附件 2

《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业

高质量发展办法》起草说明

按照《广东省行政规范性文件管理规定》《广州市行政规范性文件管理规定》等有关规定，我局针对规范性文件《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》说明如下：

一、制定文件的目的和必要性

习近平总书记高度重视生物医药产业发展，多次做出重要指示批示。 2023 年 5 月，习近平在河北考察时强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。要坚持人民至上、生命至上，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”，特别是要加强中医药传承创新发展。

近年来，我区生物医药产业规模壮大、集聚效应明显、发展特色鲜明，形成以广州国际生物岛、广州科学城、广州知识城为核心的生物医药集聚区，聚集生物医药企业超 4000 家，实现营业收入规模超 2100 亿元，约占广州市六成，是全市生物医药产业发展的主力军。

虽然我区生物医药产业持续发展，但仍存在研发投入不足、成果转化不够、产业生态薄弱等短板，与世界级生物医药产业集群的目标仍有差距。为深入贯彻党的二十大精神，落实省委“ 1310 ”具体部署、市委“ 1312 ”思路举措，抢抓全球生物医药创新发展和产业变革重大机遇，创建国家生物医药政策创新试验区，构建现代化生物医药产业体系，加快发展新质生产力，打造世界级生物医药产业集群，结合我区实际，制定本办法。

二、法律政策依据

（一）国家法律法规 ：《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》。

（二）广东省广州市地方性法规： 无。

（三）国家部委规章和政府规章： 《药品注册管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》。

（四）相关规范性文件

《关于促进生物医药创新发展的若干措施》（粤科社字〔 2020 〕 86 号）、《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》（穗府办规〔 2024 〕 1 号）。

三、起草过程

起草单位于 2023 年 5 月开始按照以下程序起草了《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》：

（一）调研起草 ： 2023 年 5 月 10 日至 2023 年 5 月 20 日，调研评估我区产业政策执行情况； 2023 年 5 月 25 日，通过网上搜集资料方式了解其他先进城市产业政策出台情况，起草《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》及其解读材料，充分论证其合法性、必要性与可行性。

（二）征求单位意见 ： 2023 年 7 月 6 日至 2023 年 7 月 12日，起草单位将《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》（第一次征求意见稿）征求 15 个单位意见； 2023年 8 月 2 日至 2023 年 8 月 3 日，起草单位将《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》（第二次征求意见稿）征求 17 个单位意见； 2023 年 9 月 1 日至 2023 年 9 月 5 日，起草单位将《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》（第三次征求意见稿）征求 17 个单位意见； 2023 年 9 月19 日至 2023 年 9 月 21 日，起草单位将《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》（第四次征求意见稿）征求17 个单位意见； 2023 年 11 月 8 日至 2023 年 11 月 9 日，起草单位将《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》（第五次征求意见稿）征求 17 个单位意见； 2024 年 1 月 23 日至 2024 年 1 月 24 日，起草单位将《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》（第六次征求意见稿）征求 18个单位意见。最后一次征求意见， 14 个单位无意见， 4 个单位回复共计 6 条意见。其中 6 条意见采纳。

（三）公开征求意见情况 ： 2023 年 7 月 31 日经法制机构合法性审核通过，起草单位于 2023 年 8 月 2 日至 2023 年 8 月 13日将《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》（公开征求意见稿）通过官网（网址： http://www.hp.gov.cn/gzjg/qzfgwhgzbm/qkxjsj/tzgg/content/post_9141437.html ）公开征求意见，共计收到 13 条意见，其中 3 条意见采纳， 2 条意见部分采纳， 7 条意见不采纳， 7 条意见已解释说明， 1 条意见与文件无关。

（四）其他程序 ： 2023 年 12 月 19 日，经起草单位业务机构评估，法制机构审查，负责人同意，《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》无廉洁性风险，符合公平竞争审查要求。

（五）部门法制工作机构合法性审核 ： 2023 年 11 月 22 日，法制机构第 2 次对《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》进行合法性审核（第二次），共计提出 3 条修改意见，最终审查通过。

（六）起草单位集体审议 ： 2023 年 12 月 17 日，起草单位召开起草单位办公会议集体审议通过了《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》。

（七）司法行政部门合法性审查 ： 2023 年 12 月 27 日，起草单位将《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》（送审稿）报送区司法局作合法性审查。 2023 年 12 月 29日，区司法局对出具《审查意见》，共计提出 10 条意见。起草单位根据《审查意见》对《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》（送审稿）作出修改、补充或者其他处理。2024 年 3 月 18 日，处理结果经法制机构审核同意（第三次）。

（八）区政府、管委会集体审议发布 ： 2024 年 3 月 26 日，区政府、管委会召开常务会议集体审议通过《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》，详见会议纪要。 2024年 4 月 7 日，经办公机构校稿，起草单位上传广州市行政规范性文件统一发布平台、区司法局合法性复核，《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》于 2024 年 4 月 7 日纸质印发， 2024 年 4 月 7 日网络发布。

四、其他需要说明的问题

《办法》集成以往生物医药专项政策，进行优化调整，吸收上海、杭州等地政策条款，形成生物医药全生命周期、全链条扶持，主要有四大亮点：

一是全程支持创新研发 。鼓励新药临床试验，推动新药研发上市，加速建设世界级生物医药产业研发高地。对完成 Ⅰ 、 Ⅱ 、Ⅲ 期临床试验的创新药或改良型新药，分别给予最高 1000 万元、2000 万元、 3000 万元扶持，获得新药证书或注册批件，给予 1000万元补贴，叠加市的政策，一项新药问世，企业最高可获得约 1亿元扶持，力度全国最大。

二是全面构建创新生态 。为降低中小微企业研发成本，带来引育龙头型合同研发服务机构（ CRO ）和合同研发生产服务机构（ CDMO/CMO ），给予办公用房租金补贴和服务奖励，鼓励CRO/CDMO/CMO 为创新型中小企业提供药物筛选、工艺开发、质量研究、中试生产、临床试验、注册申报等全链条服务，加速生物医药创新成果转化落地，为市场提供更多创新药械产品。

三是全力推进创新应用 。创新药械注册上市后进医保、进医院是产业发展的又一堵点，本办法鼓励医疗机构在新版国家医保药品目录正式公布后一个月内召开药事会，对采购创新 / 医疗器械的医疗机构给予扶持，从消费端促进

四是全心营造特质环境 。推进 “ 生物医药省区协同监管新模式 ” ，梳理本区创新药、创新医疗器械等重点研制产品项目清单，积极推动清单内项目列入省药监局 “ 三重 ” 创新服务名单，加快产品上市进程。组织邀请国家、省药监局及相关部门、高校及专家，为企业产品审评审批提供事前事中指导和服务。

五、主要内容说明

（一）所要解决的主要问题说明

1. 支持创新药物临床研发，加快临床试验进展，鼓励创新企业加大研发投入，产出更多新药、好药，服务人民生命健康。

2. 创新药进入医保、进入医院困难是生物医药企业面临的巨大问题，政策希望通过建立医企对接的模式加快创新药进医保、进医院，加快创新药械的临床应用。

3. 创新企业早期常面临资金不足、仪器设备价格高昂等问题，本政策通过构建产业生态、引进发展服务机构和公共平台，为创新企业提供良好的创新创业环节，加速科技成果转化。

（二）文件确立的主要制度

1. 支持全球顶尖项目。对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按照《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（穗府办规〔 2024 〕 1 号）相关规定，按“一事一议”原则，市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度 50 亿元。

2. 支持国家级平台成果转化和产业化。支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，按照《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（穗府办规〔 2024 〕 1 号）相关规定，经评审，市、区按 1:1 比例对项目最高按总投资额 30% 予以支持，单个项目支持金额不超过 1 亿元。

3. 支持创新药、改良型新药和生物类似药临床研发，分阶段最高按实际投入临床研发费用的 40% 给予资助：完成 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ期临床试验的，经认定分别给予最高 1000 万元、 2000 万元、 3000万元扶持，单个企业每年最高 1 亿元。

4. 提升临床试验能力和服务。对符合国家药物临床试验质量管理规范（ GCP ）的临床试验机构，每新增 1 个 GCP 专业学科给予 30 万元扶持，单个机构每年最高 150 万元。按 GCP 机构为本区医药企业提供新药临床试验年度服务收入总金额 5% 给予扶持，单个机构每年最高 300 万元。

5. 支持药械成果转化。对国内药物临床批件每个最高资助50 万元，对获得药品上市注册证书的药品每个最高资助 1000 万元，对已上市药品通过仿制药质量和疗效一致性评价或被列为参比制剂的品种每个资助 100 万元。单个企业每年最高资助 2000万元。

对首次获得第二、三类医疗器械注册证的产品给予最高 100万元一次性资助。对获得新兽药注册证书的一、二、三类产品，每个证书分别给予 100 万元、 60 万元、 40 万元一次性资助。

6. 支持拓展海外市场。对首次取得美国食品药品管理局新药临床试验许可的新药给予 30 万元资助，单个企业每年最高资助200 万元。对新获得境外上市资质并实现销售的药品每个给予最高 100 万元一次性资助。

7. 培育中药大品种。对年销售额达到 5 亿元以上且同比增长6% 以上的中成药品种，给予 200 万元奖励。

8. 加快技术平台建设与服务。对通过国家药品监督管理局（ NMPA ）的药品非临床研究质量管理规范（ GLP ）认证的药物研发安全性评价平台，按实际投入建设经费的 30% 给予资助，最高资助 1000 万元。对区内企业适用上述平台年发生费用金额达到100 万元以上的，按核定金额的 10% 给予资助，每家企业每年最高奖励 100 万元。

9. 推动 CRO 集聚发展。对未享受过我区租金补贴的 CRO ，当年营业收入达到 1 亿元以上且实现正增长的，按照实际租金的80% 给予补贴。单个企业每年最高补贴 100 万元，最多补贴 3 年。对年度营业收入 1 亿元以上、 2 亿元以上、 3 亿元以上、 5 亿元以上、 10 亿元以上，且实现正增长的的合同研发服务机构（ CRO ），分别给予 100 万元、 200 万元、 300 万元、 500 万元、 1000 万元资助。

10. 提升产业化能力。对承接创新药、改良型新药、生物类似药和医疗器械生产的，按合同结算金额的 1% 予以资助，单个企业每年最高 1000 万元。

11. 推动国谈产品落地。鼓励各医保定点医疗机构在新版国家医保药品目录正式公布后一个月内召开药事会，按需将创新药品 / 医疗器械纳入药品采购目录范围。

12. 加速创新产品应用。制定发布创新药品 / 医疗器械目录，对二级以上医疗机构用药目录每新增 1 个创新药品 / 医疗器械目录中创新药的，给予医疗机构 20 万元资助；同时，按采购创新药品 / 医疗器械目录品种金额最高 20% 给予资助。每家医院每年最高 300 万元。

13. 办公用房租金补贴。对新设立的实缴注册资本 1000 万元以上的优质生物医药企业，按实际租金的 50% 给予补贴，补贴期限 3 年，单个企业每年最高补贴 100 万元。对新增 5000 平方米以上租用场地且新增投资 1 亿元以上的重大项目，对新增部分的场地，按实际租金的 30% 给予补贴；对新增 10000 平方米以上租用场地且新增投资 3 亿元以上的重大项目，对新增部分的场地，按实际租金的 50% 给予补贴。单个企业每年最高补贴 500 万元，补贴期限 3 年。

14. 优化审评审批服务。发挥国家实验室引领作用，加速创新药、创新医疗器械“研审联动”机制建立。梳理本区创新药、创新医疗器械等重点研制产品项目，积极推动列入省药监局“三重”创新服务名单。

15. 打造共享生态。对生物岛内企业、机构使用合作单位实验室和大型设备仪器的，按实际发生试验检测费用的 30% 给予补贴，单个企业或机构每年最高 30 万元。

（三）实施后可能产生的影响及措施

文件实施后，将极大吸引创新生物医药企业落户我区，推动创新药项目加快开展临床试验，促进创新药械注册上市和推广应用。企业集聚方面，预计政策有效期内吸引新增生物医药企业超1000 家。研发创新方面，新增国家实验室成果转化项目 15 个；累计新增新药临床批件 300 件，新获批 1 类创新药 3~4 个，改良型新药、仿制药 50 个；新增第二、三类医疗器械注册证书 1000个（符合补贴条件的约 100 个）；新增海外临床试验许可 15 件，实现 2 个品种海外上市。产业生态方面，新增药物安全性评价平台、概念验证中心各 1 个，为区内企业提供技术服务超 15 个项目，以服务费用计达到 4500 万元；集聚龙头型合同外包机构（ CXO ）企业达到 5 家，为中小型创新企业提供临床研发、中试生产、委托加工等服务；提升中医药现代化水平，实现 2 ～ 3 个品种成为中药大品种。临床试验方面，累计新增临床试验专业学科 30 个，提升临床试验服务能力；为我区创新药企业提供临床试验服务，以服务费用计达到 1.8 亿元。创新应用方面，通过鼓励广州市医疗机构采购创新药品 / 医疗器械，预计可拉动药械产品销售 5000 万元。

《办法》的实施将对全区生物医药产业带来积极影响，创新实力、产业生态、营收规模等多方面有较大的提升，预计拉动生物医药新增产值 100 亿元。

（四）文件实施日期说明

文件的施行日期是 2024 年 4 月 7 日，载明有效期为 3 年。

六、风险评估情况

《办法》的规定切合实际，有关条款可以得到普遍遵守和执行，能够有效地解决行政管理中存在的问题，将实现预期的制定目的，易于操作；规定的措施高效、便民，规定的程序正当、简便，并借鉴本地区和外地相关的地方性法规、规章和规范性文件的相关成果，可能引发的社会稳定风险较小，基本能得到有效的防范和化解。

七、与相关部门协调情况

最后一次征求部门意见，征求了区政研室，区财政局、审计局等 18 个部门意见，共收到 6 条意见，均已采纳。