 条）、全面实施河套合作区深圳园区“双税优惠”（第14 条）等措施，优化药械企业营商环境，推动形成良好的创新生态。
四、政策内容
《若干措施（征求意见稿）》目标在于增强生物医药和医疗器械企业自主创新能力，强化企业科技创新主体地位，推动福田区生物医药与医疗器械产业高质量发展，形成创新引领的产业生态体系。《若干措施（征求意见稿）》共14 条，相比原《深圳市福田区支持半导体与集成电路、生物医药和软件与信息技术服务产业集群发展若干措施》中生物医药和医疗器械条款延续修订9 条，删减合并5 条，新增5 条，主要包含以下五个方面：
（一）全面激发药械企业创新策源活力
一是激发药械创新策源动能。对于新靶点化学药、抗体药物、AI+药物研发、细胞与基因治疗、类器官、医用机器人、高性能植介入器械、体外诊断、核医疗、脑机接口等重点发展方向企业，依条件给予最高100 万元支持。二是推动科研成果向初创项目高效转化。对生物医药研发服务等机构建设（含CRO/CDMO 机构、药械产品出海服务平台、重大公共服务平台等），依条件给予最高500 万元支持。对研发服务机构与其无投资关系的企业提供服务的，依条件给予最高100 万元支持。三是推动高端医疗器械创新升级。对高端医学影像、医用机器人、高性能植介入器械、器官芯片、体外诊断、生命监护与支持、人工智能辅助诊断系统、脑机接口等重点领域通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获批上市的二、三类医疗器械，依条件给予最高200 万元支持。四是全面支持医药研发和引进。对完成创新药（1 类化学药、1 类生物制品、1 类中药）及改良型新药的I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的生物医药企业按类别和阶段给予支持，依条件给予最高200 万元支持。对取得药品和医疗器械（含宠物药）注册证书的，依条件给予最高200 万元支持。对通过国家药品监督管理局一致性评价审评，获得“通过一致性评价”标识的，依条件给予最高150 万元支持。五是支持医药和医疗器械企业加大研发投入。鼓励企业增加研发投入，对符合条件的生物医药、医疗器械企业，依条件给予最高3000 万元支持。
（二）推动创新药械研发生产环节提速赋能
一是培育AI+药械研发新生态。对于开展AI 药物研发、AI辅助影像识别与诊断、智慧医疗等重点领域AI 赋能创新药械研发的，依条件给予委托研发企业最高200 万元支持。二是提升临床试验服务效能。对取得GCP（药物临床试验质量管理规范）资质的机构承担企业新药临床试验项目或由研究者发起的临床研究项目，依条件给予最高100 万元的奖励。三是支持创新药械产业化。对药品、医疗器械上市许可持有人，按照药品、医疗器械上市许可持有人制度（MAH 制度）委托无投资关系的外包服务机构提供生产服务的，依条件给予最高100 万元支持。四是强化审评审批指导服务。联动国家药监局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心，实施“提前介入、全程指导、研审联动”服务。支持更多医疗机构、临床急需进口药品医疗器械纳入“港澳药械通”试点范围。
（三）拓展创新药械国内外产品市场
一是拓展创新药械产品市场。以更大力度支持创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械进入医院、进入医保。对参加国家医保谈判、集中带量采购并中标的企业，依条件给予最高500 万元支持。二是助力药械企业全球布局。支持创新药械企业拓展海外市场。对本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）、欧洲共同体（CE）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品、高端医疗器械产品，依条件给予最高100 万元支持。三是推动药械企业“借船出海”。支持药械企业通过跨境技术许可交易、跨境研发合作等方式出海发展。对于药械企业向海外公司授权产品海外研发销售权益（双方应无投资等关联），首付款1 亿元以上的，依条件给予最高200 万元支持。
（四）持续强化金融资本支撑。
一是支持创新药械企业融资。支持创新药械企业采取市场化、多元化的融资方式。对符合条件获得融资的生物医药与医疗器械领域企业，依条件给予最高100 万元支持。二是全面实施河套合作区深圳园区“双税优惠”。全面贯彻落实财政部、国家税务总局《关于河套深港科技创新合作区深圳园区企业所得税优惠政策的通知》（财税〔2024〕2 号）、深圳市财政局、国家税务总局深圳市税务局《河套深港科技创新合作区深圳园区个人所得税优惠政策实施办法》（深财规〔2025〕2 号）。
（五）附则。
对《若干措施（征求意见稿）》适用对象、实施有效期限进行规范界定。
