新药监规〔2021〕1 号
关于印发《关于落实药品经营环节主体责任
推动药品经营企业高质量发展的
指导意见》的通知
伊犁哈萨克自治州市场监督管理局，各地、州、市市场监督管理局：
为进一步加强全区药品经营管理，促使企业全面落实质量安全主体责任，规范药品经营行为，推动药品经营企业高质量发展，保证药品质量安全，保障公众用药安全，我局制订了《关于落实药品经营环节主体责任推动药品经营企业高质量发展的指导意见》，现印发你们，请认真组织实施。
附件：1．关于落实药品经营环节主体责任推动药品经营企业
高质量发展的指导意见
2．药品批发企业、零售连锁总部质量安全主体责任分
解表
自治区药品监督管理局
2021 年2 月20 日
（公开属性：主动公开）
关于落实药品经营环节主体责任
推动药品经营企业高质量发展的指导意见
第一章 总 则
第一条 为贯彻落实“放管服”要求，推动药品经营企业高质量发展，进一步加强全区药品经营管理能力，全面落实质量安全主体责任，规范药品经营行为，提高经营管理水平，保证药品质量安全，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场指导原则》等法律法规规定，制定指导意见。
第二条 本意见适用于新疆维吾尔自治区辖区内从事药品经营活动的企业（以下简称企业），并作为药品监督管理部门依法对企业药品经营质量安全责任人进行责任追究、责任免除情形判断的参考依据。
第三条 药品经营管理必须坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，企业从事药品经营活动，应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》（以下简称“两法”），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求，对所经营的不符合药品质量标准的行为承担相应的法律责任。
第四条 企业应当全员参与质量管理，各部门、各岗位人员应当正确了解并履行职责，承担相应质量安全责任，企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
企业应当按照“两法”和《药品经营质量管理规范》要求，开展全面内审及专项内审，同时对落实主体责任履行情况进行自查。
企业应当建立风险管控机制，及时制定相应的药品质量安全管理制度。针对企业质量管理活动和药品监管部门监督检查发现的问题，制定有效的改进措施，责任分解到人到位、落实到人到位、整改到人到位、督查到人到位，并按要求向药品监督管理部门提交整改报告，作为监督检查的重要依据。
企业应当建立药品质量安全责任考核机制，每月或按季进行绩效考核，定期对全员落实药品质量安全责任情况进行监督检查、考核评价和结果运用。把确责、履责、定责、追责作为企业不断改进提高质量管理和高质量发展的有效手段，达到保证药品经营全过程持续符合法定要求的目的。
第五条 药品监督管理部门通过日常监督检查、专项检查等方式，督促指导企业落实药品经营环节质量安全主体责任。
自治区药品监督管理局负责全区药品批发、零售连锁总部、第三方网络交易平台的企业落实主体责任的监督管理工作。
各地（州、市）市场监督管理局（药品监督管理部门）负责辖区内药品零售企业落实主体责任的监督管理工作，可以根据本地实际情况制定相应的指导意见。
第六条 行业协会应当加强对会员落实主体责任工作的宣传教育，引导和督促企业依法开展药品经营等活动，通过制定行业行为规范、质量安全巡查评比、企业观摩学习等方式，指导和督促药品经营企业落实质量安全主体责任。负责组织调研并形成全区年度药品流通产业发展情况专题报告，于每年11 月15 日前上报至自治区药品监督管理局。
第二章 质量安全主体责任确认
第七条 药品经营企业依法应当承担的质量安全主体责任可按以下分类进行确认：
（一）企业主体资格责任。企业应当依法取得《营业执照》，从事药品经营活动应符合《药品管理法》等相关法律法规规定的药品经营具备的条件，取得《药品经营许可证》。
（二）药品合法性责任。企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品（购进未实施审批管理的中药材除外），确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。
（三）经营全过程责任。企业应当按照药品监管部门许可的经营地址、经营方式和经营范围，开展药品经营活动，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，并保证药品经营全过程持续符合法定要求。
（四）药品质量追溯责任。企业应当在药品的采购、储存、销售、运输等环节建立药品追溯系统，依托企业智慧监管系统，建立药品质量安全追溯体系，真实、准确、完整地记录、保存和上传药品追溯信息，保障上下游追溯数据的有效串联，实现药品质量安全可追溯，风险可管控。
（五）药品广告宣传责任。企业应当严格遵守《中华人民共和国广告法》《药品管理法》及相关法律法规的要求，对所提供的广告宣传内容的真实、合法负责。
（六）事故处置、报告、召回责任。企业应当对药品经营过程中出现的质量安全事故及时予以处置，并向药品监管部门报告，按照相关法律法规的要求做好产品召回，确保药品可召回，责任可追究。
（七）其它质量安全责任。
第三章 质量安全主体职责履行
第八条 企业应当做到“两法”入章，按照“两法”和《药品经营质量管理规范》制定质量管理体系文件，明确各部门和岗位的工作职责、权限及相互关系；“两法”上墙，结合企业文化宣传，醒目张贴岗位职责和法律责任；“两法”入心，贯彻执行“两法”，维护法律尊严，通过确责、履责、定责和追责持续加强本企业药品经营质量管理。
第九条 法定代表人是依法行使民事权利，履行民事义务的主要负责人，是药品经营企业药品质量安全的第一责任人，对本企业的药品经营活动全面负责。应当保证和监督各岗位负责人行使和履行药品质量安全管理和风险防控责任等。
第十条 企业负责人是药品质量安全的主要责任人，全面负责企业的经营管理，确定质量安全方针和目标，并贯彻到药品经营活动的全过程。应当加强药品质量安全管理和风险防控，负责提供必要的条件，保证企业各部门和人员有效履行职责；主持重大质量安全事故的分析处理和重大质量安全问题的解决及质量改进工作的落实等。
第十一条 企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，由企业高层管理人员担任，独立履行职责，对企业内部药品质量管理具有裁决权。组织对各部门执行质量管理工作情况进行督查检查，组织对质量安全责任落实情况考核评价、审核控制等。
第十二条 企业各部门机构负责人负责分管部门的日常管理工作。按照部门和岗位职责，对分管的质量安全工作负责。承担相应质量责任包括人员与培训、设施设备、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理、信息化追溯管理等。
质管部门负责人负责质量管理部门全面工作，落实药品管理各项政策法规规范要求，协助质量负责人完成质量方针目标任务等质量工作，并对各部门执行质量管理工作情况进行督查检查，对质量安全责任落实情况考核评价。负责质量管理体系文件的起草、修订工作；参与制定企业内部质量管理培训计划与方案，并参与培训工作；校准与验证；负责对药品的采购、销售、储存等环节中的日常质量监督等。
第十三条 质量管理人员按照岗位职责，履行质量管理责任等质量工作。落实企业质量方针目标，执行企业规定的工作程序和要求，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等。
第十四条 采购人员按照企业质量方针目标，执行企业规定的工作程序和要求，负责企业经营药品的采购，对采购环节的药品质量负责。确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议等。采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
第十五条 收货人员按照企业质量方针目标，执行企业规定的工作程序和要求，负责药品的收货，并做好记录；对运输工具和运输状况进行检查，查验、核对药品实物，对不符合质量标准或疑似假劣药品，应当及时上报按照相关规定进行处置等。
第十六条 验收人员负责按照批号逐批查验药品的合格证明文件，在规定的地点和时限逐批抽样验收。对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，办理入库手续，做好验收记录、资料存档、药品追溯信息录入上传。负责对退货药品的验收管理，保证退货环节药品的质量和安全等。
第十七条 库管人员负责根据药品的质量特性对药品进行合理储存并规范操作。按要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等相关措施，确保仓库和物资安全。定期盘点，账货相符，防止过期药品销售，对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并及时上报按照相关规定进行处置等。
第十八条 养护人员负责指导和督促库管人员对药品进行合理储存与作业，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，对库房温湿度进行有效监测、调控。对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护，发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，将问题药品另行摆放在不合格药品区域，并及时上报按照相关规定进行处置等。
第十九条 销售人员负责调查市场行情，随时了解市场和客户需求。索取客户资质并核实，签订合同，建立销售记录。及时掌握库存及使用信息，督促和协助客户清理近效期及滞销品种，防止商品积压和过期失效。做好客户的售后服务工作，协助履行质量查询、质量投诉、药品的召回、不良反应监测和报告等。
第二十条 出库复核人员应当对照销售记录对出库药品逐批复核，并做好记录；做好药品追溯信息录入上传，保证出库复核药品的单货相符、数量准确、质量合格，规范装箱、包装牢固、标识清晰，正确对位存放到发货区等。
第二十一条 运输配送人员负责严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，防止出现破损、污染、发生药品盗抢、遗失、调换等事故。在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据，对发现问题应及时上报，按照相关规定进行分析处置等。
第二十二条 药品零售企业的执业药师负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理指导用药等药学服务，其中审方执业药师审核处方应做到“四查十对”（即查处方，核对科别、姓名、年龄；查药品，核对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，核对药品性状、用法用量；查用药合理性，核对临床诊断）。
第二十三条 零售连锁门店店长全面负责药品质量管理工作，履行门店药品的收货、验货、库管、养护、销售和不良反应收集等与质量相关工作。
第二十四条 企业其他工作人员在法定代表人/企业负责人的领导下从事相应工作，对所从事经营环节的全部活动负责。
零售连锁企业必须符合“七统一”（统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理）标准，可参照本指导意见进一步明确连锁门店各岗位人员质量安全责任的履行。
第四章 质量安全主体责任划定
第二十五条 企业应根据各岗位责任设定和责任关联，明确经营环节与药品质量安全相关各项岗位承担的直接责任、主要责任、次要责任、领导责任，参见《药品批发企业、零售连锁总部质量安全主体责任分解表》（附件）。
第二十六条 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，缺陷项目等级分为一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷，并针对不同缺陷等级项目划分相关责任。
零售连锁总部可参照本指导意见进一步明确连锁门店各岗位人员质量安全责任的划分。
第五章 质量安全主体责任追究
第二十七条 企业应建立药品质量安全责任处置机制，对质量控制管理发现和药品监管部门监督检查发现的问题，采取有效风险控制和质量改进措施，参考《药品批发企业、零售连锁总部质量安全主体责任分解表》，按照质量安全主体责任划定情况，启动企业内部药品质量安全责任处置机制，将相关责任人纳入整改措施制定、落实和责任追究。
第二十八条 企业对质量控制管理和药品监管部门监督检查中存在一般缺陷项目，比例小于20%，参考《药品批发企业、零售连锁总部质量安全主体责任分解表》中划分的相关责任人负责（以下简称相关责任人）整改，并对应追究责任；一般缺陷项目比例大于等于20%，小于30%，或者一般缺陷项目比例小于20%，且主要缺陷项目小于10%，由相关责任人负责整改，对应追究责任，并追加质管部门负责人责任。
第二十九条 存在主要缺陷项目，比例大于等于10%，或者一般缺陷项目比例大于等于20%，主要缺陷项目小于10%，由相关责任人负责整改，并对应追究责任，并追加质量负责人责任；主要缺陷项目比例大于等于30%，由相关责任人负责整改，对应追究责任，并追加企业负责人责任。
第三十条 存在严重缺陷项目一条及以上，由相关责任人负责整改，对应追究责任，并追加质管部门负责人、质量负责人、企业负责人的责任。
第三十一条 企业可以根据责任划定，制定责任追究到人到位的内部管理考核制度，综合运用多种责任追究措施，例如：批评教育、岗位培训、自查整改、绩效考核、降职降级等。
企业应当建立和完善责任追究异议申辩复核机制，并对整改情况进行核实，将质量安全主体责任划定、追究情况纳入整改报告，同时向药品监督管理部门报告。
零售连锁总部可参照本指导意见进一步明确连锁门店各岗位人员质量安全责任的追究。
第六章 企业内审
第三十二条 企业应按照本指导意见，对照《药品批发企业、零售连锁总部质量安全主体责任分解表》，每年至少进行一次全面内审，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。对发现问题主动整改，保证经营条件和行为持续符合要求，确保各项主体责任落实到位，并如实填写，留存记录。
第三十三条 企业质量安全主体责任督查考核应作为执行《药品经营质量管理规范》内审的一部分，于每年11 月底前完成内审，留存记录备查。
销售配送高风险药品（疫苗、血液制品等）或特殊药品（麻醉药品、精神类药品、易制毒类化学品等）的企业，于每年5 月底、11 月底前分别完成内审，留存记录备查。
在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审结果，留存记录备查。
第三十四条 经营条件发生变化，不符合法定要求，企业应当立即采取整改措施；企业在自查中或辖区药品监督管理部门监督检查中发现存在重大药品安全事故潜在风险的，企业应当立即停止经营活动，并3 个工作日内向药品监督管理部门提交自查报告，经核实完成整改的，方可重新经营。
第三十五条 企业内审报告除《药品经营质量管理规范》规定内容还应包括：企业开展落实药品经营主体责任自查、药品监督管理部门监督检查情况，以及整改和责任追究情况。
第三十六条 企业撰写内审报告时，应如实填写《药品批发企业、零售连锁总部质量安全主体责任分解表》以及其他需要报告事项等资料，由企业法定代表人或质量负责人签名，留存记录备查。
第七章 附 则
第三十七条 本指导意见由新疆维吾尔自治区药品监督管理局负责解释。
第三十八条 本指导意见自发布之日起执行。附件2
药品批发企业、零售连锁总部质量安全主体责任分解表
内容 级别
企业是否依据有关法律法规的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量 管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理 等活动。
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★★
1.1
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★一、 质量 管理 体系
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
质量管理部 门负责人 质量负责人 各分管负责 人 质量负责人 □是 □否 ★
采购、质量、 销售部门负 责人
1.7 企业是否对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证 能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
分管负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
内容 级别
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
企业负责人是否做到全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管 理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照法相关律法 规要求经营药品。
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
2.2
2.3 企业质量负责人是否由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履 行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 企业负责人 人事分管负 责人 质量负责人 企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
2.4 企业是否设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得 由其他部门及人员履行。 企业负责人 分管人事负 责人 质量负责人 企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★二、 组织 机构 与质 量管 理职 责
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
验收人员、 质量管理人 员
质量负责人 采购部门负 责人 各分管负责人 □是 □否 ★
各分管负责 人 质量负责人 □是 □否 ★
质量管理部 门是否履行 以下职责
2.5
验收人员、 质量管理人 员
质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
各分管负责 人 质量负责人 □是 □否 ★
质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
内容 级别
各分管负责 人 质量负责人 □是 □否 ★
信息分管负 责人 质量负责人 □是 □否 ★
信息分管负 责人 质量负责人 □是 □否 ★
设施设备分 管负责人 质量负责人 □是 □否 ★
采购、销售 分管负责人 质量负责人 □是 □否 ★
质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★二、 组织 机构 与质 量管 理职 责
质量管理部 门是否履行 以下职责
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各分管负责 人 质量负责人 □是 □否 ★
2.5
质量管理部 门负责人 质量负责人 采购、销售 分管负责人 质量负责人 □是 □否 ★
物流部门负 责人、分管 负责人
质量管理部 门负责人
质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
人事培训部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
各分管负责 人 质量负责人 □是 □否 ★
内容 级别
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
（一）从事质量管理工作的，是否具有药学中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技 术职称；
质量管理部 门负责人 各分管负责人 □是 □否 ★三、 人员 与培 训
质量管理部 门负责人 各分管负责人 □是 □否 ★
企业是否配 备符合以下 资格要求的 质量管理、验 收及养护等 岗位人员
（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，是否具有中药学专业 中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药 材、中药饮片养护工作的，是否具有中药学专业中专以上学历或 者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的， 验收人员是否具有中药学中级以上专业技术职称。
3.5
人事部门分 管负责人 各分管负责人 □是 □否 ★
（四）从事疫苗配送的，还是否配备2 名以上专业技术人员专门 负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员是否具有预防医学、 药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技 术职称，并有3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
质量管理部 门负责人 各分管负责人 □是 □否 ★
质量管理部 门负责人 质量负责人 企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
采购分管负 责人 质量负责人 □是 □否 ★
内容 级别
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
各分管负责 人 质量负责人 □是 □否 ★
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★三、 人员 与培 训
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健 康检查，并建立健康档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
3.13
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★★
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★四、 质量 管理 体系 文件
质量管理部 门负责人 质量负责人 各分管负责 人 质量负责人 □是 □否 ★
各分管负责 人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
各分管负责 人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
内容 级别
（一）质量管理体系内审的规定； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
（二）质量否决权的规定； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
（三）质量管理文件的管理； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
（四）质量信息的管理； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★四、 质量 管理 体系 文件
质量管理制 度内容是否 包括以下内 容
（七）特殊管理的药品的规定； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
4.6
（八）药品有效期的管理； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
（九）不合格药品、药品销毁的管理； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
（十）药品退货的管理； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
（十一）药品召回的管理； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
（十二）质量查询的管理； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
（十三）质量事故、质量投诉的管理； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
内容 级别
（十四）药品不良反应报告的规定； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
（十五）环境卫生、人员健康的规定； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
（十七）设施设备保管和维护的管理； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
质量管理制 度内容是否 包括以下内 容
（十八）设施设备验证和校准的管理； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
4.6
（十九）记录和凭证的管理； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★四、 质量 管理 体系 文件
（二十）计算机系统的管理； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
（二十一）药品追溯的规定； 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
（二十二）其他是否规定的内容。 质量管理部 门负责人 质量负责人 各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
部门及岗位 职责是否包 括
4.7
各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
各相关岗位 人员 质量负责人 □是 □否 ★
内容 级别
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
企业是否建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、 运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、 有效和可追溯。质量 管理 制度 内容 是否 包括 以下 内容
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
4.9
通过计算机系统记录数据时，有关人员是否按照操作规程，通过授权及密码登录 后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改是否经质量管理部门审核并在其监 督下进行，更改过程是否留有记录。
各操作人员 信息部门负 责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
4.10
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
各分管负责 人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
5.1 企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 分管仓储负 责人 企业负责人 质量负责人 企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
分管仓储负 责人 企业负责人 质量负责人 企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
分管仓储负 责人 企业负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
分管设施设 备负责人、 质量负责人
分管仓储负 责人五、 设施 与设 备
质量负责人 □是 □否 ★
库房的规模 及条件是否 满足药品的 合理、安全储 存，并达到以 下要求，便于 开展储存作 业 （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影 响的措施。
分管设施设 备负责人、 质量负责人
分管仓储负 责人
质量负责人 □是 □否 ★
5.4
分管设施设 备负责人、 质量负责人
分管仓储负 责人
质量负责人 □是 □否 ★
分管设施设 备负责人、 质量负责人
分管仓储负 责人
质量负责人 □是 □否 ★
内容 级别
分管设施设 备负责人、 质量负责人
分管仓储负 责人
质量负责人 □是 □否 ★
分管设施设 备负责人、 质量负责人
分管仓储负 责人
质量负责人 □是 □否 ★
分管设施设 备负责人、 质量负责人
分管仓储负 责人
质量负责人 □是 □否 ★
分管设施设 备负责人、 质量负责人
分管仓储负 责人
质量负责人 □是 □否 ★
分管设施设 备负责人、 质量负责人
分管仓储负 责人
质量负责人 □是 □否 ★
库房是否配 备以下设施 设备五、 设施 与设 备
5.5
分管设施设 备负责人、 质量负责人
分管仓储负 责人
质量负责人 □是 □否 ★
分管设施设 备负责人、 质量负责人
分管仓储负 责人
质量负责人 □是 □否 ★
分管设施设 备负责人、 质量负责人
分管仓储负 责人
质量负责人 □是 □否 ★
分管设施设 备负责人、 质量负责人
分管仓储负 责人
质量负责人 □是 □否 ★
分管设施设 备负责人、 质量负责人
分管仓储负 责人
质量负责人 □是 □否 ★
分管设施设 备负责人、 质量负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
内容 级别
分管设施设 备负责人、 质量负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
分管设施设 备负责人、 质量负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
储存、运输冷 藏、冷冻药品 的，是否配备 以下设施设 备
分管设施设 备负责人、 质量负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
5.7
分管设施设 备负责人、 质量负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★五、 设施 与设 备
分管设施设 备负责人、 质量负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
分管设施设 备负责人、 质量负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
分管设施设 备负责人、 质量负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
5.9
分管设施设 备负责人、 质量负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
分管设施设 备负责人、 质量负责人企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★ 六、 校准 与验 证 6.2 企业是否根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评 价、偏差处理和预防措施等。 质量管理员 质量负责人 质量管理部 门负责人
6.1
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
内容 级别质量管理部 门负责人 质量负责人 □是 □否 ★ 六、 校准 与验 证 6.4 企业是否根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 设施设备使 用人员
分管设施设 备负责人、 质量负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
分管信息负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
分管信息负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
分管信息负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
企业计算机 系统是否符 合以下要求
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
7.2七、 计算 机系 统
分管信息负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
分管信息负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
分管信息负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
分管信息负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
7.4
内容 级别
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购管 理负责人、 质量负责人
质量负责人 □是 □否 ★
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购管 理负责人、 质量负责人
质量负责人 □是 □否 ★
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
企业的采购 活动是否符 合以下要求
8.1
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购管 理负责人、 质量负责人
质量负责人 □是 □否 ★八、 采购
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购管 理负责人、 质量负责人
质量负责人 □是 □否 ★
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购管 理负责人、 质量负责人
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》副本复印件 及变更记录；
质量负责人 □是 □否 ★
对首营企业 的审核，是否 查验加盖其 公章原印章 的以下资料， 确认真实、有 效
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购管 理负责人、 质量负责人
8.2
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购管 理负责人、 质量负责人
质量负责人 □是 □否 ★
内容 级别
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购管 理负责人、 质量负责人
质量负责人 □是 □否 ★
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
对首营企业 的审核，是否 查验加盖其 公章原印章 的以下资料， 确认真实、有 效
分管采购管 理负责人、 质量负责人
质量负责人 □是 □否 ★
8.2
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购管 理负责人、 质量负责人
质量负责人 □是 □否 ★
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购管 理负责人、 质量负责人
质量负责人 □是 □否 ★八、 采购
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购管 理负责人、 质量负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
8.3
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购管 理负责人、 质量负责人
质量负责人 □是 □否 ★
企业是否核 实、留存供货 单位销售人 员以下资料：
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购管 理负责人、 质量负责人
8.4
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购管 理负责人、 质量负责人
质量负责人 □是 □否 ★
内容 级别
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购负 责人、质量 负责人
质量负责人 □是 □否 ★
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购负 责人、质量 负责人
（二）供货单位是否提供符合规定的资料且对其真实性、有效性 负责； 采购人员
质量负责人 □是 □否 ★
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购负 责人、质量 负责人
质量负责人 □是 □否 ★
企业与供货 单位签订的 质量保证协 议至少包括 以下内容
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购负 责人、质量 负责人
8.5八、 采购
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购负 责人、质量 负责人
质量负责人 □是 □否 ★
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购负 责人、质量 负责人
质量负责人 □是 □否 ★
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购负 责人、质量 负责人
质量负责人 □是 □否 ★
分管采购负 责人、财务 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★★
采购人员
内容 级别
分管采购负 责人、财务 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★★
采购药品是否建立采购记录。采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生 产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还 是否标明产地。
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
8.8
发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有 关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库， 直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪 和追溯。
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★八、 采购
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
8.10 采购特殊管理的药品，是否严格按照国家有关规定进行。
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购负 责人、质量 负责人
8.11 企业是否定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供 货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
质量负责人 □是 □否 ★
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购负 责人、质量 负责人
收货人员和 验收人员
质量负责人 □是 □否 ★九、 收货 与验 收
药品到货时，收货人员是否核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票） 和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）是否包括供货单 位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地 址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
9.2
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
内容 级别
分管仓储负 责人、质量 管理部门负 责人
收货人员和 验收人员
质量负责人 □是 □否 ★
验收药品是否按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的， 检验报告书是否加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采 用电子数据形式，但是否保证其合法性和有效性。
验收人员 质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
9.5
企业是否按 照验收规定， 对每次到货 药品进行逐 批抽样验收， 抽取的样品 是否具有代 表性
验收人员 质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱 的，是否开箱检查至最小包装； 验收人员 质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★ 9.6九、 收货 与验 收
（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品， 可不开箱检查。 验收人员 质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
验收人员是否对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐 一进行检查、核对；验收结束后，是否将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并 标示。
验收人员 质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
9.7
9.8 特殊管理的药品是否按照相关规定在专库或者专区内验收。 验收人员 质量管理部 门负责人 质量负责人 企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
验收药品是否做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批 号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格 数量、验收结果等内容。验收人员是否在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录是否包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内 容。中药饮片验收记录是否包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、 供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还是 否记录批准文号。 验收不合格的还是否注明不合格事项及处置措施。
验收人员 质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
9.9
内容 级别
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
仓储管理负 责人、质量 负责人
库管人员和 验收人员
质量负责人 □是 □否 ★九、 收货 与验 收 9.11
采购部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管采购负 责人、质量 负责人
质量负责人 □是 □否 ★
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
（二）储存药品相对湿度为35%—75%； 库管人员
企业是否根 据药品的质 量特性对药 品进行合理 储存，并符合 以下要求十、 储存 与养 护
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
10.1
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
内容 级别
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
库管人员
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
（八）特殊管理的药品是否按照国家有关规定储存； 库管人员
企业是否根 据药品的质 量特性对药 品进行合理 储存，并符合 以下要求十、 储存 与养 护
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
10.1
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 库管人员
内容 级别
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。 养护人员
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 养护人员
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
养护人员是 否根据库房 条件、外部环 境、药品质量 特性等对药 品进行养护， 主要内容是
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。 养护人员
10.2十、 储存 与养 护
（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检 查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短 的品种是否进行重点养护。
养护人员 质量管理部 门负责人 质量负责人 企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
（六）对中药材和中药饮片是否按其特性采取有效方法进行养护 并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 养护人员 质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
（七）定期汇总、分析养护信息。 养护人员 质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
分管信息负 责人、质量 管理部门负 责人
质量负责人 企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
内容 级别
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
10.4 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，是否迅速采取安全处理措施，防止 对储存环境和其他药品造成污染。 库管人员
质量负责人 □是 □否 ★
分管仓储负 责人 质量负责人 □是 □否 ★
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
对质量可疑 的药品是否 立即采取停 售措施，并在 计算机系统 中锁定，同时 报告质量管 理部门确认。 对存在质量 问题的药品 是否采取以 下措施
分管仓储负 责人、质量 负责人
（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； 库管人员、 质量管理员
质量负责人 □是 □否 ★十、 储存 与养 护
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
10.5
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
仓储部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管仓储负 责人、质量 负责人
（五）对不合格药品是否查明并分析原因，及时采取预防措施。 库管人员、 质量管理员
质量负责人 □是 □否 ★
分管财务负 责人 各分管负责人 □是 □否 ★
内容 级别
销售部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管销售负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
销售部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管销售负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★★第十 一节 销售
企业是否做好药品销售记录。销售记录是否包括药品的通用名称、规格、剂型、 批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 按照《药品经营质量管理规范》第六十九条规定进行药品直调的，是否建立专门 的销售记录。中药材销售记录是否包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、 单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录是否包括品名、规格、批号、 产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
分管销售负 责人 各分管负责人 □是 □否 ★
11.4
销售部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管销售负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损 坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。
物流部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管物流负 责人、质量 负责人
各分管负责人 □是 □否 ★★十 二、 出库
物流部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管物流负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★
内容 级别
物流部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管物流负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
物流部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管物流负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
药品出库时，是否附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 企业按照《药品经营质量管理规范》第六十九条规定直调药品的，直调药品出库 时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随 货同行单（票）的内容是否符合《药品经营质量管理规范》第七十三条第二款的 要求，还是否标明直调企业名称。
物流部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管物流负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
12.5十 二、 出库
分管物流负 责人、质量 负责人
质量负责人 □是 □否 ★
物流部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管物流负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
冷藏、冷冻药 品的装箱、装 车等项作业， 是否由专人 负责并符合 以下要求
（二）是否在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； 库管人员
12.6
物流部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管物流负 责人、质量 负责人
运输配送人 员
质量负责人 □是 □否 ★
物流部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管物流负 责人、质量 负责人
运输配送人 员
质量负责人 □是 □否 ★
内容 级别
物流部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管物流负 责人、质量 负责人
运输配送人 员
质量负责人 □是 □否 ★
物流部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管物流负 责人、质量 负责人
运输配送人 员
质量负责人 □是 □否 ★
物流部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管物流负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★第十 三节 运输 与配 送
物流部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管物流负 责人、质量 负责人
13.4 企业是否严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 运输配送人 员
质量负责人 □是 □否 ★
物流部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管物流负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
13.5
物流部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管物流负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
内容 级别
分管物流负 责人 质量负责人 企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
物流部门负 责人、质量 管理负责人
分管物流负 责人 质量负责人 企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
13.8
质量管理负 责人 质量负责人 □是 □否 ★第十 三节 运输 与配 送
企业委托运输药品是否有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时 间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办 人、承运单位，采用车辆运输的还是否载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复 印件。记录是否至少保存5 年。
分管物流负 责人 质量负责人 □是 □否 ★
13.10
分管物流负 责人 质量负责人 □是 □否 ★
分管物流负 责人 质量负责人 □是 □否 ★
分管物流负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
内容 级别
分管销售负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
分管销售负 责人、质量 负责人
各部门负责 人
质量负责人 □是 □否 ★
销售部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管销售负 责人、质量 负责人
人事部门负 责人
质量负责人 □是 □否 ★第十 四节 售后 管理
质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
销售部门负 责人、质量 管理部门负 责人
分管销售负 责人、质量 负责人
企业负责人或 法定代表人 □是 □否 ★★
分管销售负 责人、质量 负责人
销售部门负 责人
质量负责人 □是 □否 ★
质量管理部 门负责人 质量负责人 质量负责人 □是 □否 ★
★154 ★★63 ★★★5
抄送：国家药品监督管理局药品监督管理司，自治区市场监督管理局，
本局领导，各相关处室，各相关经营企业。存档（2）
新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室 2021 年2 月20 日印发
