纳磁生物项目生产工艺流程与生产设备

[环境影响评价报告 - 资料分享] 发表于:2025-07-09 17:20:16
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前言
本文详细介绍了纳磁生物项目的生产工艺流程和生产设备,包括各个生产环节和主要生产设备及其用途。
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1. 生产工艺流程

本项目主要进行核酸提取试剂盒与全自动核酸提取仪的生产和研发,生产工艺流程包括核酸提取试剂生产和研发工艺。

1.1 核酸提取试剂生产工艺流程

核酸提取试剂生产工艺流程主要包括以下几个步骤:

  1. 原料准备:将各种化学试剂按配方称量后,加入纯水进行配液。
  2. 中间品检验:对配制好的溶液进行中间品检验,确保质量合格。
  3. 试剂分装:将检验合格的溶液进行分装,形成试剂瓶。
  4. 半成品检验:对分装后的试剂进行液量、标签、漏液等检测。
  5. 包装:将质检合格的半成品按照试剂盒组分要求进行成套组装,贴好标签。
  6. 成品检验:进行外观检验、装量检验、提取效率检验等,确保成品质量。
  7. 入库:将检验合格的成品入库贮存。

1.2 研发工艺

研发工艺主要包括以下几个步骤:

  1. 溶液配制:将各种化学试剂按配方称量后,加入纯水进行配液。
  2. 调整pH值:添加盐酸调整溶液的pH值。
  3. 样本前处理:将待检测的实验样本进行碾磨、裂解处理。
  4. 上机纯化:将处理好的实验样本加入乙醇,上机纯化核酸。
  5. 平行调试检验:对组装后的设备进行各功能模块调试、检验。

2. 生产设备

本项目主要生产设备包括核酸提取试剂生产设备和全自动核酸提取仪生产设备,具体如下表所示:

设备名称型号数量能源位置用途
基因扩增仪TC-XP1扩增区用于试剂质检
荧光定量PCR仪FQD-96A/-21扩增区用于试剂质检
分液仪Y225-13A10灌装封膜区用于试剂生产
自动封膜机NC-SJ-SC-13410灌装封膜区用于试剂生产
贴标机86HS85E-118-CY10灌装封膜区用于试剂生产
反应釜/3称量配制区用于试剂生产
高压灭菌锅/2称量配制区用于试剂生产
打包机/1外包区用于试剂生产
磁力搅拌器/10称量配制区用于试剂生产
混匀仪/1DNA提取间用于试剂生产
金属浴/1DNA提取间用于试剂生产
核酸提取仪/1DNA提取间用于试剂质检
分光光度计/1DNA提取间用于试剂质检
Qubit4/1产物分析区用于试剂研发
离心机/1DNA提取间用于试剂研发
离心机/1产物分析区用于试剂研发
万能角度尺/1设备调试间用于设备测量
数显百分表/1设备调试间用于设备测量
电子内测千分尺/1设备调试间用于设备测量
泄露电流测试仪/1设备调试间用于设备测量
塞尺/1设备调试间用于设备测量
手持测温热像仪/1设备测试间用于设备质检
数显游标卡尺/1设备测试间用于设备质检
数显千分尺/1设备测试间用于设备质检
高度尺/1设备测试间用于设备质检
型耐压测试仪/1设备测试间用于设备质检
接地电阻测试仪/1设备测试间用于设备质检
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