兽医用诊断试剂研发及生产项目工程特性

1. 项目基本情况

2. 主要原辅材料及燃料

3. 主要设备

4. 平面布置分析

本项目位于武汉市东湖高新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期7栋4层01室，租赁面积399.36平方米。项目地理坐标114.5316333°，30.4773947°。

据现场踏勘，项目所在楼层上方（7栋5层）为武汉康蓝药业有限公司，下方（7栋3层）为武汉华腾济康生物科技有限公司，下方（7栋2层）为武汉友芝友医疗科技股份有限公司、（7栋1层）为武汉黎耀药业有限公司。

项目周围四邻关系为：项目位于武汉光谷国际生物医药企业加速器内，园区北侧为桃花源小区和待开发用地；园区东侧为武汉邦伦医药科技产业园和武汉名实药业有限公司；园区南侧为豹澥污水处理厂和资源回收站；园区西侧为永安科技园。本项目位于武汉光谷国际生物医药企业加速器一期7栋，项目四周均为园区道路和园区内企业。

5. 劳务定员及工作制度

项目劳务定员数为7人，不设食堂和住宿，全年工作天数约为250天，实行8小时工作制。

6. 给排水

本项目给水由市政管网供给。本项目实验、生产用水环节为配液用水、高压灭菌锅用水、循环水浴用水、设备和器皿清洗用水、纯水制备用水、地面清洁用水、工衣清洗用水和办公生活用水。

7. 工艺流程和产排污环节

7.1 施工期

本项目位于湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期7栋4层01室，厂房已建成，项目不涉及土建施工，施工期主要为内部装修，设备安装及调试，工程量小，施工期产生的环境影响较小。

7.2 运营期

本项目兽医用诊断试剂研发阶段及生产阶段生产工艺完全一致，不同之处为研发阶段为小规模，生产阶段则按照研发阶段研发出的指标批量化生产。具体研发、生产工艺流程及产污节点如下所示：

工艺流程简述：根据研发及生产需要，领取所用的试剂、试剂瓶及瓶盖等物料，复核品名、规格、批号、数量等。

磁珠包被：①缓冲液配制：使用脂肪酸甲酯磺酸盐、封闭液、保存液配制缓冲液。②清洗：取羧基磁珠到离心管中，固定到磁力架上进行磁分离，移除上清液，重复用脂肪酸甲酯磺酸盐溶液洗涤。③NHS 、EDC 溶液配制：N-羟基丁二酰亚胺用预冷的脂肪酸甲酯磺酸盐溶解，配制NHS 溶液；1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳酰二亚胺用预冷的脂肪酸甲酯磺酸盐溶解，配制EDC 溶液。④活化：向洗涤完的磁珠中加入脂肪酸甲酯磺酸盐溶液和NHS 溶液，振荡分散均匀，再加入 EDC 溶液，摇匀后固定在混匀器上室温反应。反应结束后，磁分离，移除上清液，用脂肪酸甲酯磺酸盐溶液磁分离洗涤。⑤偶联：上述磁珠用脂肪酸甲酯磺酸盐溶液分散，加入需要偶联的抗体溶液，然后补加脂肪酸甲酯磺酸盐溶液至总体积为2mL ，摇匀后固定在混匀器上室温反应，反应结束后，磁分离，移除上清液，用封闭液磁分离洗涤。⑥封闭：加入封闭液，振荡分散均匀后，固定在混匀器上反应。⑦保存：封闭完成的磁珠分散液磁分离后，移除上清液，用保存液磁分离洗涤，加入保存液，混匀，得到抗体偶联磁珠分散液，2~8℃下保存。

吖啶标记：①缓冲液配制：使用赖氨酸、磷酸缓冲液配制标记终止缓冲液；使用磷酸缓冲液配制透析缓冲液；使用磷酸盐缓冲液、氨基甲烷缓冲液、曲拉通X-100配制保存缓冲液。②标记：取外购抗体加在磷酸缓冲液（PB ）中，加吖啶酯混合，避光反应12-24h 。随后加终止缓冲液常温放置10min ，然后置于透析缓冲液中过夜透析，用保存缓冲液收集保存。

试剂配制：将包被好的磁珠与标记好的吖啶配成工作浓度后装入试剂瓶，盖上瓶盖进行保存。

贴标：①领取标签和组分，并核对数量、批号、检验报告。②调试贴标机，确认产品名称、批号、有效期、生产日期。③贴标过程中剔除变形、打印不清、残损的标签和组分。

成品检验：对成品进行抽样，按照技术要求或者标准检验合格后进行成品入库。