新药监规〔 2022 〕 1 号
关于印发《关于促进新疆维吾尔自治区
药品经营企业高质量发展指导意见》的通知
伊犁哈萨克自治州市场监督管理局，各地、州、市市场监督管理局：
为贯彻落实党中央、国务院关于深入推进“放管服”改革决策部署，围绕《新疆维吾尔自治区药品安全“十四五”规划》《全面加强药品监管能力建设的实施意见》的有序推进，促进我区药品经营企业高质量发展，营造良好营商环境，提升我区药品流通行业整体水平，确保公众用药安全、可及、便捷，修订完善了《关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见（试行）的通知》（新药监药〔 2019 〕 64 号）相关章节内容，形成《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》，现印发你们，请认真贯彻执行。
自治区药品监督管理局
2022 年4 月6 日
（公开属性：主动公开）
关于促进新疆维吾尔自治区
药品经营企业高质量发展指导意见
为进一步促进我区药品经营企业健康有序高质量发展，提升药品批发、零售行业规范化、连锁化、规模化和集约化水平，有效防范药品经营质量安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔 2016 〕 11 号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔 2017 〕 13 号）、《自治区人民政府办公厅关于印发自治区改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（新政办发〔 2017 〕 155 号）、《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全“十四五”规划的通知》（新政发〔 2021 〕 60 号）及深化“放管服”改革工作要求，结合我区实际，提出以下意见：
一、支持和鼓励药品经营企业开展批发零售一体化经营
支持和鼓励药品经营企业按照《药品经营许可证管理办法》《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法》（见附件 1 ）《新疆维吾尔自治区药品批发企业（零售连锁总部）监督检查标准》（见附件 2 ）增加经营方式（批发企业增加零售经营方式，零售连锁企业增加批发经营方式）。药品批发企业、零售连锁企业的两张药品经营许可证合并为一张，注明经营方式。药品经营企业在同一个法人主体下可同时开展药品批发零售一体化经营活动，应建立并有效运行相对应的质量管理体系文件内容和计算机系统质量控制功能，由其所属配送中心（仓库）统一储存、养护、配送药品；质量管理人员（含质量负责人、质量机构负责人、质量管理员）、验收养护人员、物流配送人员、行政管理等部门及其人员均可共用，共同承担批发零售一体化经营药品购进、储存、配送职责。
二、支持和鼓励药品零售企业连锁化经营
支持和鼓励药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式，整合其他药品零售企业（含单体药店，下同）。连锁企业兼并、重组、加盟时，如经营场所未发生变化，且符合药品零售连锁企业“七统一”（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）标准的，可简化办理程序，不再进行现场检查验收。办理药品经营许可证期间，可不暂停原有经营活动，但双方须签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现来源可追溯、去向可查清、责任可追究，确保药品质量。办理后的药品经营许可证应在变更记录中注明变更事项。
三、支持和鼓励发展药品现代物流
支持和鼓励药品经营企业按照《新疆维吾尔自治区药品流通现代物流企业标准》（见附件 3 ）加快发展药品现代物流，鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存、配送。药品经营企业可将药品委托给按照《新疆维吾尔自治区药品经营企业药品委托储存配送服务有关规定》（见附件 4 ）具备药品委托储存、配送服务能力的药品经营企业进行储存、配送，依规定委托后，可不再另设药品仓库。
四、鼓励连锁企业采用“互联网＋”药品流通方式销售药品
在落实药品可追溯并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及有效实施药事服务条件下，由药品零售连锁企业总部（以下简称连锁总部）统筹管理，连锁门店可采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品（特殊药品及有特殊规定的药品除外，下同）。连锁总部可发挥集约化优势，以驻店和远程执业药师集中审核处方、药事服务为相互补充，在连锁门店间统筹调剂、配送药品（特殊药品及有特殊规定的药品除外，下同），实现“就近取药”“就近送药”。有条件的地区和企业可开展自动售药机、无人药店等经营新模式试点。
五、支持药品零售连锁企业开展远程药事服务
支持已实现“七统一”的药品零售连锁企业，按照《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业执业药师远程药事服务指导原则》（见附件 5 ）、《新疆维吾尔自治区药品零售企业电子处方服务有关规定》（见附件 6 ），运用“互联网＋”开展电子处方和执业药师远程药事服务，对其所属门店开展处方审核和用药指导。药品零售连锁企业可对所属门店执业药师进行优化配置管理，将其注册到连锁总部。单体药店可接受互联网医院（第三方平台）提供的远程电子处方服务，由驻店执业药师审核处方和用药指导。
六、规范药品零售连锁企业专业人员的配备与管理
根据《新疆维吾尔自治区药品安全“十四五”规划》《药品经营质量管理规范》和《关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的工作方案》（新药监药﹝ 2021 ﹞ 39 号）等规定，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，营业时应当有执业药师负责处方审核，指导合理用药。药品零售连锁企业总部法定代表人或企业负责人中有执业药师的，其每家连锁门店至少应配备 1 名执业药师负责处方审核。药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务的，可按照《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业执业药师远程药事服务指导原则》配备执业药师，但每家连锁门店至少还应配备 1 名经资格认定的药师及以上药学技术人员作为质量负责人，开展药事服务。连锁总部应当选派执业药师承担对所属门店药品经营质量巡查指导职责。
七、规范乡镇农村药品零售企业的管理
在偏远乡镇、农村已开办的药品零售企业，经营范围为非处方药的，应至少配备 1 名药学相关专业（中专及以上）人员；经营范围为处方药和非处方药的，应配备执业药师或药士及以上经资格认定的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药。经营范围中有中药饮片的，应至少配备 1 名中药类药士及以上经资格认定的药学技术人员。
八、推行药品零售企业分类管理
严格落实药品分类管理，凭处方销售处方药，实现处方药销售记录与处方开具适配唯一性，保证公众用药安全。对既不按照规定要求配备执业药师或经资格认定的药学技术人员，又不接受执业药师远程药事服务的药品零售企业，依法核减其经营范围，不得经营处方药、甲类非处方药。配备 经设区的市级以上药品监督管理部门组织考核合格人员 的药品零售企业，可经营乙类非处方药。
九、实行慢性病患者档案管理
药品零售企业应建立慢性病患者处方留存购药和档案管理制度，为慢性病患者提供便利服务。慢性病患者第一次凭处方购买处方药，由执业药师凭患者处方、诊断证明等为慢性病患者建立档案，对建档患者调方期内（最长不超过半年）在建档的单体药店或同一连锁品牌旗下的药店购买同一品规的处方药，可不再重复出具处方，根据档案记录直接购买，但销售频次、数量不得超过原处方载明使用量。销售记录中须注明患者首次购药建档门店名称、建档时间备查。患者购买的处方药品种发生变化时，应提供医疗机构重新开具的处方。特殊药品必须依照相关法律法规规定销售。
十、加快推进药品信息化追溯体系建设
药品经营企业应当加快药品信息化追溯系统建设，建立完善追溯管理制度，配备适合的追溯管理软硬件设施。采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息验收核对，并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业；销售药品时，应通过追溯系统录入上传相应追溯信息，其中，药品批发企业和零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；药品零售药店、使用单位应保存销售记录明细，并在追溯系统中及时更新售出药品的状态。鼓励企业加快实现所经营药品全品种信息化可追溯。
十一、药品经营信息全面实行信息化管理
药品经营企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。通过网络核查、电子签章等方式确认的首营企业、首营品种资料电子版与纸质档案同等效力。药品采购、养护（温湿度监控）、配送销售、信息追溯以及处方开具、审核、调配等电子档案与纸质档案同等效力，数据信息的录入、修改、保存应保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。药品经营企业的计算机软件系统应预留药品监管数据接口对接备查。
十二、严格属地监管，督促企业履行主体责任
辖区内各级药品监管部门要履职尽责、勇于担当，按照“四个最严”要求，严格落实属地监管责任，强化药品风险管理，综合运用现场监管、非现场监管、失信惩戒等手段，加强日常监督检查，推进科学监管、智慧监管、信用监管，提升监管综合效能，有效规范药品经营秩序，严厉打击违法违规行为，督促药品经营企业落实药品经营质量主体责任，鼓励企业自律守信，惩戒违法失信，促进药品流通行业高质量发展，切实保障药品质量和公众用药安全。
本指导意见自印发之日起施行，有效期至 2027 年 4 月 5 日。同时，《关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见（试行）的通知》（新药监药〔 2019 〕 64 号），《关于实施〈关于新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的补充通知〉的补充通知》（新食药监安〔 2011 〕 25 号）自行废止。
附件： 1 ．新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法
2 ．新疆维吾尔自治区药品批发企业（零售连锁总部）
监督检查标准
3 ．新疆维吾尔自治区药品流通现代物流企业标准
4 ．新疆维吾尔自治区药品经营企业药品委托储存配
送服务有关规定
5 ．新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业执业药师远
程药事服务指导原则
6 ．新疆维吾尔自治区药品零售企业电子处方服务有
关规定附件1
新疆维吾尔自治区
药品零售连锁企业管理办法
第一条 为规范药品零售连锁企业（以下简称“连锁企业”）经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进连锁企业规范化、规模化发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我区实际，制定本办法。
第二条 连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，即在同一总部的统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范（以下简称“七统一”）基础上，总部采购与门店销售分离，通过计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。
第四条 连锁企业由总部、配送中心（仓库）和药品零售连锁门店（为总部的分支机构或特许加盟店，以下简称“连锁门店”）构成，三者是一个完整的有机整体。总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，实现对连锁门店的“七统一”管理；配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，提供日常药品零售和药事服务，确保终端药品销售与服务质量。
连锁总部与加盟店、特许加盟店签订加盟协议，应按照平等、自愿、合理的原则，在“七统一”基础上，连锁总部和连锁门店应明确双方责任，保证药品来源可靠，风险可控。
第五条 连锁总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药事服务管理、教育培训等职能，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；总部质量管理机构负责连锁企业（包括配送中心及所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药事服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药事服务质量。
连锁企业应按《药品经营质量管理规范》规定，配备符合数量要求的、具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师等药学技术人员在职在岗，履行质量管理与药事服务。在具备上述条件并符合远程药事服务的条件下，执业药师可集中注册在总部，根据管理需要集中提供远程药事服务或在各连锁门店间调剂使用。执业药师远程审核处方时，应对处方审核质量负责，确保处方符合《处方管理办法》等规定；连锁门店应履行处方复核职责，并按服务规范实施药事服务，确保公众用药合理、安全。
执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名经连锁总部备案后留档备查。对未凭医师处方调剂销售处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗的连锁企业及相关执业药师，按相关规定依法进行处罚。
第六条 配送中心（仓库）应具有与其经营范围、规模相适应并符合药品质量特性的库房、储存运输设施设备、温湿度自动监测系统，建立能够满足经营质量控制和储运管理要求的仓储管理系统；应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等能力，确保全过程药品质量安全。
第七条 连锁门店除符合《药品经营质量管理规范》外，其营业面积及设施设备应与经营范围及经营规模相适应，并按照连锁总部的要求，配备与经营范围、经营规模相匹配的质量管理人员和药事服务人员。按照连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售连锁总部统一采购配送的药品。
连锁企业采用“互联网 + ”方式销售药品，应在落实药品可追溯并确保“线上线下一致”、销售配送全过程药品质量与安全以及有效实施药事服务条件下，由连锁总部统筹管理实施。连锁门店可采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。连锁总部应发挥集约化优势，以驻店和远程执业药师集中审核处方、药事服务为相互补充，可在连锁门店间统筹调剂、配送药品，实现“就近取药”“就近送药”。
第八条 连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录要求，建立符合药品经营、质量管理和追溯要求、覆盖总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营和质量管理全过程，确保药品流通可追溯；所经营药品应在计算机管理系统中实行处方药、非处方药等分类管理，系统中处方药销售数据应与所开具的处方信息对应匹配，可供检索统计查询。
连锁总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时数据传输和信息共享，并有确保数据安全的设施设备，严格保护用户信息和个人隐私；计算机管理系统应具备药品监管数据接口，并按要求及时将进销存、温湿度监测等数据上传至自治区药品智慧监管系统。
第九条 连锁企业需要药品委托储存、配送的，应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议 / 合同，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
（一）连锁企业开展药品委托储存、配送业务前，应对拟受托药品批发企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查，审查合格后应与其签订质量保证协议 / 合同，明确双方质量责任，确保委托储存、配送全过程药品质量与安全。
（二）受托药品批发企业应遵守国家和自治区有关规定，其药品经营范围与委托的药品配送业务相适应。
（三）委托储存、配送的连锁企业变更事项，应按照有关规定，向发证部门提出申请。
（四）药品储存、配送中出现质量问题，由委托、受托双方按各自过错分别承担相应责任；法律法规有明确规定的，按法律法规执行；法律法规没有规定的，从双方协议 / 合同约定。
（五）连锁企业办理药品委托、配送业务，并变更药品经营许可证仓库地址后，其药品配送业务全部由受托方进行储存、配送，受托方不得再次委托储存、配送药品。
（六）受托储存、配送、多仓运营的企业，按照其配送半径就近配送的原则，对其委托配送的连锁门店进行配送。
第十条 连锁总部因违反《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，被吊销药品经营许可证后，其各连锁门店可将配送中心（仓库）和连锁门店库存合格药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被吊销药品经营许可证的连锁总部及其门店配送药品。
第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存、配送药品的，受托企业如被吊销药品经营许可证，不得继续再接受委托，药品零售连锁企业可按本规定第九条要求办理变更委托手续。
第十二条 新开办连锁总部应当自取得药品经营许可证后，立即对所有连锁门店实行“七统一”管理，新加入的门店在总部取得药品经营许可证之前合法购进的有效期内药品，可在其门店销售完毕。
第十三条 连锁企业应按照国家、自治区有关规定开展药品经营活动。
第十四条 自治区药品监督管理局负责核发连锁总部药品经营许可证。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责核发连锁门店药品经营许可证。
（一）药品监督管理部门对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1. 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。
2. 申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。
3. 申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4. 申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（二）药品监督管理部门自受理申请之日起二十日内，作出决定。
药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。
经材料审查和现场检查，符合条件的，予以批准，并自批准决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
申请开办仅销售乙类非处方药的药品零售企业，实施告知承诺审批，申请人提交申请材料和告知承诺书后，符合条件的予以批准，当日颁发药品经营许可证。自批准决定作出之日起三十日内药品监督管理部门组织开展现场检查，不符合承诺要求的，撤销药品经营许可证。
现场检查、调查核实、企业整改和检查结果公示的时间，不计入审批时限。
（三）受理许可的药品监督管理部门应当在其网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本等。
（四）药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
（五）药品经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规、规章规定享有申请听证的权利。
药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
（六）连锁企业兼并、重组、加盟时，如经营场所未发生变化，且符合药品零售连锁企业“七统一”标准的，可简化办理程序，不再进行现场检查验收。办理药品经营许可证期间，可不暂停原有经营活动，但双方须签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现来源可追溯、去向可查清、责任可追究，确保药品质量。办理后的药品经营许可证应在变更记录中注明变更事项。
第十五条 连锁总部和连锁门店药品经营许可证的换发、变更、补发、注销等许可事项办理工作，均应由连锁总部向原发证机关提出申请，原发证机关应当按照核发许可证的期限予以办理，并将信息录入自治区药品监督管理系统。
连锁总部核减经营范围的，应通知所有连锁门店在 30 天内到原发证机关办理核减手续，未办理核减经营范围的，以超范围经营论处。
连锁总部注销药品经营许可证的，其所属连锁门店药品经营许可证确需保留的，连锁总部应在注销药品经营许可证前 30 天内向自治区药品监督管理局提出变更所属门店为单体药店的申请，同意后由原发证机关按规定办理变更手续，所属门店经营方式变更为“零售”。
第十六条 连锁门店变更药品经营许可证许可事项的，必须出具连锁总部同意变更的申请书。
第十七条 自治区药品监督管理局负责全区药品零售连锁总部的日常监督管理工作。各地（州、市）、县（市、区）承担药品监督管理职责的部门负责辖区内药品零售连锁门店的日常监督管理工作。
第十八条 日常监督管理工作的内容主要包括：
（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况。
（三）企业药品委托储存、配送执行和变动情况。
（四）企业质量管理体系运行情况及实施《药品经营质量管理规范》情况。
（五）药品追溯系统建立与运行情况。
（六）企业计算机管理系统运行情况。
（七）企业对药品监管部门监督检查结果的整改情况。
（八）执行国家、自治区有关药品管理法律、法规、规章和规定的情况。
第十九条 连锁企业违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的，由发证机关依法处理。
第二十条 原药品零售连锁管理规定与本规定不一致，按本规定执行。国家药品监督管理局有新规定的，依国家药品监督管理局规定。
第二十一条 本规定自印发之日起施行。附件2
新疆维吾尔自治区药品批发企业（零售连锁总部）
监督检查标准
说 明一、为规范药品批发企业、零售连锁总部监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《新疆维吾尔自治区药品批发企业（零售连锁总部）监督检查标准》。本检查标准适用于药品批发企业、零售连锁总部的许可检查、日常监督检查、飞行检查。
二、本检查标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本检查标准检查项目分三部分。第一部分为药品批发企业检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 10 项，主要缺陷项目（ * ） 103 项，一般缺陷项目 143 项；第二部分为体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共 185 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 9 项，主要缺陷项（ * ） 70 项，一般缺陷项 106 项。第三部分为附录。
四、监督检查结果判定：
检查项目
结果判定严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目
0 0 ≤ 20% 符合要求，限期整改。
0 0 20% ~ 30%
基本符合要求，责令改正。
0 ＜ 10% ＜ 20%
≥ 1 - -
0 ≥ 10% -
不符合要求，予以处罚。
0 ＜ 10% ≥ 20%
0 0 ≥ 30%注：缺陷项目比例数 = 对应的缺陷项目中不符合项目数 / （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100% 。五、药品批发企业（零售连锁总部）合理缺陷项目参考表：
项目数量
条款号
严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷1 不经营中药材 0 0 4 02207 、 04802 、 08002 、 092022 不经营中药饮片 0 0 2 08003 、 09203
3 不经营中药材、中药饮片 0 3 8 *02205 、 02206 、 02207 、 *04801 、 04802 、 08002 、 08003 、 *08310 、 08408 、 09202 、 092034 不从事疫苗配送 1 1 1 *02208 、 04202 、 **04902
*02802 、 *04901 、 *04903 、 04904 、 04905 、 *04906 、 *04907 、 *05101 、 *05102 、 *05103 、 *05302 、 *05304 、 *07401 、 *07502 、 09901 、 09902 、 *09903 、 09904 、 *10401 、 10402 、 *10501 、 *106015 不经营冷藏、冷冻药品 0 16 6
6 不经营特殊管理药品 0 9 1 *02801 、 04203 、 *04710 、 *07001 、 *07901 、 *08311 、 *08704 、 *09301 、 *09601 、 *112017 委托储存配送 1 37 44 *02203 、 02204 、 *02205 、 02206 、 02207 、 *02802 、 *02902 、 *04301-05201 、 *05301-*05601 、 08301-08801
第一部分 药品批发企业（零售连锁总部）检查项目序号 条款号 检查项目1 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求 建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
总 则2 **00401 药品经营企业应当依法经营。药品零售连锁企业应遵守“七统一”管理要求。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。4 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。5 00502 企业应当确定质量方针。
6 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。8 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 计算机系统等。
质 量 管 理 体 系9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。
10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保 证质量管理体系持续有效运行。12 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。13 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实 地考察。
*01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。序号 条款号 检查项目15 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。16 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。17 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人 员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。18 *01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品 质量管理具有裁决权。19 *01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
机 构 和 质 量 管 理 职 责20 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
21 01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。22 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。23 *01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采 购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。24 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。25 *01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工 作。26 *01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。27 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。序号 条款号 检查项目29 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。
30 *01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据 的建立及更新。31 *01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
机 构 和 质 量 管 理 职 责32 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。
33 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
34 *01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
35 01715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。36 *01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。37 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。39 01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律 法规禁止从业的情形。
人 员 与 培 训40 *01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有 关药品管理的法律法规及《规范》。41 *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工 作中具备正确判断和保障实施的能力。
*02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的 质量问题。序号 条款号 检查项目43 02201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。44 *02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级 以上专业技术职称。45 *02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术 职称。46 02204 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术 职称。47 *02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。48 02206 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
人 员 与 培 训49 02207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预 防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者 技术工作经历。50 *02208
51 *02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。52 02401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。53 02402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。54 *02501 企业应当对各岗位人员（含所属门店各岗位人员）进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。55 02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
*02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。序号 条款号 检查项目57 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。
58 *02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。59 *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
人 员 与 培 训60 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。
61 02902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。62 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。63 03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。65 **03101 企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。连锁总部还应统一制定连锁门店的质量管理体系文件。66 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行， 并保存相关记录。
质 量 管 理 体 系 文 件67 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
68 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。
69 03303 文件应当分类存放，便于查阅。
70 03401 企业应当定期审核、修订文件。
03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。序号 条款号 检查项目72 03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）药品追溯的规定； （二十二）处方审核与执业药师责任管理； （二十三）提供药学服务的管理； （二十四）其他应当规定的内容。
质 量 管 理 体 系 文 件
*03601序号 条款号 检查项目
部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售（配送）、运输、财务、门店管理、信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售（配送）、运输、财务、门店管理、信息管理等部 门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售（配送）、出库复核、运输、财务、门店管理、信息管理 等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。74 *03701
75 *03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售（配送）、出库复核、运输、处方审核、药事服务等环节 及计算机系统的操作规程。
质 量 管 理 体 系 文 件76 *03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售（配送）、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、 不合格药品处理等相关记录。77 *03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
78 04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。79 04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
80 04003 数据的更改过程应当留有记录。
81 *04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。82 04102 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。83 04201 记录及凭证应当至少保存5年。
84 04202 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
04203 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
序号 条款号 检查项目86 *04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。87 04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差 错。88 04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。89 *04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。90 04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
91 04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
92 04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
设 施 与 设 备93 04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。94 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。
95 04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
96 *04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
97 *04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
98 04705 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。
99 04706 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。100 04707 库房应当有包装物料的存放场所。
04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。序号 条款号 检查项目102 *04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。
103 *04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
104 *04801 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。105 04802 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
106 *04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。107 **04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
108 *04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
设 施 与 设 备109 04904 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。110 04905 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。111 *04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
112 *04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。113 *05001 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
114 *05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。115 *05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。116 *05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。序号 条款号 检查项目118 *05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。119 *05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。120 *05303 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
校 准 与 验 证121 *05304 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。122 *05401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。123 05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
124 05502 验证报告应当经过审核和批准。
125 05503 验证文件应当存档。
*05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。127 *05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。128 05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。129 05802 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。130 05803 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
计 算 机 系 统131 05804 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。132 **05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。零售连锁总部应当与所 属门店建立统一的计算机系统。133 *05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、 真实、准确、安全和可追溯。
*06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在 安全场所。序号 条款号 检查项目135 **06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。药 品零售连锁企业所属门店不得自行采购药品。136 06102 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
137 06103 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核 批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； （三）相关印章、随货同行单（票）样式； （四）开户户名、开户银行及账号。
*06201
*06201139 *06301 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并 予以审核，审核无误的方可采购。
采 购140 06302 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号 码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。141 *06401
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
06501序号 条款号 检查项目143 **06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。
144 06602 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提 供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。145 **06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。146 06702 发票按有关规定保存。
147 06801 采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期 等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
采 购148 *06901 除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采 用直调方式购销药品。149 06902 企业在上述特殊情况下，采取将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销 药品的，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。150 *07001 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
151 07101 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。
07102 企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。153 *07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。154 *07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、 账、货相符。
收 货 与 验 收155 07302 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货 地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。156 *07401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记 录，不符合温度要求的应当拒收。
07501 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。序号 条款号 检查项目158 *07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
159 07601 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
160 07602 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子 数据形式，但应当保证其合法性和有效性。161 *07701 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。162 07702 抽取的样品应当具有代表性。
163 07703 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的， 可不打开最小包装。
收 货 与 验 收164 07704 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。165 07705 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。166 07801 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。167 07802 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。168 *07901 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。169 08001 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂 商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。170 08002 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。171 08003 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数 量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
08004 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
序号 条款号 检查项目173 08005 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
收 货 与 验 收174 08101 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。175 08201 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。176 08202 应当建立专门的直调药品验收记录。
08203 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。178 08301 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
179 *08302 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮 藏要求进行储存。180 08303 储存药品相对湿度为35%～75%。
181 08304 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄 色。
储 存 与 养 护182 08305 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。183 08306 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。184 *08307 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。
185 *08308 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小 于10厘米。186 *08309 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
187 *08310 中药材和中药饮片分库存放。
*08311 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。序号 条款号 检查项目189 08312 拆除外包装的零货药品应当集中存放。
190 08313 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损，无杂物堆放。191 08314 未经批准的人员不得进入储存作业区。
192 08315 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
193 08316 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
194 08401 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。195 08402 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
储 存 与 养 护196 08403 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。197 *08404 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。
198 08405 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。199 08406 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。200 *08407 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。201 08408 养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污 染。202 08409 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。
203 *08501 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措 施，防止过期药品销售。
08601 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。序号 条款号 检查项目205 *08701 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。206 08702 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。
储 存 与 养 护207 08703 怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。
208 *08704 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。209 *08705 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
210 08706 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
08801 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。212 *08901 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实， 保证药品销售流向真实、合法。213 *09001 企业应当严格审核购货单位（连锁门店）的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售（配送）药品。214 **09101 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。零售连锁总部配送药品应当如实开具配送记录，做 到票、货一致。215 09201 企业应当做好药品销售（配送）记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货 单位（配送门店）、销售（配送）数量、单价、金额、销售（配送）日期等内容。
销 售216 09202 中药材销售（配送）记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售（配送）数量、单价、金额、销售（配送）日期等 内容。217 09203 中药饮片销售（配送）记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售（配送）数量、单价、 金额、销售（配送）日期等内容。218 09204 按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
*09301 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。序号 条款号 检查项目220 *09401 药品出库时应当对照销售（配送）记录进行复核。
发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。221 *09402
222 09501 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、 出库日期、质量状况和复核人员等内容。223 *09601 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
224 *09701 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
出 库225 *09801 药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业 和购货单位。 随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收 货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。226 09802
227 09901 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。228 09902 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。229 *09903 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。230 09904 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
09905 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。序号 条款号 检查项目232 10001 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。233 10101 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措 施防止出现破损、污染等问题。234 *10201 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。235 10202 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
236 10301 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
237 *10401 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。238 10402 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。239 *10501 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
运 输 与 配 送240 *10601 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发 事件，能够采取相应的应对措施。241 *10701 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符 合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。242 10801 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。243 10901 企业运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，运输记录应当至少保存5年。244 10902 委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、 承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。245 11001 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
246 11002 委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。247 11101 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
*11201 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。
序号 条款号 检查项目249 *11301 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。250 11401 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、 处理措施、反馈和事后跟踪等。251 11501 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。
252 11502 对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产 企业。
售 后 管 理253 11601 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。254 *11701 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门 报告。255 11801 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在 安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
11901 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
第二部分 体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目序号 条款号 检查项目1 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建 立药品追溯系统，实现药品可追溯。
总 则2 **00401 企业应当依法经营。
**00402 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。4 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关要求建立质量管理体系。5 00502 企业应当确定质量方针。
6 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。
质 量 管 理 体 系8 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 计算机系统等。9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。
10 00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证 质量管理体系持续有效运行。12 01101 企业应当对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
*01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。序号 条款号 检查项目14 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。15 *01401 企业负责人应当全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。16 *01501 企业质量负责人应当全面负责企业质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对质量管理具有裁决权。17 *01601 企业应当设立质量管理部门或质量管理人员，有效开展质量管理工作。18 01701 企业质量管理部门或质量管理人员应当督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及《规范》的要 求。
机 构 和 质 量 管 理 职 责20 *01703 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。21 01704 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量信息的收集和管理，并建立质量档案。22 *01705 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责体外诊断试剂的验收，指导并监督采购、储存、养护、在库检查、销售、 退货、运输等环节的质量管理工作。23 *01706 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责不合格产品的确认，对不合格体产品的处理过程实施监督。24 01707 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。25 01708 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责假劣产品的报告。26 01709 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量查询。
27 *01710 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和 质量管理基础数据的建立及更新。
*01711 企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对相关设施设备进行校准和验证。序号 条款号 检查项目29 01712 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责产品召回的管理。
机 构 和 质 量 管 理 职 责30 01713 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责产品不良反应的报告。31 *01714 企业质量管理部门或质量管理人员应当组织质量管理体系的内审和风险评估。32 01715 企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。33 *01716 企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。34 01717 企业质量管理部门或质量管理人员应当协助开展质量管理教育和培训。
01718 企业质量管理部门或质量管理人员应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。36 01801 企业从事体外诊断试剂经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本指导原则规定的资格要求，不得有 相关法律法规禁止从业的情形。37 *01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过相关专业（医学、检验学、药学、微生物、 生物工程、化学等）知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规。38 *02001 企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年 以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
人 员 与 培 训39 **02101 企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂 检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。40 *02201 企业应当配备符合资格要求的验收、售后服务等岗位人员。 从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。41 02202 从事养护工作的，应当具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或 者具有相应的初级以上专业技术职称。42 *02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
02401 从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。序号 条款号 检查项目44 02402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。45 02403 从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。46 *02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。47 02601 培训内容应当包括相关法律法规、体外诊断试剂专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。48 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
人 员 与 培 训49 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。
50 *02801 从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格 后方可上岗。51 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。
52 02902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。53 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触体外诊断试剂产品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。54 03002 患有传染病或者其他可能污染体外诊断试剂的疾病的，不得从事直接接触体外诊断试剂的工作。
03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。56 **03101 企业制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报 告、记录和凭证等。
质 量 管 理 体 系 文 件 03303 文件应当分类存放，便于查阅。57 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行， 并保存相关记录。58 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
59 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。
序号 条款号 检查项目61 03401 企业应当定期审核、修订文件。
62 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。63 03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
企业质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）有效期的管理； （八）不合格体外产品的管理； （九）退货的管理； （十）召回的管理； （十一）质量查询的管理； （十二）质量事故、质量投诉的管理； （十三）不良反应报告的规定； （十四）环境卫生、人员健康的规定； （十五）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十六）设施设备保管和维护的管理； （十七）设施设备验证和校准的管理； （十八）记录和凭证的管理； （十九）计算机系统的管理； （二十）其他应当规定的内容。
质 量 管 理 体 系 文 件
*03601序号 条款号 检查项目
部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）其他相关岗位的职责。65 *03701
质 量 管 理 体 系 文 件66 03801 企业应当制定采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。67 *03901 企业应当建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格产品处 理等相关记录。68 *03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
69 04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。70 04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
71 *04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。72 04102 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
04201 记录及凭证应当至少保存5年。74 *04301 企业应当具有与其经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在居民住宅内。75 04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合产品储存的要求，防止产品的污染、交叉污染、混淆和差错。
设 施 与 设 备76 04501 储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。77 *04601 库房的规模及条件应当满足体外诊断试剂的合理、安全储存，便于开展储存作业。78 04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
序号 条款号 检查项目80 04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。81 04701 库房应当配备体外诊断试剂产品与地面之间有效隔离的设备。82 04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
83 *04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
84 *04704 库房应当配备监测、记录库房温湿度的设备。
85 04705 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。
86 04706 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。87 04707 库房应当有包装物料的存放场所。
设 施 与 设 备88 04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
89 *04709 库房应当有不合格体外诊断试剂专用存放场所。
90 *04901 经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。91 *04902 冷库应当配备符合《规范》及有关附录要求的温湿度自动监测系统。92 *04903 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。93 04904 对有特殊低温要求的体外诊断试剂，应当配备符合其储存要求的设施设备。94 04905 经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备冷藏车。
95 *04906 经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。96 *05101 冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当配置符合《规范》及有关附录要求的温度自动检测系统，并符合所经营产品运输过 程中对温度控制的要求。
05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。序号 条款号 检查项目98 *05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，经营冷藏、冷冻体外诊断试 剂的，还应当对温湿度自动监测系统进行验证。99 *05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。100 *05303 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
验 证 与 校 准101 *05401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。102 05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
103 05502 验证报告应当经过审核和批准。
104 05503 验证文件应当存档。
*05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。106 *05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现体外诊断试剂质量可追溯。107 05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。108 05802 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。
计 算 机 系 统109 05803 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。110 05804 企业计算机系统应当有体外诊断试剂经营业务票据生成、打印和管理功能。111 **05805 企业计算机系统应当有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。112 *05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、 真实、准确、安全和可追溯。
*06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安 全场所。序号 条款号 检查项目114 **06101 企业采购体外诊断试剂应当确定供货单位的合法资格；确定所购入产品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资 格。115 06102 企业采购体外诊断试剂应当与供货单位签订质量保证协议。
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； （三）相关印章、随货同行单（票）样式； （四）开户户名、开户银行及账号。116 *06201
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码， 以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。117 *06401
采 购
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）产品质量符合标准等有关要求； （五）包装、标签、说明书符合有关规定； （六）运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。118 06501
119 **06601 企业采购体外诊断试剂时应当向供货单位索取发票。
120 06701 发票按有关规定保存。
06801 采购体外诊断试剂应当建立采购记录，包括试剂名称、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、金额、购货日期 等内容。序号 条款号 检查项目122 07101 企业应当定期对采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。
采 购 07102 企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。124 *07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货的体外诊断试剂逐批进行收货、验收。125 *07301 体外诊断试剂到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊 断试剂，做到票、账、货相符。126 07302 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、试剂名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、批号、数量、储运条件、 收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。127 *07401 冷藏、冷冻体外诊断试剂到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检 查并记录，不符合温度要求的应当拒收。128 07501 收货人员对符合收货要求的体外诊断试剂，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
收 货 与 验 收129 *07502 冷藏、冷冻体外诊断试剂应当在冷库内待验。
130 07601 验收人员应当对体外诊断试剂的外观、包装、标签以及合格证明文件进行检查、核对。131 *07701 企业应当按照验收规定，对每次到货体外诊断试剂进行逐批抽样验收。132 07801 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。133 08001 验收体外诊断试剂应当做好验收记录，包括试剂名称、规格、（批准文号）、批号、生产日期、有效期、生产厂商、 供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。134 08002 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
135 08003 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
08101 企业应当建立库存记录，验收合格的体外诊断试剂应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部 门处理。序号 条款号 检查项目137 *08301 企业应当按包装标示的要求储存体外诊断试剂。
138 08302 企业应当按照体外诊断试剂的质量状态实行色标管理：合格为绿色，不合格为红色，待确定为黄色。139 08303 应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。140 08304 应当严格按照外包装标示要求搬运和堆码，堆码高度符合包装图示要求，避免损包装。141 *08305 体外诊断试剂按批号堆码，不同批号的体外诊断试剂不得混垛。142 08306 拆除外包装的零货产品应当集中存放。
143 08307 储存体外诊断试剂的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。144 08308 未经批准的人员不得进入储存作业区。
储 存 与 养 护145 08309 储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
146 08401 养护人员应当根据库房条件、外部环境、产品质量特性等对体外诊断试剂进行养护。147 08402 养护人员应当指导和督促储存人员对体外诊断试剂进行合理储存与作业。148 08403 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。149 *08404 养护人员应当每天上下午分别对库房温湿度进行监测、记录、调控。150 08405 养护人员应当按照养护计划对库存体外诊断试剂的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。151 08406 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。152 *08407 养护人员发现有问题的体外诊断试剂应当及时通知质量管理部门处理。153 08408 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。
*08501 企业应当对库存产品的有效期进行控制，防止过期产品的销售。序号 条款号 检查项目155 *08701 对质量可疑的产品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门或质量管理人员确认。
储 存 与 养 护156 08702 对存在质量问题的产品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。157 *08703 不合格产品的处理过程应当有完整的手续和记录。
158 08704 对不合格产品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
08801 企业应当对库存产品定期盘点，做到账、货相符。160 *08901 企业应当将产品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保 证销售流向真实、合法。
销 售161 **09101 企业销售体外诊断试剂产品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
09201 企业应当做好销售记录，应当包括试剂名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、经营地址、联系方式、 销售数量、单价、金额、销售日期等内容。163 *09401 体外诊断试剂出库时应当对照销售记录进行复核。
发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门或人员处理： （一）包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）已超过有效期； （五）其他异常情况。164 *09402
出 库165 09501 体外诊断试剂出库复核应当建立记录，包括购货单位、试剂名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日 期、质量状况和复核人员等内容。166 *09801 体外诊断试剂出库时应当附加盖企业出库专用章原印章的随货同行单（票）。167 09901 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。
09902 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。序号 条款号 检查项目169 10001 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的体外诊断试剂质量 与安全。170 *10401 企业应当根据产品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。171 10402 运输过程中，产品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对试剂质量造成影响。172 *10701 企业委托其他单位运输体外诊断试剂的，应当对承运方的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合 《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。
运 输 与 配 送173 10801 企业委托运输的，应当与承运方签订运输协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。174 11901 企业运输体外诊断试剂应当有记录，实现运输过程的质量追溯。运输记录应当至少保存5年。175 11902 委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、体外诊断试剂件数、运输方式、委托 经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。176 11001 委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响体外诊断试剂质量。
11101 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生体外诊断试剂盗抢、遗失、调换等事故。178 *11301 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节的质量和安全。179 11401 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、 处理措施、反馈和事后跟踪等。
售 后 管 理180 11501 企业应当具备与所经营产品相适应的专业指导、技术培训、售后服务的能力。181 11502 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做 好记录，及时通知供货单位及生产企业。
11601 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。序号 条款号 检查项目183 *11701 企业发现已售出产品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报 告。
售 后 管 理184 11801 企业应当协助体外诊断试剂生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈体外诊断试剂召回信息， 控制和收回存在安全隐患的体外诊断试剂，并建立体外诊断试剂召回记录。
11901 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担体外诊断试剂不良反应监测和报告工作。
第三部分 附录（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的 人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培 训，经考核合格后，方可上岗。*02802
1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。 2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理 药品存放等区域，并有明显标示。*04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品 种相适应的冷库。
1.冷库具有自动调控温湿度的功能。 2.冷库配置温湿度自动监测系统。 3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。 4.具有远程及就地实时报警功能。 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。*04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报 警的设备。
1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。 2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。 3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。*04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。 2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。 3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。*04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温 箱等设备。
企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温 度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运 输过程温度符合要求。*05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱 应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
1.冷藏车具有自动调控温度的功能。 2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。 3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 4.具有远程及就地实时报警功能。 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。*05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温 度监测数据的功能。
1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。 2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 3.具有远程及就地实时报警功能。 4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。*05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据 的功能。
05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由 专人负责，并建立记录和档案。 定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。*05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使 用相关设施设备。 企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
1.企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输 过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。 4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、 发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。 5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。 6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要 求的环境中，并报质量管理部门处理。
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检 查并记录，不符合温度要求的应当拒收。*07401
条款号 检查项目 所对应附录检查内容*07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没 有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规 定的贮藏要求进行储存。*08302
冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在 冷库内完成。08312 拆除外包装的零货药品应当集中存放。
*09903 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。
1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合 《规范》的要求。 2.冷库内制冷机组出风口100 厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置, 不得码放药品。 3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10 厘米，与后板、侧板、底板 间距不小于5 厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气 流正常循环和温度均匀分布。
药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度 调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间 距不小于10厘米。*08308
*08404 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控， 防止温湿度超标对药品质量造成影响。08405 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装 等质量状况进行检查，并建立养护记录。 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规 程,进行药品包装和装箱的操作。 2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。 3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适 应的蓄冷剂。 4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监 测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。09902 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度 要求。
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操 作规程进行操作。 2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。 3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。 4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。 5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。09904 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规 定温度后方可装车。
10402 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂， 防止对药品质量造成影响。 保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏 箱或者保温箱内的温度数据。 2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报 警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。*10501 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷 藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
1.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案， 对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取 有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外 部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。
企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输 途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵 等突发事件，能够采取相应的应对措施。*10601
1.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合 《规范》要求。 2.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文 件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。 3.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、 风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。 4.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验 证的，不得委托运输。 5.根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质 量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规 范》运输设施设备条件和要求的方可委托。*10701
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
1.与承运方签订委托运输协议。 2.内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程 中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全 责任。10801 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确 药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
1.对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明 文件和售出期间温度控制的相关数据。 2.对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好 记录并报质量管理部门处理。*11301 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质 量和安全，防止混入假冒药品。
（二）药品经营企业计算机系统
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定 相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水 平，保证质量管理体系持续有效运行。
药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要 求，及时对系统进行升级，完善系统功能。*00901
药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： 1.负责指导设定系统质量控制功能。 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制 功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基 础数据的建立及更新。*01710
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责： 1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。 2.负责系统数据库管理和数据备份。 3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。 4.负责系统程序的运行及维护管理。 5.负责系统网络以及数据的安全管理。 6.保证系统日志的完整性。 7.负责建立系统硬件和软件管理档案。*03701 信息管理部门的职责。
1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能 够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的 实施条件。 2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的 质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、 运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药 品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量 控制功能的实时和有效。*05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要 求的计算机系统，实现药品可追溯。
1.有支持系统正常运行的服务器。 2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配 备专用的终端设备。05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和 终端机。
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息 录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售 人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。 3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、 有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自 动跟踪、识别与控制。 4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及 岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统 都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能 方可恢复。**05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理 实际需要的应用软件和相关数据库。
1.药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、 修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限 范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 3.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管 理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成， 不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、 菜单选择等方式录入。 6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人 员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。 7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能 修改数据的任何内容。*05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当 符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据 原始、真实、准确、安全和可追溯。
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全 管理。 2.采用安全、可靠的方式存储、备份。 3.按日备份数据。 4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造 成损坏或丢失。
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采 用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当 存放在安全场所。*06001
1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。 2.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方 式或经营范围的采购行为发生。**06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所 购入药品的合法性。
采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、 剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购 货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明 产地等。
采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要 求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品， 做到票、账、货相符。
药品到货时，药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随 货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。*07301
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、 剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、 生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合 格数量、验收结果等内容。
验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员应当对照药品实物在系统采 购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合 格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。08001
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没 有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规 定的贮藏要求进行储存。*08302
*08309 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的 储存库区。*08310 中药材和中药饮片分库存放。
*08311 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
08312 拆除外包装的零货药品应当集中存放。
药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按 期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养 护。08405 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装 等质量状况进行检查，并建立养护记录。
企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自 动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁 定等措施，防止过期药品销售。
药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近 效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。*08501
1.药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。 2.各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通 知质量管理人员。 3.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于 不合格药品的，由系统生成不合格记录。*08701 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算 机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
*08705 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 批发企业的计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记 录，并跟踪处理结果。条款号 检查项目 所对应附录检查内容
1.药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录 生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任 何销售订单的生成。 2.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式 或经营范围的销售行为的发生。*09001 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或 者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
09201 企业应当做好药品销售记录。 销售订单确认后，系统自动生成销售记录。*09401 药品出库时应当对照销售记录进行复核。 药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复 核。09501 药品出库复核应当建立记录。 复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时 限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。 系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。10001
药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能： 1.处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录； 2.对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、 验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验 收记录； 3.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时， 系统拒绝药品退回操作； 4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。*11301 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质 量和安全，防止混入假冒药品。
（三）温湿度自动监测
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
药品库房或仓间安装的测点终端数量 及位置应当符合以下要求: 1.每一独立的药品库房或仓间至少安 装2个测点终端，并均匀分布。 2.平面仓库面积在300平方米以下的， 至少安装2个测点终端；300平方米以上 的，每增加300平方米至少增加1个测点 终端，不足300平方米的按300平方米计 算。 3.平面仓库测点终端安装的位置，不得 低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3 位置。 4.高架仓库或全自动立体仓库的货架 层高在4.5米至8米之间的，每300平方 米面积至少安装4个测点终端，每增加 300平方米至少增加2个测点终端，并均 匀分布在货架上、下位置；货架层高在 8米以上的，每300平方米面积至少安装 6个测点终端，每增加300平方米至少增 加3个测点终端，并均匀分布在货架的 上、中、下位置；不足300平方米的按 300平方米计算。 5.高架仓库或全自动立体仓库上层测 点终端安装的位置，不得低于最上层货 架存放药品的最高位置。
1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温 湿度自动监测系统（下称系统）。 2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的 温度状况进行实时自动监测和记录。 3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测 点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理 主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生 异常情况时的报警管理功能。 4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设 定。 5.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、 时间、测点位置、库区或运输工具类别等。 6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 6.1．测量范围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； 6.2.测量范围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测 和记录。 7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。 7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据， 7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录 一次实时温湿度数据。
库房应当配备自动 监测、记录库房温 湿度的设备。*04704
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能 够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向 至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当 采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记 录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。 9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据 的功能。 9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用 户随意调整，造成监测数据失真。 10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应 当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。 11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存 储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。 12.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障 等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。 13.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止 温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。 14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确 认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确 反映环境温湿度的实际状况。 15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人 员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。 16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行 定期检查、维修、保养，并建立档案。 17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
冷库应当配备温度 自动监测、显示、 记录、调控、报警 的设备。
储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安 装数量，须符合本条上述的各项要求， 其安装数量按每100平方米面积计算。*04903
每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或 车厢，安装的测点终端数量不得少于2 个。车厢容积超过20立方米的，每增加 20立方米至少增加1个测点终端，不足 20立方米的按20立方米计算。
冷藏车具有自动调 控温度、显示温度、 存储和读取温度监 测数据的功能。*05102
车载冷藏箱及保温 箱具有外部显示和 采集箱体内温度数 据的功能。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一 个测点终端。*05103
（四）药品收货与验收
条款号 检查项目 所对应附录检查内容*03701 质量管理、验收岗位职责。 验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品 室（柜）前，应当由质量管理人员确认。
1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。 2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。 3.验收设施设备清洁，不得污染药品。04708 库房应当有验收的专用场所。
1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。 2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门 按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。 3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。 4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。
企业应当按照规定的程序和要 求对到货药品逐批进行收货、 验收，防止不合格药品入库。*07201
药品到货时,收货人员: 1.应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象， 应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 2.根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应 当报质量管理部门处理。 3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启 运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。 4.要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部 门处理。 5.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。 6.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。 7.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收 货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采 购部门处理。 8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、 批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
药品到货时，收货人员应当核 实运输方式是否符合要求，并 对照随货同行单（票）和采购 记录核对药品，做到票、账、 货相符。*07301
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
收货过程中，收货人员： 1.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门 向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制 度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒 收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况 的药品，应当拒收。
药品到货时，收货人员应当核 实运输方式是否符合要求，并 对照随货同行单（票）和采购 记录核对药品，做到票、账、 货相符。*07301
1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过 程和到货时的温度记录。 2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时 限的，应当报质量管理部门处理。 3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启 运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。 4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知 采购部门并报质量管理部门处理。 5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处 理。
冷藏、冷冻药品到货时，应当 对其运输方式及运输过程的温 度记录、运输时间等质量控制 状况进行重点检查并记录，不 符合温度要求的应当拒收。*07401
收货人员对符合收货要求的药 品，应当按品种特性要求放于 相应待验区域，或者设置状态 标志，通知验收。
收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验 收人员。07501
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
1.验收抽取的样品应当具有代表性。 2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。 3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件； 整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。 4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。 5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污 损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。 6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。07702 抽取的样品应当具有代表性。
1.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报 质量管理部门处理。 2.检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产 批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外 用药品、非处方药的标识等标记。 3.检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签 粘贴是否牢固。 4.检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等 内容。 4.1对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、 规格、产品批号、有效期等内容。 4.2中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。 5.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、 性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、 老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、 执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
验收人员应当对抽样药品的外 观、包装、标签、说明书以及 相关的证明文件等逐一进行检 查、核对。07801
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
6.中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、 用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文 号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 7.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处 方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同 化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。 8.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 9.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包 装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业 等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 10.中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号 管理的中药材，还需注明批准文号。验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将 实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。 11.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原 印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 12.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》 或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许 证》；进口药材应当有《进口药材批件》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口 药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品 检验报告书》。
验收人员应当对抽样药品的外 观、包装、标签、说明书以及 相关的证明文件等逐一进行检 查、核对。07801
验收结束后，应当将抽取的完 好样品放回原包装箱，加封并 标示。
检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对 已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。07802
1.设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求。 2.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。条款号 检查项目 所对应附录检查内容
1.验收合格的药品，应当及时入库。 2.对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。 3.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。 4.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。08101
1.企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药 品。 2.收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的 药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。 3.对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关 数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给 予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 4.验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。 5.整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样 检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。 6.抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、 标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。 7.无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。 8.销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。
企业应当加强对退货的管理， 保证退货环节药品的质量和安 全，防止混入假冒药品。*11301
（五）验证管理
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等 进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地 正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。*01711 质量管理部门应当组织验证、校 准相关设施设备。
1.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。 2.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 3.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为± 0.5℃。
企业应当按照国家有关规定，对 计量器具、温湿度监测设备等定 期进行校准或者检定。*05301
1.冷库使用前验证的项目至少包括： 1.1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 1.2.温控设备运行参数及使用状况测试； 1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 1.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 1.7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 1.8.年度定期验证时，进行满载验证。 2.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。 2.1．在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 2.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 2.3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的 水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 2.4．库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死 角位置至少布置3个测点。
企业应当对冷库进行使用前验 证、定期验证及停用时间超过规 定时限的验证。*05302
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
3.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 3.1．在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得 少于48小时。 3.2．验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
企业应当对冷库进行使用前验 证、定期验证及停用时间超过规 定时限的验证。*05302
监测系统使用前验证的项目至少包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。 2.监测设备的测量范围和准确度确认。 3.测点终端安装数量及位置确认。 4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
企业应当对储运温湿度监测系 统进行使用前验证、定期验证及 停用时间超过规定时限的验证。*05303
1.冷藏车使用前验证的项目至少包括： 1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。 1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。 1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。 1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。 1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。 1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。 1.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。 1.8.年度定期验证时，进行满载验证。 2.冷藏箱或保温箱使用前验证的项目至少包括： 2.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。 2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。 2.3.温度自动监测设备放置位置确认。 2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。 2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。 2.6.运输最长时限验证。
企业应当对冷藏运输等设施设 备进行使用前验证、定期验证及 停用时间超过规定时限的验证。*05304
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
3.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。 3.1．在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 3.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 3.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20 立方米计算。 3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。 4.2.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数 据。 4.3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
企业应当对冷藏运输等设施设 备进行使用前验证、定期验证及 停用时间超过规定时限的验证。*05304
1.企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、 项目，实施验证工作。 2.企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、 评价、偏差处理和预防措施等， 2.1．验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目 标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证 的相关基础条件。 2.2．企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。 2.3．验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项 目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。 2.4.在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、 监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够 符合规定的要求。 2.5.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
企业应当根据相关验证管理制 度，形成验证控制文件，包括验 证方案、报告、评价、偏差处理 和预防措施等。*05401
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
1.企业应当根据验证方案实施验证。 1.1.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键 参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。 1.2.当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时， 要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。 1.3.对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。 企业根据设施设备使用情况确定年度验证项目。 1.4.根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停 用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。 2.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。 3.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。 4.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合 《规范》及附录5的相关要求。05501 验证应当按照预先确定和批准 的方案实施。
05502 验证报告应当经过审核和批准。验证报告由质量负责人审核和批准。
05503 验证文件应当存档。 验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
1.企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。 2.未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。 3.验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。*05601
附件3
新疆维吾尔自治区药品流通现代物流企业标准
根据《自治区人民政府办公厅关于印发自治区改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（新政办发〔 2017 〕 155 号）要求，严格药品现代物流准入条件，培育大型现代药品流通骨干企业，加快发展药品现代物流，鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存、配送，积极整合药品仓储和运输资源实现多仓协同，确保药品安全、及时、有效供应。结合我区实际，制定本标准。
一、药品现代物流企业指具备一定的现代化物流设备、技术和物流信息系统，通过优化药品购销过程中储存、配送环节中的收货、验收、存储、分拣、配送等作业过程，减少物流成本，提高服务水平和药品安全，实现物流管理和作业的自动化、信息化和效益化的企业。
二、企业应设有物流管理和信息部门，负责物流存储现场作业及配送系统化管理。物流管理部门应配备不少于 4 名大学专科以上学历且具备 2 年以上从业经历的物流管理人员。
三、企业应设置与经营管理效率相适应的物流仓库
（一）采用平面库的物流中心仓储面积与经营规模相适应，零货、托盘货位数量不低于 15000 个；采用自动化立体库的托盘货位不少于 10000 个。其中冷库不少于两个，总容积与经营规模相适应，并有与业务规模相适应的停车场、装卸作业区和办公、生活场所等。
（二）仓库配备温控系统，具有双电路或配备专用发电机确保库区温控设施设备正常工作。其中温控库区容积应满足所经营品种储存需要。
（三）仓库应根据管理需要区分收货、验收、发货、复核、整货库（区）、拆零拣选库（区）、集货区以及符合药品储存要求的温度控制库区等功能库（区）。
四、仓储设施设备主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、堆垛及装卸搬运设备、库内输送设备、整箱及零货拣选及出库设备、温控监测及控制设备构成。
（一）入库管理设备。计算机系统终端、条码或手持终端扫码设备、条码编制、打印设备。
（二）货物信息自动识别设备。采用条形码或无线射频技术（ RFID ）系统等识别技术。
（三）货架系统。应包括自动化立体仓库、高位货架及其他货架。
（四）堆垛及装卸搬运设备。自动化堆垛设备或电梯、垂直升降装置、叉车。
（五）库内输送设备。有效实现储存区、拣选作业区、发货区各作业环节连续的物流传送。
（六）拣选及出库复核设备。应采用电子标签辅助拣货系统（ DPS ）、手持终端拣货系统（ RFID ）或自动分拣机等设备进行分拣。出库复核必须采用条码扫描或无线射频技术（ RFID ）对药品按订单、批号进行复核。
（七）温控监测及控制设备。仓库温湿度自动监测、记录、报警设备及温湿度控制设备。
五、与物流有关的设施设备性能安装确认验证，相关资料及其原始数据应存档备查。
六、现代物流企业可在自治区辖区内异地设置符合《药品管理质量规范》要求的药品中转库，并接受所在地县承担药品监督管理的部门监督，其中地（州、市）行政中心所在地平面仓储面积与经营规模相适应，冷库不少于 2 个，容积与经营规模相适应。
中转库与企业物流中心仓库应建立统一的网络信息管理系统，实现远程多仓多货主管理；统一的操作流程；统一的质量管理体系；统一的管理制度。中转库不得接受所在地药品经营企业委托储存。
七、现代物流企业及中转库应配备与经营规模相适应的封闭式运输车（配送距离 500 公里以下 12 小时内送达，配送距离 500公里以上 24 小时内送达）。能够保证常温、阴凉、冷藏保管药品的温度条件，并经验证。车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控，业务单据必须与配送车辆在系统中关联，可实时显示车辆位置、定单配送执行状态、冷藏药品温度实时记录等。应配备与储存、配送规模相适应的冷藏车和冷藏（保温）箱，且全程温湿度控制可追溯。
八、应具有与药品物流业务相适应的计算机系统，满足运营要求。
（一）有符合企业管理实际需要的计算机管理信息系统（ ERP ）、仓储管理系统（ WMS ）、运输信息管理系统（ TMS ， ERP已涵盖的除外）等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流作业及质量管理全过程。
（二）网络安全与应用安全管理软件
（三）有实现电子数据交换的信息平台。
九、企业应建立与药品现代物流操作相适应的质量管理体系，制定质量体系文件。其内容除满足《药品经营质量管理规范》要求外还应包括：
（一）药品现代物流设施设备管理与使用规定。
（二）计算机管理信息系统（ ERP ）与仓储管理信息系统（ WMS ）、运输信息管理系统（ TMS ）管理、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度。
（三）与《药品经营质量管理规范》要求相适应的其他管理规定。
附件4
新疆维吾尔自治区药品经营企业药品委托
储存配送服务有关规定
一、支持具有药品现代物流服务能力的药品批发企业接受符合条件的药品生产、经营企业的委托，对其生产、经营的药品储存、配送。除医药现代物流企业公司本部物流中心以外，如异地还设置有药品中转库的，允许其总部接受委托，多点储存、就近配送。对于集团化经营的药品批发企业，在保证药品质量安全的前提下，在其可覆盖的配送半径内，允许集团内部开展药品委托储存、配送业务。
二、开展药品委托储存、配送服务的药品批发企业资质或股权结构必须满足下列条件之一：
（一）应当符合新疆维吾尔自治区药品现代物流标准；
（二）为委托方的母公司，具备储存、配送条件并符合委托方制定的储存配送管理制度；
（三）与委托方为同一法定代表人（或同一主要出资人），且在委托和被委托企业中均具有绝对控股权（占企业股权比例的50% 及以上），具备储存、配送条件并符合委托方制定的储存配送管理制度。
三、药品经营企业可将药品委托给符合《药品经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区药品经营企业药品委托储存配送服务有关规定》的药品批发企业进行储存、配送，委托方可不再另设药品仓库。受托方不得将该业务再次委托。
四、委托方决定委托前应对受托方的储运条件及能力进行审计。委托方和受托方应签订包含委托储存、配送药品质量的保证协议 / 合同，明确药品质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全，并向自治区药品监督管理局报告。
五、委托方应将其委托范围内的药品储存、配送业务委托给受托方。除蛋白同化制剂、肽类激素以外的特殊管理的药品不得委托储存、配送。
六、受托方应建立药品物流业务管理制度，内容包括物流中心组织机构、质量方针和质量目标、质量管理体系、质量管理职责（包括药品委托储存、配送职责及相关制度）、操作规程等。
七、开展药品委托储存、配送服务企业计算机系统应与物流规模相适应，满足运营要求。
（一）实现不同委托方基础数据的唯一性、科学性和标准化管理，保证数据真实可靠，并实现与药品监管部门智慧监管数据有效对接。
（二）企业应建立覆盖经营全过程及质量控制要求的物流综合信息平台，实现委托方与受托方信息系统的实时对接，完成订单与库存等数据的交换，接受委托方查询，实现货物及状态的跟踪管理功能。
（三）委托方药品购进、销售、退货等信息应与受托方共享，受托方收货、验收、存储、养护、出库、运输、仓库温湿度监测等信息应与委托方实时共享。受托方不得以商业机密等理由，拒绝委托方药品质量审计。
八、委托方应定期对受托方所具备保障药品质量安全储运条件和综合应用上述条件所达到效果的服务能力进行监督、评审。委托方可派驻工作人员参与、协调受托方谋划、督促、反馈药品委托储存、配送相关工作，促进工作有序开展。
九、委托方、受托方应共同建立并遵循不低于《药品经营质量管理规范》的药品经营质量管理体系。委托与受托方内审报告应向对方公开。
十、委托方对委托储运药品购销渠道、经营资质合法性及品种真实性负责。委托方应加强对受托方的监督，如发现受托方在储运过程中违反有关法规规定，可能影响药品质量等问题的，应立即向发证机关报告。
十一、受托方必须严格履行《药品经营质量管理规范》收货、验收、入库或上架、仓储、养护、拣货、复核、运输等药品委托储存、配送管理责任，必要时可对药品来源渠道、经营资质进行复核，凡不符合规定要求的不得接受委托，并承担相应的责任。
十二、受托方必须执行药品追溯管理相关规定，承担委托方所采购药品追溯数据的扫码、上传等工作，确保追溯数据完整、准确、及时、有效，在药品收储及配送过程中发现有违法违规行为的，应及时向发证机关报告。
十三、委托及受托方对药品委托储存、配送过程中经营、管理行为及产品质量认定应按合同约定依法协商解决。
十四、受托方应不断提高本企业信息化、现代化物流服务水平，实现多货主、多仓位的有效管理，保障药品委托储存、配送业务的货主、品种、批号的唯一性。
十五、委托方及受托方均应建立经营管理风险防控机制，发现异常情况及时向药品经营许可证原发证机关报告。
十六、受托方发现委托方未通过受托方药品物流储运体系经营药品或自委托协议签订以来药品入库数异常，应主动报告药品经营许可证原发证机关，委托方如需继续经营药品的，应解除药品委托储存、配送协议后按规定自行设置药品仓库。
十七、委托方应当对其在受托方仓库药品的库存与本企业账存、双方药品信息交互情况、受托方接受委托完成规定的物流服务合同、防范控制风险和应对风险能力情况进行评估。
十八、药品委托储存、配送日常监管重点为委托与受托方是否能够实现药品信息交互、双方是否能够建立行之有效封闭运行的药品经营质量管理体系、是否存在药品体外循环、受托方提供药品委托储存、配送服务过程中的质量管理。委托方与受托方分属不同的药品监管部门管理的，涉及案件调查时，药品经营许可证发证机关可以延伸检查，不受地域管辖限制。
十九、对委托方在受托方仓库外另行设置药品仓库（除储存蛋白同化制剂、肽类激素以外的特殊管理药品）的，一经发现依法予以取缔或解除委托储存、配送服务。
附件5
新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业
执业药师远程药事服务指导原则
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《新疆维吾尔自治区药品安全“十四五”规划》要求，按照《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔 2017 〕 13 号）《自治区人民政府办公厅关于印发自治区改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（新政办发〔 2017 〕 155 号）精神，为进一步落实国务院“放管服”改革部署要求，结合我区实际，制定本原则。
一、执业药师远程药事服务
执业药师远程药事服务是指药品零售连锁企业总部设置执业药师远程服务中心，配备一定数量的执业药师，通过远程网络系统为其连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务。
二、执业药师配备使用
执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是公众安全用药的重要保障。坚持和完善执业药师资格准入制度，坚 持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。
（一）药品零售企业执业药师配备和使用。新开办的经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。在偏远乡镇、农村已开办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备执业药师或药士及以上经资格认定的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药。
（二）药品零售连锁企业执业药师配备和使用。新开办的药品零售连锁企业及其门店遵照药品零售企业执业药师配备和使用标准执行。已开办实现“七统一”标准的药品零售连锁企业及其门店在 2025 年 12 月 31 日前，可实行执业药师差异化配置和使用。
1 ．连锁门店执业药师配备和使用。药品零售连锁企业及其所属连锁门店（含特许加盟店）配备驻店执业药师的数量，截止至 2022 年 12 月 31 日，不少于其连锁门店（含特许加盟店）应配备数量的 60% ；截止至 2024 年 12 月 31 日，不少于其连锁门店（含特许加盟店）应配备数量的 80% ；截止至 2025 年 12 月 31日，其所属连锁门店（含特许加盟店）均应配备驻店执业药师。可以由驻店执业药师为主、执业药师远程服务中心为辅，负责处方审核，指导合理用药。
2 ．执业药师远程服务中心执业药师配备和使用。连锁总部设置执业药师远程服务中心，组织本企业执业药师在所属连锁门店营业时间内开展远程药事服务，覆盖范围内的连锁门店视同已配置执业药师在岗。执业药师远程服务中心应至少配备 3 名以上执业药师，提供远程药事服务能力要与其药品经营规模、经营范围相适应，连锁门店经营中药饮片的，应配备中药类执业药师。
3 ．其他药学技术人员配备和使用。连锁企业在执业药师差异化配备过渡期内，提供远程药事服务而未配备执业药师的连锁门店，应至少配备 1 名依法经过资格认定的药师及以上的药学技术人员作为质量负责人，有中药饮片经营范围的还应当配备依法经过资格认定的中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员，负责处方复核，接受执业药师指导，承担药品质量管理职责，开展药事服务工作。
自 2026 年 1 月 1 日起，不按照规定要求配备执业药师的连锁门店，依法核减其经营范围，不得经营处方药、甲类非处方药。
三、执业药师远程药事服务设施设备配备要求
（一）应设专用计算机机房，配备专用服务器（非微型计算机）支持系统正常运行。
（二）应配置与企业经营管理软件相连接的远程药事服务管理软件，远程药事服务管理软件中应包含指纹确认或面部识别、远程审核处方、处方复核、处方登记、在线视频、处方保存及顾客评价等功能。
（三）计算机系统应实现与所有连锁门店联网，且能够满足远程网络在线药事服务的要求。
（四）连锁门店应配置与远程药事服务系统相匹配的处方扫描、拍照、视频和传输等设备。
（五）连锁门店的审方设备应配置安装与总部配套的远程药事服务管理软件。
（六）处方药销售数据应与所开具的处方信息对应匹配，可供计算机检索统计查询，远程药事服务系统应能实现与药品监管部门联网，接受药品监管部门的监督。
四、执业药师远程药事服务工作制度和流程要求
连锁总部与连锁门店应建立远程药事服务配套管理制度，应至少包括处方审核及保存管理制度、在线执业药师岗位职责和考勤管理制度、处方审核权限管理制度、远程药事服务系统管理制度、远程药事服务操作规程、应急管理制度等相关工作制度，工作流程图，定期开展内审工作，保证执业药师远程药事服务制度的有效落实。
（一）连锁门店使用管理端口扫描处方，并通过在线网络向总部准确无误地传输待审核处方。
（二）执业药师远程服务中心收到上传的处方，执业药师远程服务中心的执业药师应在 30 秒内做出响应，及时仔细地审核门店上传的待审处方，做到 “ 四查十对 ” （即查处方，核对科别、姓名、年龄；查药品，核对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，核对药品性状、用法用量；查用药合理性，核对临床诊断），并在线签署通过或不予通过的意见，对不予通过的处方应在该处方上注明原因，审核后的处方必须经审方执业药师指纹确认后发送至门店。
（三）连锁门店应实时接收执业药师远程服务中心经执业药师审核且有指纹确认的处方，并做出相应处理：
1 ．通过审核的处方，连锁门店及时进行调配，为顾客做好相关的服务工作。
2 ．未通过审核的处方，连锁门店应拒绝调配，并告知顾客原因；依据国家相关法律法规的规定，实施实名制销售的品种（如含麻黄碱类复方制剂等）销售时应登记购买人姓名及身份证号码。
3 ．远程药事服务系统应自动记录处方审核相关内容，记录应真实、完整并按规定期限保存。
五、执业药师远程药事服务的管理
（一）执业药师远程服务中心执业药师上下班应实行身份确认，进行考勤，工作时间应保证与连锁门店营业时间同步，确保营业时间内有执业药师在岗，为顾客提供处方审核并指导合理用药。
（二）执业药师远程服务中心执业药师上岗实行轮班制，在岗执业药师和执业中药师的配备应能同时满足所属连锁门店处方审核及提供合理用药服务的需求。同时，还可承担所属连锁门店药品质量管理指导职责，定期或不定期对零售门店药品质量管理执行情况进行督查、巡查。
（三）执业药师每月须有考勤记录，如遇停电等特殊情况应及时报告并做好记录 ( 在执业药师排班签到表上注明 ) ，执业药师考勤记录与执业药师排班签到表一致。
（四）参加远程药事服务的连锁门店应在显著位置挂牌或通过电子显示屏明示，告知顾客 “ 本店为执业药师远程药事服务药店 ” ，并配有相关说明，提供远程药事服务执业药师身份证明和资质证明；执业药师进行远程药事服务或远程药学服务时应按规范要求佩戴工作牌。如遇到计算机系统临时故障或断电等情况，无法正常实施执业药师远程药事服务时企业应启动应急预案，门店暂停销售处方药。
（五）远程药事服务操作流程
1 ．收方：连锁门店收到顾客提供的电子处方后，（纸质处方通过高清抓拍仪生成电子图片，并在系统中录入处方药品信息），通知执业药师远程服务中心执业药师审方。
2 ．审方：执业药师收到审方需求后，根据《处方审核标准流程》要求进行处方审核。
3 ．信息反馈：处方审核合格后，执业药师通过指纹打卡仪对审核结果进行确认及时回传给门店，对审核不合格的处方应告知门店或顾客，并提出意见和建议。
4 ．调配：连锁门店收到审核合格的处方后按要求调配，并将审核后处方编号、销售清单自动将处方明细生成销售记录。
5 ．复核：对调配后的药品进行全面复核，对不符合要求的返回上一程序，复核完毕后系统内进行确认。
6 ．发药：复核完成后发药，并告知顾客用法用量、注意事项、禁忌等事项。
六、监管措施
（一）考勤识别监测： 执业药师考勤系统提供接口与药品监督管理部门联网对接，药品监督管理部门可以实时查询。
（二）远程视频监控： 执业药师远程服务中心设置高清视频监控系统对执业药师远程服务中心审方工作监控，监控系统提供接口与药品监督管理部门系统联网，药品监督管理部门能够实时核查企业执业药师远程服务中心工作情况。
（三）系统端口对接： 连锁企业建立的远程药事服务系统应提供药品监管部门使用的端口，利于药品监管部门远程登录监管核查远程药事服务开展情况。
附件6
新疆维吾尔自治区药品零售企业
电子处方服务有关规定
为推进自治区药品流通领域体制机制改革，切实有效维护公众用药安全，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔 2016 〕 11 号）《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔 2017 〕 13 号）《自治区人民政府办公厅关于印发自治区改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（新政办发〔 2017 〕 155 号）等文件精神及改革创新的要求，借鉴其他省份经验做法，结合我区药品零售企业实际情况和现实需要，在全区药品零售企业推行电子处方服务相关工作。
一、工作目的
通过推行电子处方服务和管理，促使药品零售企业按照《药品经营质量管理规范》，严格落实处方药销售的相关规定，运用“互联网 + ”推进和完善药品零售企业信息化服务机制，杜绝处方药不凭处方销售行为，破解处方药销售监管难题，积极回应和着力解决人民群众关切的安全合理用药问题。
二、适用范围
自治区辖区范围内取得营业执照、药品经营许可证且在日常监管中无重大违法违规行为的药品零售企业可提供电子处方服务。
电子处方适用人群和疾病范围：仅限于常见病、慢性病，且为复诊患者，不适用于孕妇和 14 岁以下儿童。不包括麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，其余药品按照有关规定执行。
三、电子处方的相关规定
（一）电子处方来源和使用。 药品零售企业所合作的开展远程问诊、电子处方在线服务的医疗机构或第三方机构应遵守《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》和《远程医疗服务管理规范（试行）》的规定。药品零售企业必须建立相应的管理制度，确保电子处方的合法性和真实性。
（二）设施设备的配置。 药品零售企业电子处方系统终端（在此基础上支持配备使用手机移动终端）必须能够真实完整地保存所开具的处方及审核记录，能够实现与执业医师清晰流畅的视频对话，在后台保存执业医师的身份证明和资格证明信息，保存咨询录音和视频文件，保存期限与纸质处方相同，便于监督检查。电子处方系统须提供数据接口，与监管部门监管平台互联互通，以备查阅使用。
（三）电子处方的出具。 远程医师开具的电子处方效力等同于纸质处方，应存放在药品零售企业门店备查，应符合以下要求：
1 ．电子处方抬头应当清晰、规范地展示开具处方的医疗机构名称、接受处方的药品零售企业名称、开具的时间等信息。
2 ．电子处方中患者基本信息完备，有药物过敏史，家族遗传史等内容。
3 ．电子处方区域须填写处方药名称，以及相关用法用量等信息。
4 ．为了确保电子处方的真实性，电子处方应有开具处方执业医师合法的电子签名。
四、电子处方审核和调配
药品零售企业销售处方药时，电子处方应当经执业药师审核合格签章后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或替代，对配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；调配处方经核对后方可销售，处方调配人员和处方的核对人员不得互相兼职；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章。
五、工作要求
（一）各级药品监督管理部门应引导鼓励药品零售企业开展电子处方工作，鼓励医药协会发挥行业优势，搭建或引进符合相关法规要求、具备相关网络技术和硬件设备条件的第三方机构，合作建立远程医师诊疗、电子处方应用平台。
（二）各级药品监督管理部门应加强对药品零售企业开展电子处方工作的检查指导，严禁药品销售人员顶替购药群众问诊索取处方、向群众随意推销处方药等违法违规行为发生。
（三）开具处方的医疗机构和接受处方的药品零售企业必须严格遵守用户信息和个人隐私保护的相关规定。违者将被取消当事医疗机构和零售企业提供电子处方服务资格，并严肃追究当事人责任。
（四）各级药品监督管理部门应根据管理权限依法查处药品零售企业在开展电子处方工作中出现违法违规经营行为；涉及其他行政部门管辖范围的，应及时移送有关部门查处。涉事医疗机构和零售企业按照职责分别承担责任。
（五）自治区药品流通协会加强对辖区内提供电子处方服务的互联网医院（第三方平台）开展服务质量规范、政策引导和业务指导。
抄送：国家药品监督管理局药品监督管理司，自治区卫生健康委员会，
自治区市场监督管理局，自治区医疗保障局，新疆生产建设兵 团药品监督管理局，本局领导，相关处室（局、中心）。存档（ 2 ）
新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室 2022 年 4 月 8 日印发
