HNPR-2021-36018

湖南省医疗保障局 湖南省卫生健康委员会 湖南省药品监督管理局 湖南省公共资源交易中心

文件

湘医保发〔 2021 〕 46 号

湖南省医疗保障局 湖南省卫生健康委员会

湖南省药品监督管理局湖南省公共资源交易中心关于印发《湖南省2021 年抗菌药物专项集中

采购药品续约实施方案》的通知

各市州医疗保障局、卫生健康委、市场监督管理局，部省属医疗机构，各相关企业：

现将《湖南省 2021 年抗菌药物专项集中采购药品续约实施

方案》印发给你们，请遵照执行。

湖南省医疗保障局 湖南省卫生健康委员会

湖南省药品监督管理局 湖南省公共资源交易中心

2021 年 9 月 17 日

（此件主动公开）

湖南省2021 年抗菌药物专项集中采购

药品续约实施方案

为做好 2021 年我省抗菌药物专项集中采购药品续约工作，保障临床用药连续性，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔 2021 〕 2 号）精神，结合国家组织药品集中带量采购（以下简称“国家集采”）、我省 2019 年抗菌药物专项集中采购执行等情况，制定本实施方案。

一、续约主体及周期

全省各级公立医疗机构、驻湘部队医院全部参加，鼓励其他协议医疗机构自主参加（以下简称“医疗机构”）。本轮采购自结果执行之日起 12 个月为一个采购周期，如需延长采购周期将另行公告。

二、采购目录及规则

（一）中选药品目录

1. 国家集采药品。国家集采中选的抗菌药物（详见附件 1 ）执行国家相关政策，纳入我省抗菌药物专项集采整体管理。其中国家集采中选（湖南）药品的其他未选规格，由中选（湖南）企业供应清单中相应品规，按现行差比价规则计算后纳入中选目录，其采购量折算后计入约定采购量。

2. 续约药品。通用名剂型（指招标剂型，下同）未纳入国家集采的 2019 年度我省抗菌药物专项集采中选目录中第四质量层次中选药品（详见附件 2 ），中选企业意愿续约的，提交药品供应保障承诺书后按原中选价格续约；中选企业不续约的，由同通用名同剂型同规格其他未中选药品按不高于原中选药品价格替补续约，若无替补续约且该通用名剂型无其他规格药品续约的，该通用名、剂型药品纳入监测目录管理。

3. 过渡期药品

3.1 通用名剂型未纳入国家集采的 2019 年度我省抗菌药物专项集采中选目录中第二、第三质量层次中选药品，依据上一采购周期（ 2020 年 5 月 1 日至 2021 年 4 月 30 日）采购情况降价续约。其中采购金额（相关数据以省采购平台配送金额统计，下同）超过 1 亿元的降幅不低于 8% ，采购金额超过 0.5 亿元小于或等于 1 亿元的降幅不低于 5% ，采购金额小于或等于 0.5 亿元的可自主降价。同意降价的纳入抗菌药物过渡期目录管理，不接受降价的纳入监测目录管理。

3.2 同通用名同剂型同规格原研药品、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药品（含视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药品，以下简称“过评药品”），按不高于同通用名同剂型同规格过渡期药品中选最高价，纳入过渡期药品目录管理（详见附件 3 ）。无过渡期药品作参照的，以省医药集中采购平台（以下简称“省采购平台”）已挂网的原研药品、参比制剂、过评药品单位可比价的算术平均值为限价，降幅达到限价的 50%以上，纳入过渡期药品目录管理。

（二）监测药品目录

1. 通用名或剂型不在上述中选药品目录的抗菌药物，按照《关于规范药品挂网采购工作的通知》（湘医保发〔 2021 〕 2 号，以下简称“湘医保 2 号文”）相关规定申请纳入监测目录。其中，属于基本药物且纳入《关于印发湖南省抗菌药物临床应用分级管理目录（ 2021 年版）的通知》（湘卫医发〔 2021 〕 44 号）中一级医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录的药品，按满足 3 个其他省级采购平台挂网，以不高于该药品省级最低挂网价申请纳入监测目录。

2. 国家集采中选药品通用名下其他企业药品中，属于原研药品、参比制剂、过评药品的，按不高于上海市梯度降价结果或参照上海市梯度降价规则申请纳入监测目录；属于其他药品的，按照湘医保 2 号文相关规定，且不高于中选价格申请纳入监测目录。不同规格按差比价规则进行换算。

3. 续约药品同通用名同剂型同规格下其他未中选药品，按不高于 2019 年度抗菌药物专项集采同一评审 A 组次低报价纳入监测目录；同通用名同剂型其他规格药品，按中选价差比计算后不超过 1.8 倍且不高于该药品全国最低挂网价申请纳入监测目录。属于原研药品、参比制剂、过评药品，按湘医保 2 号文相关规定纳入监测目录。

三、约定采购量

根据医疗机构功能定位、临床用药需求，结合抗菌药物使用特点，对医疗机构采购量实行同通用名同剂型药品按比例管理。原则上三级医疗机构续约药品采购剂量不低于本医疗机构该通用名剂型所有药品采购总剂量的 40% ，二级医疗机构续约药品采购剂量不低于本医疗机构该通用名剂型所有药品采购总剂量的55% ，一级及基层医疗机构续约药品采购剂量不低于本医疗机构该通用名剂型所有药品采购总剂量的 65% 。属于国家集采药品不受此比例限制。

四、监督管理

（一）保障药品供应。 药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人，要按照“相对集中”原则，自主选定配送能力强、医药机构认可度较高、信誉良好的配送企业配送药品。对不按时供货、不能保障质量和供应等情况，采取相应赔偿、惩戒、退出和应急保障等措施。药品采购坚持“两票制”，鼓励“一票制”。

（二）规范采购行为。 在符合基本药物、抗菌药物分级管理等政策前提下，相关医疗机构要及时调整采购目录，优先采购和使用中选药品，不得以费用控制、用药品种规格数量要求、药事委员会审定等为由，影响中选药品的采购和合理使用，确保中选药品临床用药渠道畅通。各医药机构必须通过省采购平台网上采购药品，不得网下采购和非规定渠道采购药品；不得以任何形式对中选药品二次议价，或以各种名目要求企业返点、返款。

（三）合理控制费用。 采购周期内，实行抗菌药物总费用控制。各医疗机构抗菌药物采购总金额不得超过上年度同期本医疗机构抗菌药物采购总金额的 90% 。若医疗机构抗菌药物采购总金额较上上年度同期下降幅度超过 35% ，可不受此比例约束，但采购金额不得超过上年度同期。其中监测目录内抗菌药物采购金额，三级医疗机构不得超过上年度同期本医疗机构抗菌药物采购总金额的 25% ，其他医疗机构不得超过上年度同期本医疗机构抗菌药物采购总金额的 20% 。如医疗机构因危重症患者数量多，门诊、住院人次显著增加等特殊原因，确需调整控制指标，医疗机构应做好相关统计专账，并向属地医疗保障、卫生健康部门书面报告，省医保局会同省卫健委核实情况后酌情处理。

（四）健全监测体系。 完善监测体系，加强对异常采购行为跟踪监控。

1. 抗菌药物采购金额连续 3 个月高于上年度同期全省抗菌药物采购金额。

2. 监测目录抗菌药物采购金额连续 3 个月高于上年度抗菌药物采购总金额 25% 的月平均额，单个药品连续 3 个月进入全省抗菌类药物平台采购金额排序的前 80% 品种。

3. 医疗机构抗菌药物采购金额连续 3 个月高于上年度本医疗机构抗菌药物采购月平均金额。

4. 医疗机构同通用名同剂型非续约药品采购剂量连续 3 个月超过约定控制比例。

5. 中选药品配送率连续 3 个月低于 80% ，生产企业可单方面取消配送关系。

（五）确保用药安全。 各医疗机构要遵照国家和我省有关抗菌药物使用管理规定，确保临床合理用药。要按有关要求和程序做好抗菌药物临床疗效评估、不良反应监测和细菌耐药监测，对主要目标细菌耐药率超过 50% 的抗菌药物应进行重点监控，对耐药率超过 75% 的抗菌药物停止在本医疗机构使用。要加强对急危重症患者抗感染用药临床供应保障情况监测及信息反馈，制定紧急情况处置预案。对不能及时供应或发生严重不良反应的药品，实行退出机制。为确保临床合理、安全用药，如临床确需调整抗菌药物约定采购量，医疗机构可在向属地卫生健康和医保部门书面报告后，由省卫健委会同省医保局酌情处理。

（六）加快药款结算。 全省各级医保经办机构要进一步加强基金结算管理，缩短基金结算周期，提升基金使用效能， 60 天内应完成协议医疗机构联网结算住院申报费用的支付工作。医疗机构作为药款结算第一责任人，要落实主体责任，应将中选药品收支纳入预算管理，缩短药款结算时间，从交货验收合格到付款一般不得超过 90 天，切实降低中选企业交易成本。医疗机构、药品生产（配送）企业必须在省采购平台完成中选药品采购、配送、入库的全部流程，并按规定执行网上在线结算。鼓励有条件的地方，加快推进医保基金直接结算中选药品药款工作。

（七）加强监督管理。 坚持阳光采购，畅通申投诉渠道，营造公开、公平、公正的采购环境。省医保局密切关注中选药品供应、流通、采购环节落地执行情况，发现有药品质量、供应等问题，要及时采取有效措施保障临床用药安全和需求；加强对药品价格的监督管理，对同通用名同剂型药品价格差异较大，原则上可进行价格纠偏。挂网药品（含中选药品）在全国其他省级平台出现新的价格且低于我省挂网（中选）价格的，生产企业应在15 个工作日内向省采购平台申请调整。若医药企业在药品集中采购过程中有漏报瞒报价格信息、供应质量不达标药品、擅自提供采购目录外药品替代中选药品、不及时配送药品等失信行为，一经核实，将按照《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》（湘医保发〔 2020 〕 54 号）等文件有关规定处理。

五、工作要求

（一）各地医保、卫生健康、药监等部门要积极配合，围绕流通配送、医疗机构使用、质量监管等重点环节，细化措施，加强协作，落实责任，做好医疗机构落实中选产品使用情况的指导监督以及药品质量的检查抽检等工作。

（二）各级医保经办机构要将医药机构使用中选药品情况纳入医保协议管理及考核范围，对不按规定使用中选药品的医药机构，采取约谈、通报批评、拒付医保结算资金、扣减年度医保预留金等措施。

（三）省公共资源交易中心要进一步完善医药机构采购情况数据监测系统，对医药机构抗菌药物进行跟踪监控，做好抗菌药物采购数据分析和实时预警及医药货款在线结算工作。

本实施方案自 2021 年 9 月 17 日起执行，有效期两年。本次药品集中采购活动的有关文件、公告和信息均通过省采购平台（网址： http://yycg.hnsggzy.com/ ）向社会发布。本方案不明确或未尽事宜由省联席会议研究决定，并以补充公告（通知）的方式发布，和本方案具有同等效力。执行期间，若国家有关政策出台，按国家政策执行。

附件：

1 、属于国家集采药品抗菌药物目录

2 、湖南省 2019 抗菌药物专项集采期满拟续约药品目录

3 、湖南省 2021 年抗菌药物专项集采过渡期药品目录附件 1

属于国家集采药品抗菌药物目录序号 通用名 剂型 规格 产品身份

常释口服剂型 250mg 国采第二批

1 阿莫西林

颗粒剂 125mg 国采第三批

2 诺氟沙星 常释口服剂型 0.1g 国采第四批

3 环丙沙星 常释口服剂型 250mg 国采第三批

4 甲硝唑 常释口服剂型 0.2g 国采第二批

5 头孢氨苄 常释口服剂型 250mg 国采第二批

6 头孢拉定 常释口服剂型 250mg 国采第二批

500mg 国采第二批

常释口服剂型

250mg 国采第二批

7 阿奇霉素

125mg 国采第五批

注射用粉针

500mg 国采第五批

8 伏立康唑 口服常释剂型 50mg 国采第四批

常释口服剂型 50mg 国采第二批

9 氟康唑

注射用水针 100ml:200mg 国采第五批

10 克拉霉素 口服缓释控释剂型 500mg 国采第三批

口服常释剂型 600mg 国采第三批

100ml:200mg 国采第五批

注射用水针

300ml:600mg 国采第五批

常释口服剂型 400mg 国采第二批

12 莫西沙星

注射用水针 250ml:400mg 国采第三批

头孢丙烯 口服常释剂型 250mg 国采第四批

头孢丙烯 口服常释剂型 500mg 国采第四批

14 头孢地尼 口服常释剂型 100mg 国采第三批

常释口服剂型 250mg 国采第一批

注射用粉针 1.5g 国采第五批

注射用粉针 250mg 国采第五批

注射用粉针 500mg 国采第五批

注射用粉针 750mg 国采第五批序号 通用名 剂型 规格 产品身份

16 头孢克洛 常释口服剂型 125mg 国采第三批

注射用粉针 1g 国采第五批

注射用粉针 250mg 国采第五批

17 头孢曲松

注射用粉针 2g 国采第五批

注射用粉针 500mg 国采第五批

头孢他啶 注射用粉针 1g 国采第五批

头孢他啶 注射用粉针 500mg 国采第五批

头孢唑林 注射用粉针 1g 国采第五批

头孢唑林 注射用粉针 500mg 国采第五批

口服常释剂型 500mg 国采第四批

100ml:200mg 国采第五批

250ml:500mg 国采第五批

注射用水针

2ml:200mg 国采第五批

5ml:500mg 国采第五批附件 2

湖南省2019 抗菌药物专项集采期满拟续约药品目录序号 通用名 剂型 规格 报价单位 生产企业名称

1 阿莫西林克拉维酸（ 2:1 ） 口服常释剂型 1 250mg:125mg 片 国药集团威奇达药业有限公司

颗粒剂 125mg:31.25mg （不含糖） 袋 国药集团威奇达药业有限公司

颗粒剂 125mg:31.25mg （含糖） 袋 葵花药业得菲尔有限公司

2 阿莫西林克拉维酸（ 4:1 ）

颗粒剂 250mg:62.5mg （不含糖） 袋 国药集团威奇达药业有限公司

颗粒剂 250mg:62.5mg （含糖） 袋 淮南泰复制药有限公司

颗粒剂 200mg:28.5mg 袋 南京臣功制药股份有限公司

口服常释剂型 1 400mg:57mg 片 广州白云山制药总厂

口服常释剂型 1 875mg:125mg 片 南京长澳制药有限公司

注射用粉针 1g:200mg 支 湖南科伦制药有限公司

注射用粉针 250mg:50mg 支 哈药集团制药总厂

注射用粉针 500mg:100mg 支 哈药集团制药总厂

颗粒剂 100mg （不含糖） 袋 四川百利药业有限责任公司

颗粒剂 100mg （含糖） 袋 海口奇力制药股份有限公司

5 阿奇霉素

颗粒剂 250mg 袋 四川百利药业有限责任公司

注射用粉针 1g 支 国药集团威奇达药业有限公司

6 氨苄西林

注射用粉针 500mg 支 国药集团威奇达药业有限公司

注射用粉针 1g:500mg 支 苏州二叶制药有限公司

7 氨苄西林舒巴坦（ 2:1 ）

注射用粉针 2g:1g 瓶 海南通用三洋药业有限公司序号 通用名 剂型 规格 报价单位 生产企业名称

口腔及其他片剂 250mg 片 天方药业有限公司

注射用水针 100ml:250mg 软袋 四川科伦药业股份有限公司

注射用水针 100ml:250mg 塑瓶 四川科伦药业股份有限公司

注射用水针 100ml:250mg 玻瓶 南京圣和药业股份有限公司

8 奥硝唑

注射用水针 100ml:500mg 软袋 四川科伦药业股份有限公司

注射用水针 100ml:500mg 玻瓶 南京圣和药业股份有限公司

注射用水针 100ml:500mg 塑瓶 四川科伦药业股份有限公司

注射用水针 3ml:500mg 支 河北仁合益康药业有限公司

9 比阿培南 注射用粉针 300mg 瓶 山东罗欣药业集团股份有限公司

10 多西环素 注射用粉针 100mg 瓶 广东健信制药股份有限公司

注射用粉针 1g 瓶 湖南天圣药业有限公司

11 氟氯西林

注射用粉针 500mg 瓶 湖南天圣药业有限公司

12 哌拉西林他唑巴坦（ 8:1 ） 注射用粉针 2g:250mg 支 海南美好西林生物制药有限公司

注射用粉针 50mg 瓶 正大天晴药业集团股份有限公司

13 卡泊芬净

注射用粉针 70mg 瓶 正大天晴药业集团股份有限公司

注射用水针 2ml:150mg 支 白云山天心制药股份有限公司

14 克林霉素

注射用水针 100ml:600mg 瓶 福建天泉药业股份有限公司

15 克林霉素磷酸酯 注射用水针 2ml:150mg 支 辰欣药业股份有限公司

注射用粉针 250mg 瓶 浙江惠迪森药业有限公司

16 拉氧头孢

注射用粉针 500mg 瓶 浙江惠迪森药业有限公司序号 通用名 剂型 规格 报价单位 生产企业名称

注射用粉针 250mg 瓶 重庆圣华曦药业股份有限公司

17 美罗培南

注射用粉针 500mg 瓶 重庆圣华曦药业股份有限公司

注射用粉针 1.5g 瓶 海南通用三洋药业有限公司

18 美洛西林

注射用粉针 1g 支 苏州二叶制药有限公司

19 米卡芬净 注射用粉针 50mg 瓶 江苏豪森药业集团有限公司

20 替考拉宁 注射用粉针 200mg 瓶 浙江海正药业股份有限公司

注射用粉针 1g 支 石药集团中诺药业有限公司

21 头孢地嗪

注射用粉针 500mg 瓶 福安药业庆余堂制药有限公司

22 头孢哌酮钠舒巴坦（ 2:1 ） 注射用粉针 1g:500mg 支 哈药集团制药总厂

23 头孢哌酮钠舒巴坦（ 1:1 ） 注射用粉针 500mg:500mg 支 广西科伦制药有限公司

注射用粉针 1g 瓶 桂林澳林制药有限责任公司

24 头孢甲肟

注射用粉针 500mg 瓶 桂林澳林制药有限责任公司

口腔及其他片剂 100mg 片 浙江巨泰药业有限公司

25 头孢克肟

口腔及其他片剂 50mg 片 浙江莎普爱思药业股份有限公司

注射用粉针 1g 瓶 山东罗欣药业集团股份有限公司

26 头孢硫脒

注射用粉针 500mg 瓶 湖南天圣药业有限公司

注射用粉针 1g 瓶 白云山天心制药股份有限公司

27 头孢美唑

注射用粉针 500mg 瓶 白云山天心制药股份有限公司

注射用粉针 1g 瓶 南京海辰药业股份有限公司

28 头孢孟多酯

注射用粉针 500mg 瓶 南京海辰药业股份有限公司序号 通用名 剂型 规格 报价单位 生产企业名称

注射用粉针 1g 瓶 海南通用三洋药业有限公司

29 头孢米诺

注射用粉针 250mg 瓶 海南灵康制药有限公司

注射用粉针 1g 瓶 福安药业庆余堂制药有限公司

30 头孢匹胺

注射用粉针 500mg 支 海南美好西林生物制药有限公司

颗粒剂 125mg 袋 石药集团欧意药业有限公司

31 头孢羟氨苄

颗粒剂 250mg 袋 河北华民药业有限责任公司

注射用粉针 1g 瓶 海口市制药厂有限公司

32 头孢噻肟

注射用粉针 500mg 支 哈药集团制药总厂

注射用粉针 1g 支 苏州二叶制药有限公司

33 头孢唑肟

注射用粉针 500mg 支 苏州二叶制药有限公司

注射用粉针 1g 瓶 重庆圣华曦药业股份有限公司

34 头孢替安

注射用粉针 500mg 瓶 南京海辰药业股份有限公司

注射用粉针 1g 支 哈药集团制药总厂

35 头孢西丁

注射用粉针 500mg 瓶 安徽省先锋制药有限公司

36 万古霉素 注射用粉针 500mg （ 50 万 IU ） 支 政德制药股份有限公司

注射用粉针 250mg:250mg 瓶 山东新时代药业有限公司

37 亚胺培南西司他丁（ 1:1 ）

注射用粉针 500mg:500mg 玻瓶 展旺生命科技南科分公司针剂厂

38 硫酸多黏菌素 B 注射剂（冻干） 50 万单位 支 上海第一生化制药厂

39 克林霉素棕榈酸酯 口腔及其他片剂 75mg 片 广州一品红制药有限公司附件 3

湖南省2021 年抗菌药物专项集采过渡期药品目录序号 通用名 剂型 规格 报价单位 生产企业名称

1 哌拉西林他唑巴坦 注射用粉针 2g:250mg 瓶 湖南科伦制药有限公司

2 哌拉西林他唑巴坦 注射用粉针 4g:500mg 瓶 山东安信制药有限公司

3 阿莫西林克拉维酸 注射用粉针 1g:200mg 瓶 华北制药股份有限公司

4 头孢美唑 注射用粉针 1g 瓶 四川合信药业有限责任公司

5 头孢地嗪 注射用粉针 1g 支 大熊制药株式会社

6 阿莫西林克拉维酸 注射用粉针 500mg:100mg 瓶 华北制药股份有限公司

7 头孢哌酮钠舒巴坦 注射用粉针 1g:500mg 瓶 白云山天心制药股份有限公司

8 头孢孟多酯 注射用粉针 1g 瓶 生达化学制药股份有限公司

9 头孢噻肟 注射用粉针 1g 瓶 台湾政德制药股份有限公司

10 头孢米诺 注射用粉针 1g 瓶 四川合信药业有限责任公司

11 头孢替安 注射用粉针 1g 瓶 上海上药新亚药业有限公司

12 卡泊芬净 注射用粉针 50mg 玻瓶 江苏恒瑞医药股份有限公司

13 头孢克肟 口腔及其他片剂 100mg 片 广州白云山制药总厂

14 头孢噻肟 注射用粉针 1g 瓶 苏州东瑞制药有限公司

15 头孢替安 注射用粉针 500mg 瓶 上海上药新亚药业有限公司

16 头孢孟多酯 注射用粉针 500mg 瓶 生达化学制药股份有限公司

17 头孢噻肟 注射用粉针 500mg 瓶 广东金城金素制药有限公司序号 通用名 剂型 规格 报价单位 生产企业名称

18 阿莫西林克拉维酸 注射用粉针 250mg:50mg 瓶 华北制药股份有限公司

19 头孢匹胺 注射用粉针 1g 支 柳韩洋行

20 卡泊芬净 注射用粉针 70mg 玻瓶 江苏恒瑞医药股份有限公司

21 阿奇霉素 颗粒剂 100mg （含糖，干混悬剂） 袋 石药集团欧意药业有限公司