西藏自治区人民政府办公厅关于

印发西藏自治区政府办基层医疗机构

基本药物采购工作实施办法（试行）的通知

各行署、拉萨市人民政府，自治区各委、办、厅、局：

《西藏自治区政府办基层医疗机构基本药物采购工作实施办法（试行）》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

二○一二年一月十八日

（此件发至县级人民政府）

西藏自治区政府办基层医疗机构

基本药物采购工作实施办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为保证国家基本药物制度的顺利实施，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56 号），制定本办法。

第二条 全区政府办基层医疗机构基本药物实行全区统一集中招标采购，由自治区药品采购工作领导小组负责领导、组织和协调，自治区药品采购服务管理机构承担具体实施工作。各地（市）、县（区）卫生行政部门负责本行政区域内政府办基层医疗机构基本药物的监管，食品药品监管部门负责对药品的质量情况进行监督检查。

第三条 全区政府办的基层医疗机构，必须全部参加全区统一的基本药物集中采购。国家实行特殊管理的第一类精神药品、麻醉药品、免疫规划用疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品不实行集中采购；第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药材、中药饮片等可不实行全区统一采购。

第四条 政府办基层医疗机构基本药物集中招标采购周期原则上为1 年，应坚持公开、公平、公正，质量优先、价格合理和诚实守信的原则，充分考虑基层医疗机构用药差异，满足不同群众用药需求，择优确定中标药品。

第五条 本办法适用于西藏自治区政府办基层医疗机构基本药物招标采购、使用部门和药品供应、配送等投标企业。

第二章 资质管理

第六条 建立全区统一的企业和药品资质库。主要负责接收、存放和管理与药品生产企业、经营企业和药品投标资质相关的各种资料和数据。资质库分为实物资质库和计算机电子数据库。实物资质库包括各种文件、函件、照片、电子媒介等实物形式的资料。电子数据库主要负责存储和提供实物资料所反映的各种计算机数据。

第七条 资质库由自治区药品采购服务管理机构负责管理。企业提交的各种资质，由自治区食品药品监管和工商行政管理等部门负责审核。只有资质审核合格的企业，方可准予参加采购投标。

第八条 凡参加自治区政府办基层医疗机构基本药物采购的投标企业，应主动向自治区药品采购服务管理机构提交全部依法取得的纸质资质证明文件（以下简称证明文件），包括法定代表人、被委托人身份证复印件（加盖鲜章），不接受邮寄、传真或信函等非现场形式的报名或投标。

证明文件为原件（复印件加盖鲜章），以证明本企业为合格企业，本企业所生产、经营的药品为合格药品。

（一）药品生产企业须提交的证明文件包括：

1．《授权书》。投标人申请参加基本药物集中采购，须出具本企业法定代表人《授权书》。只有持有《授权书》的代理人提出的投标申请、《投标文件》和报价可被接受。《授权书》和被授权人应为唯一，任何可供选择的《授权书》和被授权人应视为无效，其提交的《投标文件》和报价应不被接受。

2．《企业法人营业执照》（副本）、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件。

3．《药品生产许可证》（副本）复印件。

4．《药品生产质量管理规范证书》复印件。

5．其他资质证明文件。

（二）药品经营企业须提交的证明文件包括：

1．《授权书》。

2．《企业法人营业执照》（副本）、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件。

3．《药品经营许可证》（副本）复印件。

4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

5．进口药品国内销售一级代理商与国外制药厂商签订的《进口药品国内销售委托代理协议书》复印件，并附协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量复印件。

6．其他相关文件材料。

（三）投标药品须提交的证明文件包括：

1．药品生产批准证明文件复印件、《药品委托生产批件》复印件、《进口药品注册证》复印件、《医药产品注册证》复印件。

2．投标药品所执行的药品质量标准复印件。

3．《药品说明书》原件。

4．省（区、市）以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构或企业质检部门出具的最新批次《药品检验报告书》复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》复印件，实施批签发管理药品的《生物制品批签发合格证》。

5．西藏自治区物价局对政府定价药品的最新价格审批文件（以西藏自治区公示的最新价格为准）节选部分复印件，市场调节价药品的定价文件复印件及《西藏自治区政府定价药品价格公示表》、《西藏自治区企业自主定价药品价格公示表》。

6．在药品生产经营活动中无违法记录的声明。

7．药品质量层次证明文件：

（1）专利药品的《专利证书》复印件。

（2）1999 年以来国家《科学技术奖》复印件。

（3）化学药品新药（不包括原料药）证明文件复印件（包括《新药证书》复印件、《药品注册批件》复印件）。

（4）国家发展改革委对原研药品的价格审批文件节选部分复印件。

（5）国家发展改革委、西藏自治区物价局对单独定价药品、优质优价中成药（即差别定价药品）的价格审批文件节选部分复印件。

（6）《中药保护品种证书》复印件。

（7）欧美认证药品（不包括原料药）证明文件复印件。包括：①从欧盟国家和美国进口的药品，须提交《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品国内销售委托代理协议书》复印件；②境内生产企业获得欧美认证的药品，须提交欧盟统一安全认证、现行药品生产管理规范证明文件（产品许可证）或美国食品药品监督管理局证明文件（产品许可证）；③其他国家生产，在欧盟国家或美国上市销售的药品，须提交欧盟统一安全认证、现行药品生产管理规范和产品许可证或美国食品药品监督管理局认证证明文件和产品许可证。同时还应提交我国政府有关部门颁发的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，及进口药品国内销售一级代理商与国外制药厂商签订的《进口药品国内销售委托代理协议书》。

以上提交的证明性文件需加盖本企业鲜章。

第九条 企业应对提交的资质信息进行实时更新，补充新增的证明文件，替换过期的证明文件，保证证明文件随时处于齐全、有效状态。否则，该企业或药品将失去参加集中采购的资格。

第十条 企业提交证明文件和更新有关资质信息，须出具本企业法定代表人《授权书》。《授权书》和被授权人应为唯一，任何可供选择的《授权书》和被授权人及其所提交的证明文件应视为无效。

第十一条 企业提交的资质信息，应录入计算机数据库。其中，药品资质应按照药品数据标准化规则进行处理，作为参加药品集中招标采购活动的基础应用数据。

第十二条 企业提交的证明文件、录入计算机数据库的资质信息及其审核结果，适用于全区，各地不得要求重复提交。但对审核结果有异议的，可提出复审建议，由自治区药品采购服务管理机构负责组织复审。

第十三条 企业提交的证明文件和录入计算机数据库的资质信息，只要通过了审核、并在有效期内，即可直接申请参加药品集中招标采购投标，无需重复提交和录入；但评标委员会评标时要求作出说明的，企业应当予以说明。

第十四条 凡参加自治区药品采购投标的企业，必须在医药购销领域商业贿赂信息中无规定的不良行为记录。

第十五条 企业提交的证明文件，以及参加采购活动所提交的所有文件、函件等资料，必须依法取得，真实有效，并承担全部法律责任。如审核发现文件、资料不齐全、不符合编制要求、与录入计算机数据库的数据不一致，企业应在规定时间内予以澄清。拒绝或不能在规定时间内予以澄清的，应取消参加本期药品集中招标采购的资格。

第三章 招标和投标

第十六条 招标、投标按以下程序进行：

（一）编制《药品集中采购目录》。

（二）编制《候选配送企业目录》，并发布候选配送企业招标公告；凡符合本办法第二章规定条件的药品经营企业，均可向自治区药品采购服务管理机构申请参加中标药品的配送。自治区药品采购服务管理机构要认真组织审核药品经营企业资质，评选候选配送企业，编制《候选配送企业目录》。药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商自行配送药品的，不经上述程序，自动获得配送资格。

（三）编制《集中采购文件》。

（四）发布集中采购公告和《集中采购文件》。

（五）对《集中采购文件》进行澄清。

（六）投标。投标采用“双信封”的招标制度，即投标人在编制标书时，分别编制经济技术标书和商务标书，并同时投2份标书。

（七）投标报价。

（八）开标。

第十七条 自治区药品采购服务管理机构应根据《西藏自治区基本用药目录（2010 年 基层部分）》和基层医疗机构需求及用药习惯等，编制《政府办基层医疗机构基本药物集中招标采购目录》，供企业遴选投标药品用。

第十八条 《集中采购文件》由自治区药品采购服务管理机构负责编制，经自治区基本药物制度工作领导小组批准后执行。《集中采购文件》应包括以下主要内容：

（一）集中采购公告。

（二）投标人须知（包括密封、签署、盖章要求等）。

（三）通用合同条款。

（四）药品需求目录。

（五）候选配送企业目录。

（六）投标文件格式文本。

（七）配送文件格式文本。

（八）评标方法、评标标准和废标条款。

第十九条 《集中采购文件》由自治区药品采购服务管理机构负责发布。其中集中采购公告通过网络和其他媒体公开发布，邀请所有潜在投标人参加集中采购。

第二十条 在投标截止时间之前，自治区药品采购服务管理机构需对《集中采购文件》进行澄清的，应当在《集中采购文件》要求提交投标文件截止时间15 日前，通过网络或其他形式公开发布更正公告，并以书面形式通知所有《集中采购文件》收受人。该澄清或者修改的内容为招标文件的组成部分。为保证投标人有充分时间研究《集中采购文件》和澄清内容，自《集中采购文件》开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20 日。

第二十一条 投标按以下方法进行：

（一）集中采购采用由药品生产企业和进口药品国内销售一级代理商作为投标人直接投标的方式进行。凡符合本办法第二章规定条件的药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商均可作为投标人，向自治区药品采购服务管理机构提出参加集中采购的申请。

（二）投标人申请参加基本药物集中采购，须填写规定格式文本，编制并提交《投标文件》。包括以下内容：

1．本办法第二章第八条所要求的证明文件和材料。

2．《投标药品一览表》。

3．实施国家基本药物电子监管情况说明。

4．应评标委员会要求提供的样品。

5．其他相关文件。

6．提交证明以上资料真实性的《承诺书》。

（三）《投标文件》由自治区药品采购服务管理机构受理和审核。只有符合本办法第二章规定条件和本条（一）、 （二）、 （三）款规定的企业和药品方可准予参加集中采购。投标人应在规定的投标截止时间内，将《投标文件》送达规定地点。

（四）投标人和配送企业需对企业资质、药品资质、《投标文件》进行补充、修改或撤回的，可在投标截止时间之前向自治区药品采购服务管理机构提出书面申请，补充、修改的内容应当按招标文件要求签署、盖章，并作为投标文件的组成部分。投标时间截止之后，除非应自治区药品采购服务管理机构要求，否则，投标人和配送企业不得对企业资质、药品资质、 《投标文件》，进行任何澄清、补充、修改，也不得申请撤回。

（五）自治区药品采购服务管理机构要求投标人、配送企业对《投标文件》、企业和药品资质作出澄清和说明的，投标人、配送企业应当予以澄清和说明。否则，自治区药品采购服务管理机构可以取消该投标人或药品的投标资格。

（六）投标人不得以提供虚假证明文件、相互串通投标、向评标专家及其工作人员行贿等非法手段，牟取中标、排斥其他投标人和促销药品。对违反上述规定的投标企业，由自治区药品采购工作领导小组取消该企业3 年内参加我区政府办基层医疗机构基本药物采购资格；对涉嫌犯罪的相关人员，移送司法机关处理。

第二十二条 投标人投标报价规则。

（一）凡《投标文件》通过审核的投标人和投标药品，均可以参加投标报价。投标价格作为《投标文件》的组成部分，在开标时同时宣读。

（二）一般情况下，投标报价应在规定的截止时间之前完成，否则应不被接受；特殊情况下，经自治区基本药物采购工作领导小组批准，自治区药品采购服务管理机构可以延长投标报价截止时间。

（三）投标人应将纸质和电子版形式的《投标报价表》密封后，于投标报价截止时间之前送达规定地点。纸质和电子版《投标报价表》的报价，应完全一致。

（四）同一生产厂家生产的不同包装量的同一药品（指通用名、剂型、规格、质量层次相同的药品），可以采用允许投标人对所有包装药品同时投标报价的办法，也可采用规定投标人选择其中一种包装作为标准品投标报价的办法。如采用标准品投标标价的办法，其他包装的同一药品不再报价；如标准品中标，其他包装的同一药品自动中标。

（五）所有药品均应以人民币投标报价，报价应为包括所有税费和配送费用在内的货架交货价，即投标人对医疗机构的实际供应价。

（六）投标报价不得高于在西藏自治区基层医疗机构的现行供应价。按国家规定加成以后，不得高于国家规定零售价、市场调节价定价。不得低于成本价。

（七）无论医疗机构规模大小、采购量多少、配送地远近，或存在其他何种差异，同一药品只允许一个报价，任何有选择的报价应不被接受。

（八）自治区药品采购服务管理机构可以设置投标药品标底价。标底价应作为评判投标人投标报价、网上竞价报价和选定中标（入围）药品的重要依据。标底价在开标后公布。标底价应按以下办法设定：

1．参照周边省（区、市）最近一次药品集中采购同一药品的中标价，取其相对低值设定。所参照的价格遇有国家调价时，应按调价幅度相应调整。

2．可以为每一生产厂家生产的每一品规药品设置标底价，也可以不区分生产厂家为同一通用名、同一剂型、同一规格、同一质量层次、同一包装材质的药品设置一个标底价。

第二十三条 开标应按以下方法进行：

（一）通过网络开标系统进行开标。开标全程在自治区基本药物采购工作监督委员会监督下，由自治区药品采购服务管理机构主持。开标现场邀请投标人派代表监督。

（二）开标时，自治区基本药物采购工作监督委员会、自治区药品采购工作领导小组和自治区药品采购服务管理机构，凭分别掌管的密钥共同开启开标系统。投标人应凭网络用户名和企业自行设定的登陆密码登陆网络，自行解密投标报价，向所有获准参加集中采购的当事人公开。自治区药品采购服务管理机构应当场打印所有投标人解密后的投标报价，形成开标记录，提交在场监督人员审核签名，当场盖章封存。

（三）如投标人不能通过网络开标系统解密的，应在现场监督人员的监督下，由自治区药品采购服务管理机构的工作人员，启封纸质备用《投标报价表》，张贴和在网络挂网公示，并及时通知投标人或其委托的代理人。

（四）若因网络故障造成投标人不能解密投标报价的，应在现场监督人员的监督下，由自治区药品采购服务管理机构的工作人员，启封纸质备用《投标报价表》，张贴和在网络挂网公示。

（五）遇有上述第（三）、（四）款情况，而又未按照要求提交纸质备用《投标报价表》的，按废标处理。

第四章 评标和定标

第二十四条 评标和定标，应在自治区基本药物采购工作监督委员会现场监督下，按以下程序进行：

（一）对经济技术标书进行评定。

（二）划分竞价组，分流评标药品和议价药品。

（三）竞价。

（四）选定中标入围药品。

（五）定标。

第二十五条 对经济技术标书进行审核，符合要求的方可进行商务标书竞标。对成功开标的药品，应按以下流程和方法划分竞价组，分流评标和议价药品：

（一）按药品数据标准化规则进行标准化处理以后，将通用名、剂型、规格、质量层次、包装材质相同的药品，不区分生产厂家划分为一个竞价组。

（二）同一竞价组中的药品，其生产厂家在3 个以上的，分流为评标药品；同一竞价组中的药品，其生产厂家在2 个以下的，分流为议价药品。

（三）分流、分组完成以后，按照评标标准，由计算机评标系统自动生成每一投标药品的客观得分。

第二十六条 合理控制中标入围药品比例。评标药品和议价药品中标入围数量之和，除以投标药品的总数即为总的中标入围比例。其中，评标药品的中标入围比例，在编制当期《集中采购文件》时确定。议价药品视投标药品总数和评标药品已占有的中标入围比例（不区分竞价组）确定。最终选定的中标入围药品，不得超过总的中标入围比例。

第二十七条 严格控制中标入围药品价格。设置标底价的，中标入围药品的价格，原则上应等于或低于标底价。在经过一定的竞价程序后，如等于或低于标底价的药品数量，没有达到中标入围比例，可以选择部分临床必需但高于标底价的药品，作为限额采购药品列为中标入围药品。对限额采购药品，由医疗机构按照临床必需的原则，提出采购申请，经自治区药品采购工作领导小组审批方可采购。对违规采购的，依法追究有关人员责任。

第二十八条 遴选中标入围药品，应以标底价、投标人报价、客观得分、中标入围比例和专家评议作为重要依据，按以下方法进行：

（一）组织投标人对所有成功开标的药品，首先依照标底价进行两轮竞争性报价，将第二轮竞争性报价作为价格评价的依据。

（二）在自治区基本药物采购工作监督委员会监督下，按照《西藏自治区药品集中采购专家库管理办法（暂行）》，从专家库中随机抽取专家，组成评标委员会。

（三）采用百分制定量打分办法，对每一投标药品进行综合评价。定量打分分为客观评价分和主观评价分。客观评价分由计算机评标系统自动生成，主要是客观评价每一投标药品的质量和价格的合理性。其中，价格评价主要以政府指导价、标底价、投标价为依据。质量评价的指标和依据主要包括：

1．药品质量标准。主要评价依据是国家药品标准和药检机构及生产企业出具的《药品检验报告书》。

2．产品质量可靠性。主要评价依据是有无生产假药、劣药行为。

3．生产管理质量层次。主要评价依据是反映生产管理质量层次的证书、文件等资料。

主观评价分由评标专家通过计算机评标系统赋分。评价指标主要包括临床疗效、安全性、质量价格比和企业信誉等，由评标专家参考客观得分，依据本人知识、经验、用药习惯，以及对该药品科技水平、临床疗效、不良反应和质量价格比的认同程度等进行综合评价，并兼顾各级各类医疗机构临床用药需求等情况赋分。

每种药品的主观得分和客观得分之和，即为该药品的最终得分。其中，汇总每一药品的主观得分时，应首先去掉一个最高分和一个最低分，然后累计每位评标专家的赋分，其平均值即为该药品的主观得分。

（四）遴选评标药品的中标入围药品。将同一竞价组中的药品，依定量打分得分从高到低排序，依次选定入围药品。其中高于标底价的，选定为限额采购药品。选定数量不超过该竞价组的入围比例。

（五）遴选议价药品的中标入围药品。依定量打分得分从高到低排序，依次选定等于或低于标底价的药品为中标入围药品，选定数量不超过总的入围比例。

如选定数量未达到入围比例，则由评标专家与投标人对高于标底价的药品进行价格谈判。依谈判结果，采用专家记名投票方式，在入围比例范围之内选定中标入围药品，其中价格谈判以后仍高于标底价的，选定为限额采购药品。

遴选议价药品的中标入围药品，也可不再进行价格谈判，直接依定量打分得分，在入围比例范围之内选定中标入围药品，其中高于标底价的，选定为限额采购药品。

第二十九条 评标应在严格保密的情况下进行。凡与审查、澄清、评审和比较投标有关的资料以及与定标意见相关的事项，均不得向投标人及其他人透露。任何单位或个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。

第三十条 中标入围药品遴选结果应当场汇总打印，形成《中标入围药品目录》，由评标专家委员会评标专家、自治区药品采购服务管理机构负责人和自治区基本药物采购工作监督委员会派出人员共同签字。签字人员对评标结果持有异议的，可以书面方式阐述其不同意见和理由，并记录在案。

第三十一条 中标入围药品，应通过网络向所有投标人予以公示，公示时间一般不少于7 个工作日。投标人对公示结果持有异议的，可以向自治区药品采购服务管理机构提出质疑；对质疑答复不满意的，可以向自治区基本药物采购工作监督委员会进行投诉；对投诉处理结果不满意的，可以向自治区人民政府或上级部门提出行政复议，或向人民法院提出行政诉讼。在公示截止时间内，没有提出质疑的，表明投标人对该中标入围结果没有异议。

第三十二条 凡选择以标准品投标的，投标人均应在规定时间内，向自治区药品采购服务管理机构申报标准品外其他包装的药品，并按差比价规则计算中标价格。在规定时间内未申报的，即视为放弃其他包装的药品中标。

第三十三条 自治区药品采购服务管理机构应将中标入围药品报自治区价格主管部门，确定具体零售价格。在本期药品采购周期内，除国家调整价格或经自治区价格主管部门批准外，中标价格及其具体零售价格固定不变。

第五章 采购和配送

第三十四条 要在保证中标入围药品保质、保量、及时配送到全区基层医疗机构的基础上，本着减少配送环节、降低药品价格的原则，逐步提高药品配送的集约化程度。鼓励药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商直接向基层医疗机构配送中标入围药品。如无法直接配送的，应在《候选配送企业目录》内，优先选择配送范围大、覆盖医疗机构多、具有现代物流能力的医药经营企业或其他大型医药经营企业为委托配送企业。每种药品原则上只允许委托一次，在一个地区可以委托多家，但在每一医疗机构只允许委托一家。如果被委托企业完成不了配送任务，需要再委托其他医药企业配送的，应当由中标企业提出申请，经自治区药品采购工作领导小组批准，但不得提高中标药品的采购价格。药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商委托配送须与被委托企业达成《委托配送协议》，经双方单位和法定代表人的签字盖章，提交自治区药品采购服务管理机构，作为被委托企业向医疗机构配送药品的依据。参加投标和配送的药品生产、经营企业，必须在医药购销领域商业贿赂信息中无规定的不良行为记录。委托的配送企业应该是具有一定规模、管理规范、信誉度高、服务优良的药品批发经营企业。配送企业必须满足临床用药的需求，负责配送至县级。药品批发企业应对本企业所配送的品种进行留样备案。

第三十五条 自治区药品采购服务管理机构负责汇总基本药物采购需求，并将自治区价格主管部门核定的中标药品零售价格、达成协议的配送企业一并列入《中标入围药品目录》。由县级卫生行政部门综合基层医疗机构意见，在《中标入围药品目录》的范围内，选定基层医疗机构拟采购的药品。基层医疗机构与自治区药品采购服务管理机构签订授权或委托协议。在规定的时间内，每种药品按照至少不低于上年度实际使用量的80%，自治区药品采购服务管理机构代表基层医疗机构与生产配送企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。合同周期一般不得低于1 年，双方不得进行“二次议价”，回款时间从货到之日起最长不超过30 天。在合同约定的采购周期内，未能完成的采购量可顺延至下一个采购周期继续采购。双方签订的药品购销合同应提交当地卫生行政部门备案，经审核同意后执行。合同双方必须严格遵守约定，药品企业未按合同生产供应药品或医疗机构未按合同采购药品以及逾期不能回款的，应支付一定比例的违约金；情节严重的，依法追究责任。

第三十六条 各级卫生行政部门要切实加强对医疗机构药品采购情况的监督。对擅自采购非中标入围药品、或提高药品价格的，要严肃追究医疗机构主要负责人、主管负责人和有关人员的责任；情节严重的，按规定严肃处理。

第六章 监督管理

第三十七条 自治区监察厅和纠风办负责对药品集中招标采购参与部门单位履行职责情况进行监督，对药品集中招标采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督。对违纪违规行为，依照国务院纠风办等部门联合印发的《药品集中采购监督管理办法》予以查处；触犯法律的，移交司法机关。

第三十八条 建立严格的投标企业诚信记录。对招标（采购）过程中提供虚假证明文件、蓄意抬高价格或恶意压低价格、中标后不签订合同、供应质量不达标药品、未按合同及时供应药品，向采购机构、医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案，纳入企业诚信档案，并向社会公开，接受监督。

第三十九条 实施严格的市场清退制度。卫生、食品药品监管等部门对生产企业的违规行为，按照《药品集中采购监督管理办法》严肃处理；违规情况严重的，将违规企业、法人代表名单和违规情况向社会公布，不允许该企业及法人代表参加全区任何药品的招标采购。

第七章 附 则

第四十条 本办法下列用语的含义：

（一）专利药品指：由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品。包括新化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计等专利药品，不视为本办法所指专利药品。

化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

（二）价格审批文件指：国家发展改革委、西藏自治区物价局发布的正式价格审批文件。

（三）优质优价中成药指：国家发展改革委价格审批文件中标明的优质优价中成药，西藏自治区物价局依据《西藏自治区药品差别定价办法》审定的优质优价中成药。

（四）单独定价药品指：国家发展改革委价格审批文件中标明的单独定价药品，西藏自治区物价局依据《西藏自治区药品差别定价办法》审定的单独定价药品。

（五）原研药品指：国家发展改革委价格审批文件中标明的原研药品。

（六）欧美认证药品（不包括原料药）指：获得欧盟统一安全认证、现行药品生产管理规范认证或美国食品药品监督管理局认证的药品。

（七）化学药品新药（不包括原料药）指：尚在《药品注册批件》规定的监测期或过渡期内的通过合成或者半合成的方法制得的制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体的制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体的制剂。

（八）经济技术标书指：对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及药品生产质量管理规范（药品经营质量管理规范）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标。

（九）商务标书评审指：由价格最低者中标。

第四十一条 本办法规定了多种选项的，在具体实施时，可任选其一或同时并用，但应在《集中采购文件》中作出明确说明。

第四十二条 西藏自治区政府办基层医疗机构藏药（含医院制剂）和藏药卡擦采购办法另行制定。

第四十三条 本办法由西藏自治区药品采购工作领导小组办公室负责解释，自印发之日起执行。