1. 生产工艺流程

1.1 DSA生产工艺流程

1.1.1 工作原理及用途

DSA装置主要是利用影像增强器将透过已衰减的未造影图像的X线信号增强，再用高分辨率的摄像机对增强后的图像作一系列扫描，所得到的各种不同的信息经模拟/数字转换器转换成不同值的数字储存于记忆盘中，称作蒙片。然后将注入造影剂后的造影区的透视影像也转换成数字，并减去蒙片的数字，将剩余的数字经数/模转换成各种不同的灰度级，在显示器上构成图像，即成为除去了注射造影剂前透视图像上所见的骨骼和软组织影像，剩下的只是清晰的含有造影剂的纯血管影像。CBCT成像技术是一种近年来创新的成像技术，又称为“锥形束CT”，该技术通过向肝动脉内注入造影剂，利用平板探测器旋转采集数据以获得的二维X射线投影来生成类CT图像，介入医生在术中不需搬运患者即可获得实时三维重建图像。本项目DSA主要应用于心血管外科、神经外周等介入手术。

1.1.2 设备组成

DSA主要由机架、导管床、高压发生器、X线球管、影像增强器、电视摄像系统、影像数字处理系统、CBCT模块、图像显示和外部数据存储等部分组成。产生X射线的装置主要由X射线管和高压电源组成。X射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成，阴极是钨制灯丝，它装在聚焦杯中，当灯丝通电加热时，电子就“蒸发”出来，而聚焦杯使这些电子聚焦成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击（靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成），高电压加在X射线球管的两极之间，供电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度，高速电子到达靶面为靶所突然阻挡从而产生X射线。

1.1.3 操作流程及产生X射线环节

（1）病人候诊、准备、检查：由主管医生写介入诊疗申请单；介入接诊医师检查是否有介入诊疗的适应症，在排除禁忌症后完善术前检查和预约诊疗时间。

（2）向病人告知可能受到的辐射危害：介入主管医生向病人或其家属详细介绍介入诊疗的方法、途径、可能出现的并发症、可预期的效果、术中所用的介入材料及其费用等。

（3）设置参数，病人进入机房、摆位：根据不同手术及检查方案，设置DSA系统的相关技术参数，以及其他监护仪器的设定；引导病人进入机房并进行摆位。

（4）根据不同的治疗方案，医师及护士密切配合，完成介入手术或检查。

（5）治疗完毕关机：手术医师应及时书写手术记录，技师应及时处理图像、刻录光盘或照片；对单纯接受介入造影检查的病人，手术医师应在24小时内将诊断报告写出由病人家属取回交病房房病历保管。

DSA治疗操作流程为：治疗时，医生退出机房，DSA工作人员进行隔室摄影，完毕后医生进入机房，患者仰卧并进行无菌消毒，局部麻醉后，在透视模式下经皮穿刺送入引导钢丝及扩张管与外鞘，退出钢丝及扩张管将外鞘保留于动脉内，经鞘插入导管，推送导管，注入CBCT扫描，取得图像后，医生进入机房，在透视模式下进行接入手术治疗操作。治疗结束，撤出导管，穿刺部位止血包扎。

DSA检查操作流程为：检查时，医生退出机房，DSA工作人员进行隔室摄影，完毕后医生进入机房，患者仰卧并进行无菌消毒，局部麻醉后，在透视模式下经皮穿刺送入引导钢丝及扩张管与外鞘，退出钢丝及扩张管将外鞘保留于动脉内，经鞘插入导管，推送导管，注入造影剂，医生退出机房，进行隔室摄影，取得图像。检查结束，撤出导管，穿刺部位止血包扎。

1.2 ERCP生产工艺流程

1.2.1 设备组成

ERCP专用动态平板X线成像系统是由C形臂机架、一体化高压发生器、X射线管、准直器、影像增强器、数字成像系统、液晶监视器、监视器台车、X射线手控开关和脚踏开关等组成。

1.2.2 工作原理

ERCP是经内镜逆行胰胆管造影的英文首写字母（Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography，ERCP），是在内镜下经十二指肠乳头插管注入照影剂，通过专用X射线机逆行显示胰胆管的造影技术。其主要由高频X光机、X射线探测器、控制系统和图像工作站组成。其采用X射线进行摄影或扫描，设备中产生X射线的装置主要由X射线管和高压电源组成。X射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成，阴极是钨制灯丝，它装在聚焦杯中，当灯丝通电加热时，电子就“蒸发”出来，而聚焦杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高电压加在X射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度，这些高速电子到达靶面为靶所突然阻挡从而产生X射线。

1.2.3 工作流程

ERCP项目存在隔室操作与同室操作，治疗流程如下：

（1）插镜：患者一般采取俯卧位或左侧卧位，十二指肠镜经口依次通过食管、胃、进入十二指肠降段，找到十二指肠乳头。

（2）插管：经活检孔插入导管，调节角度钮及抬钳器，使导管与乳头开口垂直，将导管插入乳头。

（3）造影：工作人员在曝光室内透视下经造影导管注入造影剂，在荧光屏上见到胆管或胰管显影，显示病变。

（4）拍片：胰胆管显影后，进行拍片存储。

（5）治疗：根据患者胰胆管病变情况，采取不同内镜下治疗措施（如括约肌切开取石、放置引流管或支架缓解胆管梗阻、瘘管支架放置等）。

2. 生产设备

2.1 DSA设备

2.2 ERCP设备

2.3 人员配置

2.4 工作负荷及操作时间