中心医院新增DSA及ERCP利用项目技术规范及标准
主要技术规范及标准、部委规章及规范性文件
1. 主要技术规范及标准
依据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)及《放射诊断放射防护要求》(GBZ130-2020)中的相关要求，本项目相关限值采用标准见表1-1和表1-2。
| 表1-1 本项目相关标准剂量限值 | ||
|---|---|---|
| 内容项目 | 剂量限值 | 标准名称 |
| 连续五年平均有效辐射工作人员 | 20mSv | 《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002) |
| 年有效剂量限值公众成员 | 1mSv | 《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002) |
| 表1-2 本项目相关剂量约束值 | ||
|---|---|---|
| 内容项目 | 剂量限值 | 标准名称 |
| DSA及ERCP辐射工作人员 | 5mSv/a | 取连续五年平均有效剂量限值的1/4 |
| 公众成员 | 0.1mSv/a | 取年有效剂量限值的1/10 |
依据《放射诊断放射防护要求》(GBZ130-2020)中的相关要求，本项目相关剂量当量率控制水平见表1-3。
| 表1-3 本项目相关剂量当量率控制水平 | ||
|---|---|---|
| 内容项目 | 剂量限值 | 标准名称 |
| 周围剂量当量率 | ≤2.5μSv/h | 《放射诊断放射防护要求》(GBZ130-2020) |
依据《放射诊断放射防护要求》(GBZ130-2020)中针对不同X射线设备机房防护设施的技术要求，本次环评所采用的主要评价标准如下：
| 表1-4 放射诊断放射防护要求标准内容 | |||
|---|---|---|---|
| 5.8.1 | 介入放射学、近台同室操作（非普通荧光屏透视）用X射线设备应满足其相应设备类型的防护性能专用要求。 | ||
| 5.8.2 | 在机房内应具备工作人员在不变换操作位置情况下能成功切换透视和摄影功能的控制键。 | ||
| 5.8.4 | 介入操作中，设备控制台和机房内显示器上应能显示当前受检者的辐射剂量测定指示和多次曝光剂量记录。 | ||
| 6.1.1 | 应合理设置X射线设备、机房的门、窗和管线口位置，应尽量避免有用线束直接照射门、窗、管线口和工作人员操作位。 | ||
| 6.1.2 | X射线设备机房（照射室）的设置应充分考虑邻室（含楼上和楼下）及周围场所的人员防护与安全。 | ||
| 6.1.3 | 每台固定使用的X射线设备应设有单独的机房，机房应满足使用设备的布局要求；每台牙椅独立设置诊室的，诊室内可设置固定的口内牙片机，诊室的屏蔽和布局应满足口内牙片机房防护要求。 | ||
| 6.1.4 | 移动式X射线机（不含床旁摄影机和急救车配备设备）在使用时，机房应满足相应布局要求。 | ||
| 6.1.5 | 除床旁摄影设备、便携式X射线设备和车载式诊断X射线设备外，对新建、改建和扩建项目和技术改造、技术引进项目的X射线设备机房，其最小有效使用面积、最小单边长度应符合表2的规定。 | ||
| 6.2.1 | 不同类型X射线设备（不含床旁摄影设备和便携式X射线设备）机房的屏蔽防护应不低于表3的规定。 | ||
| 6.3.1 | 机房的辐射屏蔽防护，应满足下列要求： | ||
| a) | 具有透视功能的X射线设备在透视条件下检测时，周围剂量当量率应不大于 2.5μSv/h; 测量时，X射线设备连续出束时间应大于仪器响应时间； | ||
| b) | CT机、乳腺摄影、乳腺CBCT、口内牙片摄影、牙科全景摄影、牙科全景头颅摄影、口腔CBCT和全身骨密度仪机房外的周围剂量当量率应不大于 2.5μSv/h; | ||
| c) | 具有短时、高剂量率曝光的摄影程序（如DR、CR、屏片摄影）机房外的周围剂量当量率应不大于25uSv/h,当超过时应进行机房外人员的年有效剂量评估，应不大于0.25mSv。 | ||
| 6.4.1 | 机房应设有观察窗或摄像监控装置，其设置的位置应便于观察到受检者状态及防护门开闭情况。 | ||
| 6.4.2 | 机房内不应堆放与该设备诊断工作无关的杂物。 | ||
| 6.4.3 | 机房应设置动力通风装置，并保持良好的通风。 | ||
| 6.4.4 | 机房门外应有电离辐射警告标志；机房门上方应有醒目的工作状态指示灯，灯箱上应设置如“射线有害、灯亮勿入”的可视警示语句； | ||
| 6.4.5 | 平开机房门应有自动闭门装置；推拉式机房门应设有曝光时关闭机房门的管理措施；工作状态指示灯能与机房门有效关联。 | ||
| 6.4.6 | 电动推拉门宜设置防夹装置。 | ||
| 6.4.7 | 受检者不应在机房内候诊；非特殊情况，检查过程中陪检者不应滞留在机房内。 | ||
| 6.4.10 | 机房出入门宜处于散射辐射相对低的位置 | ||
| 6.5.1 | 每台X射线设备根据工作内容，现场应配备不少于表4基本种类的个人防护用品与辅助防护设施，其数量应满足开展工作需要，对陪检者应至少配备铅橡胶防护衣。 | ||
| 表2 | 机房内最小有效使用面积、最小单边长度 | ||
| 设备类型 | 最小有效使用面积(m2) | 最小单边长度(m) | |
| 双管头或多管头X射线设备(含C形臂) | 30 | 4.5 | |
| 单管头X射线设备(含C形臂) | 20 | 3.5 | |
| 表3 | X射线设备机房的屏蔽防护要求 | ||
| 设备类型 | 有用线束方向铅当量(mm) | 非有用线束方向铅当量(mm) | 备注 |
| 标称125kV以上的摄影机房 | 32 | 21 | |
| 标称125kV及以下的摄影机房 | 21 | 21 | |
| C形臂X射线设备机房 | 22 | 21 | |
| 表4 | X射线设备工作场所防护用品及辅助防护设施配置要求 | ||
| 放射检查类型 | 个人防护用品 | 辅助防护设施 | 备注 |
| 介入放射学操作 | 铅橡胶围裙、铅橡胶颈套、铅防护眼镜、介入防护手套、铅橡胶帽子 | 铅悬挂防护屏、床侧防护帘、移动铅防护屏风 | 介入防护手套铅当量应不小于0.025mmPb;其他防护用品和辅助防护设施的铅当量应不小于0.25mmPb;移动铅防护屏风铅当量应不小于2mmPb |
| 其他X射线检查 | 铅橡胶围裙、铅橡胶颈套、铅防护眼镜 | 铅悬挂防护屏 | 防护用品和辅助防护设施的铅当量应不小于0.25mmPb |
| 儿童X射线检查 | 铅橡胶围裙、铅橡胶颈套、铅防护眼镜、铅橡胶帽子、大铅颈套 | 铅悬挂防护屏 | 防护用品和辅助防护设施的铅当量应不小于0.5mmPb |
依据《职业性外照射个人监测规范》(GBZ128-2019)对辐射工作场所人员个人剂量牌佩戴的相关规定：
| 表1-5 《职业性外照射个人监测规范》的相关内容 | ||
|---|---|---|
| 5.3.1 | 对于比较均匀的辐射场，当辐射主要来自前方时，剂量计应佩戴在人体躯干前方中部位置一般在左胸前或锁骨对应的领口位置；当辐射主要来自人体背面时，剂量计应佩戴在背部中间。 | |
| 5.3.2 | 对于如介入放射学、核医学放射药物分装与注射等全身受照不均匀的工作，应在铅围裙外锁骨对应的领口位置佩戴剂量计。 | |
| 5.3.3 | 对于5.3.2所述工作情况，建议采用双剂量计监测方法（在铅围裙内躯干上再佩戴另一个剂量计)，且宜在身体可能受到较大照射的部位佩戴局部剂量计（如头箍剂量计、腕部剂量计、指环剂量计等）。 |
依据《建设项目竣工环境保护设施验收技术规范核技术利用》(HJ1326-2023)对适用于编制环境影响报告书（表）的相关规定。
| 表1-6 《建设项目竣工环境保护设施验收技术规范核技术利用》的相关内容 | ||
|---|---|---|
| 5.1 | 环保手续履行情况 | 主要包括环境影响报告书（表）及其审批部门审批情况，国家与地方生态环境部门对项目的督查、整改要求和其他相关要求的落实情况，建设过程中的重大变动及相应手续履行情况，辐射安全许可证持证情况，放射性同位素转让（进出口)审批、备案情况，放射源送贮或转让审批、备案情况，放射性废物送贮/处置情况等。 |
| 5.2 | 项目情况 | 新、改、扩建项目对照环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定等文件，自查项目建设性质、规模、地点，主要生产工艺、辐射源项、项目主体工程、辅助工程规模等情况。 |
| 5.3 | 辐射安全与防护设施建设情况 | 包括建设情况说明、辐射安全与防护设施/措施、法规制度执行情况、退役治理措施执行情况等。 |
| 5.4 | 自查结果 | 通过全面自查，发现环境保护审批手续不全的、发生重大变动且未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准的、未按照环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建成辐射安全与防护设施、落实辐射安全与防护措施，应办理相关手续或整改完成后再继续开展验收工作。 |
| 6.2.3.3 | 监测内容及监测项目 | 新、改、扩建项目监测对象包括工作场所辐射水平、周围环境辐射水平、放射性流出物。监测项目包括X/y剂量率、中子剂量率、a/放射性表面污染、放射性废水/废气活度浓度及关键核素（公众危害较大并成为关键人群组受照剂量主要来源的核素)及环境影响评价文件要求开展的其他监测项目。 |
| 6.3 | 验收监测的实施 | 应由具有相应检验检测能力的机构开展，做好现场监测的质量控制与质量保证工作，并对涉及的其他辐射安全防护设施/措施建设、落实及运行情况进行现场检查。 |
| 6.4 | 质量保证和质量控制要求 | 制定并实施质量控制和质量保证工作方案，保证验收工作的质量。 |
| 7 | 验收监测报告编制 | 建设单位应组织编制验收监测报告，对监测数据和检查结果进行分析、评价并得出结论。结论应明确辐射安全与防护设施运行效果，项目对辐射工作人员、公众和周边环境的辐射影响情况等。 |
| 7.1 | 报告编制基本要求 | 验收监测报告编制应规范、全面，如实、客观、准确地反映项目对环境影响报告节（表)及审批部门审批决定要求的落实情况。 |
| 7.2 | 验收监测报告内容 | 应包括项目概况、验收依据、项目建设情况、辐射安全与防护设施/措施、环境影响报告书（表）主要结论与建议及审批部门审批决定、验收执行标准、验收监测内容、质量保证和质量控制、验收监测结果、验收结论等。 |
| 8 | 后续工作 | 包括提出验收意见、编制“其他需要说明的事项”、形成验收报告、公开相关信息并建立档案等。 |
2. 部委规章及规范性文件
依据《中华人民共和国环境保护法》(2014年4月修订)，中华人民共和国主席令第九号，2015年1月1日起施行；
依据《中华人民共和国环境影响评价法》(2002年10月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过，根据2018年12月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改<中华人民共和国劳动法>等七部法律的决定》修正)；
依据《中华人民共和国放射性污染防治法》，中华人民共和国主席令第六号，2003年10月1日起施行；
依据《建设项目环境保护管理条例》，中华人民共和国国务院令第253号，2017年10月1日起施行（根据2017年7月16日《国务院关于修改（建设项目环境保护管理条例〉的决定》修订)；
依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 (2019年修订)，国务院令第449号公布，2005年12月1日施行；
依据《建设项目环境影响评价分类管理名录(2021年版)》，中华人民共和国生态环境部令第16号，2021年1月1日起施行；
依据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》 (2021年修订)，原国家环保总局令第31号，2006年3月1日起施行；
依据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》，中华人民共和国环境保护部令第18号，2011年5月1日起施行；
依据《关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知》，环发 [2012]98号文；
依据《关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知》，环发 [2012]77号文；
依据《关于发布<射线装置分类>的公告》，环境保护部国家卫生和计划生育委员会公告（公告2017年第66号），2017年12月6日发布；
依据《关于发布（建设项目竣工环境保护验收暂行办法〉的公告》，国环规环评【2017】4号，2017年11月20日施行；
依据《产业结构调整指导目录(2024年本)》，国家发展和改革委员会令第7号，2024年2月1日施行；
依据《关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知》，原国家环境保护总局（环发 [2006]145 号）。
