1. 生产工艺流程

本项目兽医用诊断试剂研发阶段及生产阶段生产工艺完全一致，不同之处为研发阶段为小规模，生产阶段则按照研发阶段研发出的指标批量化生产。具体研发、生产工艺流程及产污节点如下所示。

根据研发及生产需要，领取所用的试剂、试剂瓶及瓶盖等物料，复核品名、规格、批号、数量等。

1.1 磁珠包被

1. 缓冲液配制：使用脂肪酸甲酯磺酸盐、封闭液、保存液配制缓冲液。
2. 清洗：取羧基磁珠到离心管中，固定到磁力架上进行磁分离，移除上清液，重复用脂肪酸甲酯磺酸盐溶液洗涤。
3. NHS 、EDC 溶液配制：N-羟基丁二酰亚胺用预冷的脂肪酸甲酯磺酸盐溶解，配制NHS 溶液；1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳酰二亚胺用预冷的脂肪酸甲酯磺酸盐溶解，配制EDC 溶液。
4. 活化：向洗涤完的磁珠中加入脂肪酸甲酯磺酸盐溶液和NHS 溶液，振荡分散均匀，再加入 EDC 溶液，摇匀后固定在混匀器上室温反应。反应结束后，磁分离，移除上清液，用脂肪酸甲酯磺酸盐溶液磁分离洗涤。
5. 偶联：上述磁珠用脂肪酸甲酯磺酸盐溶液分散，加入需要偶联的抗体溶液，然后补加脂肪酸甲酯磺酸盐溶液至总体积为2mL ，摇匀后固定在混匀器上室温反应，反应结束后，磁分离，移除上清液，用封闭液磁分离洗涤。
6. 封闭：加入封闭液，振荡分散均匀后，固定在混匀器上反应。
7. 保存：封闭完成的磁珠分散液磁分离后，移除上清液，用保存液磁分离洗涤，加入保存液，混匀，得到抗体偶联磁珠分散液，2~8℃下保存。

1.2 吖啶标记

1. 缓冲液配制：使用赖氨酸、磷酸缓冲液配制标记终止缓冲液；使用磷酸缓冲液配制透析缓冲液；使用磷酸盐缓冲液、氨基甲烷缓冲液、曲拉通X-100配制保存缓冲液。
2. 标记：取外购抗体加在磷酸缓冲液（PB ）中，加吖啶酯混合，避光反应12-24h 。随后加终止缓冲液常温放置10min ，然后置于透析缓冲液中过夜透析，用保存缓冲液收集保存。

1.3 试剂配制

将包被好的磁珠与标记好的吖啶配成工作浓度后装入试剂瓶，盖上瓶盖进行保存。

1.4 贴标

1. 领取标签和组分，并核对数量、批号、检验报告。
2. 调试贴标机，确认产品名称、批号、有效期、生产日期。
3. 贴标过程中剔除变形、打印不清、残损的标签和组分。

1.5 成品检验

对成品进行抽样，按照技术要求或者标准检验合格后进行成品入库。

2. 生产设备

本项目主要仪器设备如下表所示。